Каффес Стент в лечении послеоперационных стриктур желчных путей
Безопасность и эффективность короткого специально разработанного металлического стента с полным покрытием при лечении доброкачественных послеоперационных стриктур желчевыводящих путей: рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационные стриктуры желчевыводящих путей встречаются часто, особенно после холецистэктомии. Стандартное лечение включает выполнение нескольких процедур в течение 1 года, по крайней мере, с использованием нескольких пластиковых стентов для достижения постоянного расширения этих стриктур.
Металлические стенты имеют теоретическое преимущество отсутствия необходимости в нескольких сеансах.
Однако эти стриктуры часто располагаются очень близко к воротам и, таким образом, ранее считались противопоказанием для введения металлических стентов из-за опасения окклюзии контралатеральных протоков. Миграция металлического стента также является частой проблемой.
Использование короткого металлического стента, полностью внутрипротокового, теоретически должно снизить риск миграции стента.
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность короткого металлического внутрипротокового стента с обычным лечением, которое представляет собой множественные пластиковые стенты. В случаях со стриктурой, достигающей или близкой к воротам, используется метод, позволяющий избежать обструкции контралатеральных протоков, который представляет собой введение пластикового стента 7 French рядом с металлическим стентом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Контакт:
- Mohamed Elneklawy, MD
- Номер телефона: +201063300233
- Электронная почта: mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Theodor Bilharz Institute
-
Контакт:
- Mohamed Elkady, MD
- Номер телефона: +201000053007
- Электронная почта: dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Египет, 11771
- Рекрутинг
- Kasr Alaini University Hospital
-
Контакт:
- hany M shehab, MD
- Электронная почта: h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная доброкачественная послеоперационная стриктура желчевыводящих путей при наличии всех 3 из следующих признаков:
Ультразвуковая визуализация или магнитно-резонансная холангиопанкреатография (MRCP), показывающая дилатацию желчевыводящих путей, повышение уровня билирубина и/или щелочной фосфатазы, хирургическое вмешательство на билиарном дереве в течение предыдущего года
- Наивный к эндоскопической терапии
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Неспособность пациента придерживаться регулярного наблюдения
- Пациенты с трансплантацией печени от живого донора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Несколько пластиковых стентов
|
Стриктуры выявляют с помощью холангиографии, а затем расширяют с помощью расширяющего баллона (диаметр 6-10 мм). Пластиковый стент 10 French будет вставлен в обход уровня стриктуры. Замену стента и добавление дополнительных стентов планируют через 3 месяца после первоначальной процедуры и каждые 3 месяца до разрешения стриктуры (максимум четыре процедуры). Баллонная дилатация баллоном диаметром 6-10 мм будет использоваться на каждом сеансе перед установкой стента. |
|
Экспериментальный: Металлический стент
Все процедуры будут проводиться под седацией пропофолом. Стриктуры выявляют с помощью холангиографии, а затем расширяют с помощью расширяющего баллона (диаметр 6-10 мм). Затем на уровне стриктуры будет установлен полностью покрытый расширяемый металлический стент диаметром 4–6 см (стент Kaffes, Taewoong medical, Сеул, Корея). В случаях, близких к воротам печени, когда ожидается, что развертывание стента достигнет одного протока и, возможно, блокирует другой проток, стент 7 Fr будет вставлен до развертывания металлического стента в контралатеральном протоке. - Стент будет удален эндоскопически через 6 месяцев. |
Все процедуры будут проводиться под седацией пропофолом. Стриктуры выявляют с помощью холангиографии, а затем расширяют с помощью расширяющего баллона (диаметр 6-10 мм). Затем на уровне стриктуры будет установлен полностью покрытый расширяемый металлический стент диаметром 4–6 см (стент Kaffes, Taewoong medical, Сеул, Корея). В случаях, близких к воротам печени, когда ожидается, что развертывание стента достигнет одного протока и, возможно, блокирует другой проток, стент 7 Fr будет вставлен до развертывания металлического стента в контралатеральном протоке. - Стент будет удален эндоскопически через 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Через 6 мес после удаления стентов
|
Доля пациентов с отсутствием клинических или лабораторных признаков рецидива обструкции желчевыводящих путей
|
Через 6 мес после удаления стентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доля пациентов с успешным развертыванием стентов
|
Во время процедуры
|
|
Разрешение стриктуры в конце лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев в группе металлических стентов и через 12 или 15 месяцев в группе множественных пластиковых стентов
|
Рентгенологическое разрешение стриктуры во время удаления стентов (после установки 3 или 4 стентов) и после удаления металлического стента.
|
Через 6 месяцев в группе металлических стентов и через 12 или 15 месяцев в группе множественных пластиковых стентов
|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: до 6 месяцев после последней процедуры
|
возникновение любого осложнения, связанного с процедурой
|
до 6 месяцев после последней процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: hany shehab, FRCP, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPB01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .