Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van pijn en beoordeling van wondgenezing bij chronische veneuze beenulcera met behulp van nabij-infraroodlasertherapie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van pijn en beoordeling van wondgenezing bij chronische veneuze beenulcera
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Summus Laser Cube is een door de FDA goedgekeurd lichtgevend apparaat voor het toepassen van infrarood om plaatselijk te verwarmen met als doel de weefseltemperatuur te verhogen voor tijdelijke verlichting van kleine spier- en gewrichtspijn, spierspasmen, pijn en stijfheid geassocieerd met artritis en het bevorderen van ontspanning van de spierweefsel en om de lokale bloedcirculatie tijdelijk te verhogen.
Er zullen in totaal 20 proefpersonen bij dit onderzoek betrokken zijn. Bij het onderzoek worden alleen deelnemers behandeld in het Wake Forest University Health Sciences Wound Care Center. Tien deelnemers worden gerandomiseerd naar de behandelingsarm en krijgen therapeutische lasertherapie toegepast op het gebied van de zweer. De andere tien deelnemers krijgen een schijnlasertherapie, waarbij het licht dat door de laser wordt uitgezonden zichtbaar is, maar niet krachtig genoeg om een therapeutisch effect te hebben. Tijdens het eerste wekelijkse bezoek wordt de wond van de patiënt gedebrideerd (dood of stervend weefsel wordt verwijderd) en wordt de grootte van de zweer gemeten en gefotografeerd. Er wordt een wondverband aangebracht, gevolgd door een compressieverband.
Na een week komen de patiënten terug naar de Wondzorgkliniek en wordt de grootte van de wond beoordeeld. Als de wond met minder dan 30% is afgenomen, wordt de patiënt gerandomiseerd in het protocol. De patiënt zal dan wekelijkse bezoeken hebben, waaronder een onderzoek, wondmetingen, onderzoek, foto's en laserbehandelingen. De duur van het onderzoek is maximaal 17 weken (korter als de patiënt sneller geneest). Het doel van deze studie is om te evalueren of lasertherapie pijnverlichting kan bieden en de genezing van veneuze beenulcera kan versnellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Renea D Jennings, RN
- Telefoonnummer: 336-716-6709
- E-mail: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Caleb Suggs
- Telefoonnummer: 336-713-4339
- E-mail: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Molnar, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucian Vlad, MD
-
Contact:
- Renea D Jennings, RN
- Telefoonnummer: 336-716-6709
- E-mail: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
-
Contact:
- Caleb Suggs
- Telefoonnummer: 336-713-4339
- E-mail: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Veneuze insufficiëntie gedocumenteerd op basis van veneuze insufficiëntie US of op basis van huidveranderingen c/w stasis
- Locatie van de zweer in het gebied van stasis aanwezig op de onderste ledematen
- Zweeroppervlak groter dan of gelijk aan 5 cm2 maar niet groter dan 140 cm2 na het eerste debridement
- Enkelarmindex (ABI) > 0,8
- Zweerduur langer dan 4 weken
- Beoordeling van de pijnschaal per visuele analoge schaal op of hoger dan 2 bij het eerste bezoek voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of vruchtbaar
- Veneuze ablatie afgelopen 6 weken en duur van de studie
- Auto-immuunziekte
- Immuunonderdrukkende medicijnen, inclusief steroïden
- Alle andere co-spelende comorbiditeiten in wondetiologie (neuropathie met hernieuwde drukverwonding of ongecontroleerde diabetes met Hb A1c> 9)
- Gebruik van biologisch ontwikkelde producten 30 dagen vóór en tijdens de duur van de studie
- 15
- Gebruik van orale of IV toegediende antibiotica binnen een week voorafgaand aan randomisatie
- Het hebben van tatoeages in het huidgebied boven of naast de zweer waar laserlicht kan worden aangebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserbehandeling
Summus Laserbehandeling met infrarood licht
|
infrarood laserbehandeling
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Sham Summus Laserbehandeling zonder infrarood licht
|
niet-infrarood licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeten door onderzoek
Tijdsspanne: tot 17 weken
|
Enquête van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
tot 17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze zweer snelheid van genezing
Tijdsspanne: tot 17 weken
|
genezingssnelheid om aan te geven hoe lang de patiënt een wond heeft
|
tot 17 weken
|
|
grootte van veneuze ulcera
Tijdsspanne: tot 17 weken
|
wond gemeten lengte x breedte x diepte
|
tot 17 weken
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot 17 weken
|
Aantal gebeurtenissen van infectieuze complicaties
|
tot 17 weken
|
|
Wond aspect
Tijdsspanne: tot 17 weken
|
% granulatieweefsel
|
tot 17 weken
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 17 weken
|
Vragen over kwaliteit van leven, 0 geen problemen of 5 ernstige problemen
|
tot 17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Molnar, MD, WFUHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00040491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .