Ensayo controlado aleatorizado para el tratamiento del dolor y la evaluación de la cicatrización de heridas en úlceras venosas crónicas de la pierna mediante terapia con láser infrarrojo cercano
Ensayo controlado aleatorizado para el tratamiento del dolor y la evaluación de la cicatrización de heridas en las úlceras venosas crónicas de las piernas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Summus Laser Cube es un dispositivo emisor de luz aprobado por la FDA para aplicar infrarrojos para proporcionar calor tópico con el fin de elevar la temperatura del tejido para el alivio temporal de dolores musculares y articulares menores, espasmos musculares, dolor y rigidez asociados con la artritis y promover la relajación del tejido muscular y aumentar temporalmente la circulación sanguínea local.
Habrá un total de 20 sujetos involucrados en este estudio. El estudio solo involucrará a los participantes que reciben tratamiento en el Centro de Cuidado de Heridas de Ciencias de la Salud de la Universidad de Wake Forest. Diez participantes serán asignados al azar al brazo de tratamiento y recibirán terapia láser terapéutica aplicada al área de la úlcera. Los otros diez participantes recibirán una terapia de láser simulada, donde la luz emitida por el láser es visible, pero no lo suficientemente potente como para brindar un efecto terapéutico. Durante la primera visita semanal, se desbridará la herida de los pacientes (se extraerá el tejido muerto o moribundo), y se medirá y fotografiará el tamaño de la úlcera. Se aplicará un apósito para heridas, seguido de una venda de compresión.
Después de una semana, los pacientes volverán a la clínica de Cuidado de Heridas y se evaluará el tamaño de la herida. Si la herida ha disminuido menos del 30 %, el paciente se aleatorizará en el protocolo. Luego, el paciente tendrá visitas semanales, que incluirán una encuesta, mediciones de heridas, encuesta, fotos y tratamientos con láser. La duración del estudio es de un máximo de 17 semanas (menos si el paciente cicatriza más rápido). El propósito de este estudio es evaluar si la terapia con láser puede aliviar el dolor y acelerar la curación de las úlceras venosas de las piernas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renea D Jennings, RN
- Número de teléfono: 336-716-6709
- Correo electrónico: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caleb Suggs
- Número de teléfono: 336-713-4339
- Correo electrónico: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigador principal:
- Joseph Molnar, MD
-
Investigador principal:
- Lucian Vlad, MD
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Contacto:
- Renea D Jennings, RN
- Número de teléfono: 336-716-6709
- Correo electrónico: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
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Contacto:
- Caleb Suggs
- Número de teléfono: 336-713-4339
- Correo electrónico: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Insuficiencia venosa documentada en base a US de insuficiencia venosa o en base a cambios en la piel con estasis
- Localización de úlcera en zona de estasis presente en miembro inferior
- Superficie de la úlcera mayor o igual a 5 cm2 pero no mayor a 140 cm2 después del desbridamiento inicial
- Índice tobillo-brazo (ITB) > 0,8
- Duración de la úlcera de más de 4 semanas
- Evaluación de la escala del dolor por escala analógica visual en 2 o más en la visita inicial para el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactante o en edad fértil
- Ablación venosa en las últimas 6 semanas y duración del estudio
- Desorden autoinmune
- Medicamentos inmunosupresores, incluidos los esteroides
- Cualquier otra comorbilidad relacionada con la etiología de la herida (neuropatía con nueva lesión por presión o diabetes no controlada con Hb A1c > 9)
- Uso de productos de bioingeniería 30 días antes y durante la duración del estudio
- 15
- Uso de antibióticos administrados por vía oral o intravenosa dentro de la semana anterior a la aleatorización
- Tener tatuajes en la región de la piel por encima o junto a la úlcera donde se podría aplicar la luz láser.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento láser
Summus Tratamiento Láser con luz infrarroja
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tratamiento con láser infrarrojo
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Tratamiento con láser Sham Summus sin luz infrarroja
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luz no infrarroja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido por encuesta
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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Encuesta de 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
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hasta 17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación de la úlcera venosa
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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tasa de curación para indicar el tiempo que el paciente tiene una herida
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hasta 17 semanas
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tamaño de la úlcera venosa
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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herida medida largo x ancho x profundidad
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hasta 17 semanas
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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Número de eventos de complicaciones infecciosas
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hasta 17 semanas
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Aspecto de la herida
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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% de tejido de granulación
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hasta 17 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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Preguntas de calidad de vida, 0 sin problemas o 5 con problemas graves
|
hasta 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Molnar, MD, WFUHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00040491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .