術後胆道狭窄の管理における Kaffes ステント
良性の術後胆道狭窄の管理における特別に設計された短い完全に覆われた金属製ステントの安全性と有効性：ランダム化比較試験
術後胆道狭窄は、特に胆嚢摘出術後によく見られます。 標準的な治療では、これらの狭窄を永久に拡張するために、少なくともいくつかのプラスチック製ステントを使用して、1 年間にわたって複数の処置を行う必要があります。
金属製ステントには、複数回のセッションが不要であるという理論上の利点があります。
しかし、これらの狭窄は門に非常に近いことが多いため、以前は対側管の閉塞を恐れて金属ステントの挿入は禁忌であると考えられていました。 金属ステントの移動もよくある問題です。
理論的には、短く完全に管内の金属製ステントを使用すると、ステントの移動のリスクが軽減されるはずです。
これは、短い金属製の管内ステントの有効性と安全性を、複数のプラスチック製ステントである従来の治療と比較するランダム化比較試験です。 狭窄が門部に達するか、または門部に近い場合、反対側のダクトの閉塞を避けるために、金属製ステントに沿って 7 フレンチ プラスチック ステントを挿入する技術が使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11562
- 募集
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
コンタクト：
- Mohamed Elneklawy, MD
- 電話番号：+201063300233
- メール：mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Theodor Bilharz Institute
-
コンタクト：
- Mohamed Elkady, MD
- 電話番号：+201000053007
- メール：dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo、New Cairo、エジプト、11771
- 募集
- Kasr Alaini University Hospital
-
コンタクト：
- hany M shehab, MD
- メール：h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下の3つすべてが存在することにより、良性の術後胆道狭窄が確認された：
胆道拡張を示す超音波画像または磁気共鳴胆道膵管造影（MRCP）、上昇したビリルビンおよび/またはアルカリホスファターゼ、前年までの胆道樹手術歴
- 内視鏡治療未経験者
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 凝固障害
- 患者が定期的なフォローアップを順守できない
- 生体肝移植患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：複数のプラスチック製ステント
|
狭窄は、胆管造影によって識別され、拡張バルーン (直径 6 ～ 10 mm) によって拡張されます。 10 フレンチ プラスチック ステントは、狭窄のレベルをバイパスして挿入されます。 ステントの交換とさらなるステントの追加は、最初の処置から 3 か月後に計画され、最大 4 回の処置で狭窄が解消されるまで 3 か月ごとに計画されます。 ステント挿入前の各セッションで、6 ～ 10 mm のバルーンを使用したバルーン拡張を使用します。 |
|
実験的：金属製ステント
すべての手順は、プロポフォール鎮静下で実行されます。 狭窄は、胆管造影によって識別され、拡張バルーン (直径 6 ～ 10 mm) によって拡張されます。 次に、4 ～ 6 cm の完全に覆われた拡張可能な金属製ステント (Kaffes ステント、Taewoong Medical、ソウル、韓国) を狭窄のレベルで展開します。 ステントの展開が 1 つの管に到達し、別の管をブロックする可能性がある肝門部に近い場合、7 Fr ステントは、反対側の管に金属ステントを展開する前に挿入されます。 - ステントは 6 か月後に内視鏡的に抜去されます。 |
すべての手順は、プロポフォール鎮静下で実行されます。 狭窄は、胆管造影によって識別され、拡張バルーン (直径 6 ～ 10 mm) によって拡張されます。 次に、4 ～ 6 cm の完全に覆われた拡張可能な金属製ステント (Kaffes ステント、Taewoong Medical、ソウル、韓国) を狭窄のレベルで展開します。 ステントの展開が 1 つの管に到達し、別の管をブロックする可能性がある肝門部に近い場合、7 Fr ステントは、反対側の管に金属ステントを展開する前に挿入されます。 - ステントは 6 か月後に内視鏡的に抜去されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的成功
時間枠：ステント抜去後6ヶ月
|
胆道閉塞の再発の臨床的または検査的証拠がない患者の割合
|
ステント抜去後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：手続き時
|
ステント留置に成功した患者の割合
|
手続き時
|
|
治療終了時の狭窄解消
時間枠：金属ステント群では6ヶ月後、複数のプラスチックステント群では12または15ヶ月後
|
ステントの抜去時（3本または4本のステントの挿入後）および金属ステントの抜去後の狭窄の放射線学的解像度。
|
金属ステント群では6ヶ月後、複数のプラスチックステント群では12または15ヶ月後
|
|
合併症の発生
時間枠：最後の手順から最大6か月
|
手順に関連する合併症の発生
|
最後の手順から最大6か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：hany shehab, FRCP、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。