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Essai contrôlé randomisé pour le traitement de la douleur et l'évaluation de la cicatrisation des plaies dans les ulcères de jambe veineux chroniques à l'aide de la thérapie au laser proche infrarouge

11 octobre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Essai contrôlé randomisé pour le traitement de la douleur et l'évaluation de la cicatrisation des plaies dans les ulcères veineux chroniques de la jambe

Le laser émet une lumière infrarouge qui chauffe la peau et les tissus sous-jacents dans le but de soulager temporairement les douleurs musculaires et articulaires mineures, ainsi que la raideur associée à l'arthrite. Le laser provoque également une augmentation temporaire du flux sanguin. Le but de cette étude est d'évaluer si la thérapie au laser peut soulager la douleur et accélérer la guérison des ulcères de jambe veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le cube laser Summus est un dispositif émettant de la lumière approuvé par la FDA pour appliquer l'infrarouge afin de fournir un chauffage topique dans le but d'élever la température des tissus pour un soulagement temporaire des douleurs musculaires et articulaires mineures, des spasmes musculaires, des douleurs et des raideurs associées à l'arthrite et favorisant la relaxation du tissu musculaire et d'augmenter temporairement la circulation sanguine locale.

Il y aura un total de 20 sujets impliqués dans cette étude. L'étude n'impliquera que des participants traités au centre de soins des plaies des sciences de la santé de l'Université Wake Forest. Dix participants seront randomisés dans le bras de traitement et recevront une thérapie au laser thérapeutique appliquée à la zone de l'ulcère. Les dix autres participants recevront une thérapie au laser factice, où la lumière émise par le laser est visible, mais pas assez puissante pour produire un effet thérapeutique. Lors de la première visite hebdomadaire, les patients se feront débrider la plaie (les tissus morts ou mourants seront retirés) et la taille de l'ulcère sera mesurée et photographiée. Un pansement sera appliqué, suivi d'un enveloppement compressif.

Après une semaine, les patients retourneront à la clinique de soins des plaies et la taille de la plaie sera évaluée. Si la plaie a diminué de moins de 30 %, le patient sera randomisé dans le protocole. Le patient aura ensuite des visites hebdomadaires, pour inclure une enquête, des mesures de plaies, une enquête, des photos et des traitements au laser. La durée de l'étude est de 17 semaines maximum (moins si le patient guérit plus vite). Le but de cette étude est d'évaluer si la thérapie au laser peut soulager la douleur et accélérer la guérison des ulcères de jambe veineux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Molnar, MD
        • Chercheur principal:
          • Lucian Vlad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Insuffisance veineuse documentée sur la base de l'insuffisance veineuse US ou sur la base de changements cutanés avec stase
  • Localisation de l'ulcère dans la zone de stase présente sur le membre inférieur
  • Surface de l'ulcère supérieure ou égale à 5 cm2 mais pas supérieure à 140 cm2 après le débridement initial
  • Index cheville-bras (IPS) > 0,8
  • Durée de l'ulcère supérieure à 4 semaines
  • Évaluation de l'échelle de la douleur par échelle visuelle analogique égale ou supérieure à 2 lors de la visite initiale de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréation
  • Ablation veineuse au cours des 6 dernières semaines et durée de l'étude
  • Maladie auto-immune
  • Médicaments immunosuppresseurs, y compris les stéroïdes
  • Toute autre comorbidité associée à l'étiologie de la plaie (neuropathie avec récidive de pression ou diabète non contrôlé avec Hb A1c > 9)
  • Utilisation de produits issus de la bio-ingénierie 30 jours avant et pendant la durée de l'étude
  • 15
  • Utilisation d'antibiotiques administrés par voie orale ou IV dans la semaine précédant la randomisation
  • Avoir des tatouages ​​dans la région de la peau au-dessus ou à côté de l'ulcère où la lumière laser peut être appliquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au laser
Traitement laser Summus avec lumière infrarouge
traitement au laser infrarouge
Comparateur factice: Traitement factice
Traitement laser Sham Summus sans lumière infrarouge
lumière non infrarouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur mesurée par enquête
Délai: jusqu'à 17 semaines
Enquête de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
jusqu'à 17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de l'ulcère veineux
Délai: jusqu'à 17 semaines
taux de guérison pour indiquer la durée pendant laquelle le patient a une plaie
jusqu'à 17 semaines
taille de l'ulcère veineux
Délai: jusqu'à 17 semaines
plaie mesurée longueur x largeur x profondeur
jusqu'à 17 semaines
Complications infectieuses
Délai: jusqu'à 17 semaines
Nombre d'événements de complications infectieuses
jusqu'à 17 semaines
Aspect de la plaie
Délai: jusqu'à 17 semaines
% de tissu de granulation
jusqu'à 17 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: jusqu'à 17 semaines
Questions sur la qualité de vie, 0 aucun problème ou 5 problèmes graves
jusqu'à 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Molnar, MD, WFUHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00040491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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