- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03716167
Essai contrôlé randomisé pour le traitement de la douleur et l'évaluation de la cicatrisation des plaies dans les ulcères de jambe veineux chroniques à l'aide de la thérapie au laser proche infrarouge
Essai contrôlé randomisé pour le traitement de la douleur et l'évaluation de la cicatrisation des plaies dans les ulcères veineux chroniques de la jambe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cube laser Summus est un dispositif émettant de la lumière approuvé par la FDA pour appliquer l'infrarouge afin de fournir un chauffage topique dans le but d'élever la température des tissus pour un soulagement temporaire des douleurs musculaires et articulaires mineures, des spasmes musculaires, des douleurs et des raideurs associées à l'arthrite et favorisant la relaxation du tissu musculaire et d'augmenter temporairement la circulation sanguine locale.
Il y aura un total de 20 sujets impliqués dans cette étude. L'étude n'impliquera que des participants traités au centre de soins des plaies des sciences de la santé de l'Université Wake Forest. Dix participants seront randomisés dans le bras de traitement et recevront une thérapie au laser thérapeutique appliquée à la zone de l'ulcère. Les dix autres participants recevront une thérapie au laser factice, où la lumière émise par le laser est visible, mais pas assez puissante pour produire un effet thérapeutique. Lors de la première visite hebdomadaire, les patients se feront débrider la plaie (les tissus morts ou mourants seront retirés) et la taille de l'ulcère sera mesurée et photographiée. Un pansement sera appliqué, suivi d'un enveloppement compressif.
Après une semaine, les patients retourneront à la clinique de soins des plaies et la taille de la plaie sera évaluée. Si la plaie a diminué de moins de 30 %, le patient sera randomisé dans le protocole. Le patient aura ensuite des visites hebdomadaires, pour inclure une enquête, des mesures de plaies, une enquête, des photos et des traitements au laser. La durée de l'étude est de 17 semaines maximum (moins si le patient guérit plus vite). Le but de cette étude est d'évaluer si la thérapie au laser peut soulager la douleur et accélérer la guérison des ulcères de jambe veineux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renea D Jennings, RN
- Numéro de téléphone: 336-716-6709
- E-mail: rjenning@wakehealth.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caleb Suggs
- Numéro de téléphone: 336-713-4339
- E-mail: csuggs@wakehealth.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Renea D Jennings, RN
- Numéro de téléphone: 336-716-6709
- E-mail: rjenning@wakehealth.edu
-
Contact:
- Caleb Suggs
- Numéro de téléphone: 336-713-4339
- E-mail: csuggs@wakehealth.edu
-
Chercheur principal:
- Joseph Molnar, MD
-
Chercheur principal:
- Lucian Vlad, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Insuffisance veineuse documentée sur la base de l'insuffisance veineuse US ou sur la base de changements cutanés avec stase
- Localisation de l'ulcère dans la zone de stase présente sur le membre inférieur
- Surface de l'ulcère supérieure ou égale à 5 cm2 mais pas supérieure à 140 cm2 après le débridement initial
- Index cheville-bras (IPS) > 0,8
- Durée de l'ulcère supérieure à 4 semaines
- Évaluation de l'échelle de la douleur par échelle visuelle analogique égale ou supérieure à 2 lors de la visite initiale de l'étude
Critère d'exclusion:
- Potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréation
- Ablation veineuse au cours des 6 dernières semaines et durée de l'étude
- Maladie auto-immune
- Médicaments immunosuppresseurs, y compris les stéroïdes
- Toute autre comorbidité associée à l'étiologie de la plaie (neuropathie avec récidive de pression ou diabète non contrôlé avec Hb A1c > 9)
- Utilisation de produits issus de la bio-ingénierie 30 jours avant et pendant la durée de l'étude
- 15
- Utilisation d'antibiotiques administrés par voie orale ou IV dans la semaine précédant la randomisation
- Avoir des tatouages dans la région de la peau au-dessus ou à côté de l'ulcère où la lumière laser peut être appliquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement au laser
Traitement laser Summus avec lumière infrarouge
|
traitement au laser infrarouge
|
Comparateur factice: Traitement factice
Traitement laser Sham Summus sans lumière infrarouge
|
lumière non infrarouge
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur mesurée par enquête
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
Enquête de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
|
jusqu'à 17 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de guérison de l'ulcère veineux
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
taux de guérison pour indiquer la durée pendant laquelle le patient a une plaie
|
jusqu'à 17 semaines
|
taille de l'ulcère veineux
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
plaie mesurée longueur x largeur x profondeur
|
jusqu'à 17 semaines
|
Complications infectieuses
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
Nombre d'événements de complications infectieuses
|
jusqu'à 17 semaines
|
Aspect de la plaie
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
% de tissu de granulation
|
jusqu'à 17 semaines
|
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
Questions sur la qualité de vie, 0 aucun problème ou 5 problèmes graves
|
jusqu'à 17 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Molnar, MD, WFUHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00040491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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