Kaffes-stent bij de behandeling van postoperatieve galwegvernauwingen
De veiligheid en werkzaamheid van een korte, speciaal ontworpen, volledig bedekte metalen stent bij de behandeling van goedaardige postoperatieve biliaire vernauwingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve galvernauwingen komen vaak voor, vooral na cholecystectomie. De standaardbehandeling omvat de uitvoering van meerdere procedures gedurende een periode van 1 jaar waarbij ten minste meerdere plastic stents worden gebruikt om permanente dilatatie van deze vernauwingen te bereiken.
Metalen stents hebben het theoretische voordeel dat er geen meerdere sessies nodig zijn.
Deze vernauwingen bevinden zich echter vaak zeer dicht bij de hilum en werden daarom eerder beschouwd als een contra-indicatie voor het inbrengen van metalen stents uit angst voor occlusie van de contralaterale kanalen. Migratie van metalen stents is ook een veel voorkomend probleem.
Het gebruik van een metalen stent die kort en volledig intraductaal is, zou in theorie het risico op stentmigratie moeten verminderen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een korte metalen intraductale stent wordt vergeleken met de conventionele behandeling, namelijk meerdere plastic stents. In gevallen met een vernauwing die reikt tot of dicht bij de hilus, wordt een techniek gebruikt om obstructie van de contralaterale kanalen te voorkomen, namelijk het inbrengen van een 7 French plastic stent naast de metalen stent.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Contact:
- Mohamed Elneklawy, MD
- Telefoonnummer: +201063300233
- E-mail: mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- Theodor Bilharz Institute
-
Contact:
- Mohamed Elkady, MD
- Telefoonnummer: +201000053007
- E-mail: dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 11771
- Werving
- Kasr Alaini University Hospital
-
Contact:
- hany M shehab, MD
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde goedaardige postoperatieve galvernauwing door aanwezigheid van alle 3 van de volgende:
Echografie of magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) met galdilatatie, verhoogd bilirubine en/of alkalische fosfatase, geschiedenis van galboomchirurgie in het voorgaande jaar
- Naïef voor endoscopische therapie
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Onvermogen van de patiënt om zich te houden aan regelmatige follow-up
- Levertransplantatiepatiënten met een levende donor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Meerdere plastic stents
|
Vernauwingen worden geïdentificeerd door middel van cholangiografie en vervolgens verwijd met een verwijdingsballon (diameter 6-10 mm). Er wordt een 10 Franse plastic stent ingebracht die het niveau van de vernauwing omzeilt. Stentvervanging en de toevoeging van verdere stents worden gepland na 3 maanden vanaf de initiële procedure en elke 3 maanden totdat de vernauwing is opgelost met een maximum van vier procedures. Ballondilatatie met een ballon van 6-10 mm zal worden gebruikt in elke sessie voorafgaand aan het inbrengen van de stent. |
|
Experimenteel: Metalen stent
Alle procedures worden uitgevoerd onder propofol-sedatie. Vernauwingen worden geïdentificeerd door middel van cholangiografie en vervolgens verwijd met een verwijdingsballon (diameter 6-10 mm). Een volledig bedekte uitzetbare metalen stent van 4-6 cm (Kaffes-stent, Taewoong medical, Seoul, Korea) wordt vervolgens ter hoogte van de strictuur geplaatst. In gevallen dicht bij de hepatische hilus waar verwacht wordt dat de ontplooiing van de stent een kanaal zal bereiken en mogelijk een ander kanaal zal blokkeren, zal een 7 Fr-stent worden ingebracht voordat de metalen stent in het contralaterale kanaal wordt ontplooid. - De stent wordt na 6 maanden endoscopisch verwijderd. |
Alle procedures worden uitgevoerd onder propofol-sedatie. Vernauwingen worden geïdentificeerd door middel van cholangiografie en vervolgens verwijd met een verwijdingsballon (diameter 6-10 mm). Een volledig bedekte uitzetbare metalen stent van 4-6 cm (Kaffes-stent, Taewoong medical, Seoul, Korea) wordt vervolgens ter hoogte van de strictuur geplaatst. In gevallen dicht bij de hepatische hilus waar verwacht wordt dat de ontplooiing van de stent een kanaal zal bereiken en mogelijk een ander kanaal zal blokkeren, zal een 7 Fr-stent worden ingebracht voordat de metalen stent in het contralaterale kanaal wordt ontplooid. - De stent wordt na 6 maanden endoscopisch verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden na verwijdering van de stents
|
Percentage patiënten met Afwezigheid van klinisch of laboratoriumbewijs van herhaling van galwegobstructie
|
6 maanden na verwijdering van de stents
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Percentage patiënten met succesvolle plaatsing van stents
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Strikte resolutie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Na 6 maanden in de groep met metalen stents en na 12 of 15 maanden in de groep met meervoudige plastic stents
|
Radiologische oplossing van de vernauwing bij het verwijderen van de stents (na het inbrengen van 3 of 4 stents) en na het verwijderen van de metalen stent.
|
Na 6 maanden in de groep met metalen stents en na 12 of 15 maanden in de groep met meervoudige plastic stents
|
|
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de laatste ingreep
|
optreden van een proceduregerelateerde complicatie
|
tot 6 maanden na de laatste ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hany shehab, FRCP, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPB01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .