Randomizovaná kontrolovaná studie pro léčbu bolesti a hodnocení hojení ran u chronických žilních vředů na nohou pomocí blízké infračervené laserové terapie
Randomizovaná kontrolovaná studie pro léčbu bolesti a hodnocení hojení ran u chronických žilních vředů na nohou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Summus Laser Cube je zařízení vyzařující světlo s povolením FDA pro aplikaci infračerveného záření k zajištění topického zahřívání za účelem zvýšení teploty tkáně pro dočasnou úlevu od drobných bolestí svalů a kloubů, svalových křečí, bolesti a ztuhlosti spojené s artritidou a podporující relaxaci svalové tkáně a dočasně zvýšit místní krevní oběh.
Do této studie bude zapojeno celkem 20 subjektů. Studie se bude týkat pouze účastníků léčených ve Wake Forest University Health Sciences Wound Care Center. Deset účastníků bude randomizováno do léčebné větve a dostane terapeutickou laserovou terapii aplikovanou na oblast vředu. Dalších deset účastníků dostane falešnou laserovou terapii, kde je světlo vyzařované laserem viditelné, ale není dostatečně silné, aby poskytlo terapeutický účinek. Během první týdenní návštěvy budou pacientům rány odstraněny (odstraněna mrtvá nebo odumírající tkáň) a změřena a vyfotografována velikost vředu. Bude aplikován obvaz na ránu a následně kompresní zábal.
Po týdnu se pacienti vrátí na kliniku Wound Care a zhodnotí se velikost rány. Pokud se rána zmenšila o méně než 30 %, bude pacient randomizován do protokolu. Pacient pak bude mít týdenní návštěvy, které zahrnují průzkum, měření ran, průzkum, fotografie a laserové ošetření. Délka studie je maximálně 17 týdnů (méně, pokud se pacient rychleji hojí). Účelem této studie je zhodnotit, zda laserová terapie může poskytnout úlevu od bolesti a urychlit hojení bércových vředů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renea D Jennings, RN
- Telefonní číslo: 336-716-6709
- E-mail: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caleb Suggs
- Telefonní číslo: 336-713-4339
- E-mail: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Molnar, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucian Vlad, MD
-
Kontakt:
- Renea D Jennings, RN
- Telefonní číslo: 336-716-6709
- E-mail: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
-
Kontakt:
- Caleb Suggs
- Telefonní číslo: 336-713-4339
- E-mail: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Žilní insuficience dokumentovaná na základě žilní insuficience US nebo na základě kožních změn c/w stáze
- Lokalizace vředu v oblasti stáze na dolní končetině
- Plocha vředu větší nebo rovna 5 cm2, ale ne větší než 140 cm2 po počátečním debridementu
- Kotníkový index (ABI) > 0,8
- Trvání vředu delší než 4 týdny
- Hodnocení stupnice bolesti na vizuální analogové stupnici na nebo vyšší 2 při počáteční návštěvě studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plodné děti
- Venózní ablace za posledních 6 týdnů a trvání studie
- Autoimunitní porucha
- Imunitní supresivní léky, včetně steroidů
- Jakékoli další komorbidity, které se podílejí na etiologii rány (neuropatie s tlakovým poškozením nebo nekontrolovaný diabetes s Hb A1c > 9)
- Použití bioinženýrských produktů 30 dní před a během trvání studie
- 15
- Použití perorálních nebo IV podávaných antibiotik během jednoho týdne před randomizací
- Mít tetování v oblasti kůže nad nebo v blízkosti vředu, kde může být aplikováno laserové světlo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserové ošetření
Ošetření laserem Summus s infračerveným světlem
|
ošetření infračerveným laserem
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Laserové ošetření Sham Summus bez infračerveného světla
|
neinfračervené světlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená průzkumem
Časové okno: až 17 týdnů
|
Průzkum 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
až 17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení žilního vředu
Časové okno: až 17 týdnů
|
rychlost hojení k označení doby, po kterou má pacient ránu
|
až 17 týdnů
|
|
velikost žilního vředu
Časové okno: až 17 týdnů
|
rána měřena délka x šířka x hloubka
|
až 17 týdnů
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: až 17 týdnů
|
Počet událostí infekčních komplikací
|
až 17 týdnů
|
|
Aspekt rány
Časové okno: až 17 týdnů
|
Granulační tkáně
|
až 17 týdnů
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: až 17 týdnů
|
Otázky kvality života, 0 žádné potíže nebo 5 vážné potíže
|
až 17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Molnar, MD, WFUHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00040491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .