Kaffes 支架在术后胆管狭窄的管理中
专门设计的短全覆盖金属支架在良性术后胆道狭窄管理中的安全性和有效性：一项随机对照研究
术后胆道狭窄很常见，尤其是在胆囊切除术后。 标准治疗包括在 1 年期间执行多个程序，至少使用多个塑料支架来实现这些狭窄的永久扩张。
金属支架具有不需要多次治疗的理论上的好处。
然而，这些狭窄通常非常靠近肺门，因此以前被认为是插入金属支架的禁忌症，因为担心对侧导管闭塞。 金属支架移位也是一个常见问题。
理论上，使用短且完全位于导管内的金属支架应该可以降低支架移位的风险。
这是一项随机对照试验，比较短金属管内支架与传统治疗方法（多个塑料支架）的疗效和安全性。 在狭窄达到或接近肺门的情况下，使用一种技术来避免阻塞对侧导管，即在金属支架旁边插入 7 French 塑料支架。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
接触：
- Mohamed Elneklawy, MD
- 电话号码：+201063300233
- 邮箱：mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- Theodor Bilharz Institute
-
接触：
- Mohamed Elkady, MD
- 电话号码：+201000053007
- 邮箱：dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo、New Cairo、埃及、11771
- 招聘中
- Kasr Alaini University Hospital
-
接触：
- hany M shehab, MD
- 邮箱：h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过以下所有 3 项的存在确认良性术后胆道狭窄：
超声成像或磁共振胰胆管造影 (MRCP) 显示胆道扩张、胆红素和/或碱性磷酸酶升高、前一年内有胆道树手术史
- 未接受内窥镜治疗
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 凝血障碍
- 患者无法坚持定期随访
- 活体肝移植患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多个塑料支架
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狭窄将通过胆道造影术识别，然后通过扩张球囊（直径 6-10 毫米）扩张。 将绕过狭窄水平插入 10 French 塑料支架。 将在初始手术后 3 个月后以及每 3 个月计划一次支架更换和添加更多支架，直至狭窄消退，最多进行四次手术。 在插入支架之前，每次治疗都会使用 6-10 毫米球囊进行球囊扩张。 |
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实验性的：金属支架
所有程序将在异丙酚镇静下进行。 狭窄将通过胆道造影术识别，然后通过扩张球囊（直径 6-10 毫米）扩张。 然后将在狭窄处放置一个 4-6 厘米全覆盖的可扩张金属支架（Kaffes 支架，Taewoong medical，首尔，韩国）。 在靠近肝门的情况下，支架的展开预计会到达一个导管并可能阻塞另一个导管，在对侧导管中展开金属支架之前，将插入一个 7 Fr 的支架。 - 支架将在 6 个月后通过内窥镜取出。 |
所有程序将在异丙酚镇静下进行。 狭窄将通过胆道造影术识别，然后通过扩张球囊（直径 6-10 毫米）扩张。 然后将在狭窄处放置一个 4-6 厘米全覆盖的可扩张金属支架（Kaffes 支架，Taewoong medical，首尔，韩国）。 在靠近肝门的情况下，支架的展开预计会到达一个导管并可能阻塞另一个导管，在对侧导管中展开金属支架之前，将插入一个 7 Fr 的支架。 - 支架将在 6 个月后通过内窥镜取出。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：移除支架后 6 个月
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没有胆道梗阻复发的临床或实验室证据的患者比例
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移除支架后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：办理手续时
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成功部署支架的患者比例
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办理手续时
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治疗结束时狭窄消退
大体时间：金属支架组 6 个月后，多塑料支架组 12 或 15 个月后
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移除支架时（插入 3 或 4 个支架后）和移除金属支架后狭窄的放射学分辨率。
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金属支架组 6 个月后，多塑料支架组 12 或 15 个月后
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并发症的发生
大体时间：最后一次手术后最多 6 个月
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发生任何与手术相关的并发症
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最后一次手术后最多 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：hany shehab, FRCP、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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