Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kaffes Stent a műtét utáni epeutak kezelésében

2020. március 13. frissítette: Hany Shehab, Cairo University

Egy rövid, speciálisan tervezett, teljesen fedett fémstent biztonsága és hatékonysága a műtét utáni jóindulatú epeutak kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A műtét utáni epeszűkületek gyakoriak, különösen kolecisztektómia után. A standard kezelés során több eljárást kell végrehajtani egy éven keresztül, legalább több műanyag stentet használva, hogy elérjék ezeknek a szűkületeknek a tartós kitágítását.

A fém stentek elméleti előnye, hogy nincs szükség több munkamenetre.

Ezek a szűkületek azonban gyakran nagyon közel vannak a hilumhoz, és így korábban ellenjavallatnak tekintették a fémstent behelyezését, mert félnek az ellenoldali csatornák elzáródásától. A fém stent migráció is gyakori probléma.

A rövid és teljesen intraduktális fém stent alkalmazása elméletileg csökkenti a stent migrációjának kockázatát.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy rövid, fémből készült intraduktális stent hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a hagyományos kezeléssel, amely több műanyag stent. Azokban az esetekben, amikor a szűkület eléri vagy közel a hilumhoz, az ellenoldali csatornák elzáródásának elkerülésére olyan technikát alkalmaznak, amely egy 7 francia műanyag stent behelyezése a fém stent mellé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Toborzás
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Toborzás
        • Theodor Bilharz Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egyiptom, 11771

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített jóindulatú műtét utáni epeszűkület az alábbi 3 tünet mindhárom jelenlétével:

Ultrahangos képalkotás vagy Mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP), amely epetágulatot mutat, Emelkedett bilirubin és/vagy alkalikus foszfatáz, Epeműtét az előző évben

  • Naiv az endoszkópos terápiára
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia
  • A beteg képtelen betartani a rendszeres nyomon követést
  • Élődonor májátültetett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Többféle műanyag stent
  • Minden eljárás propofol szedáció alatt történik. A szűkületeket kolangiográfiával azonosítják, majd egy tágító ballonnal (6-10 mm átmérőjű) tágítják. A szűkület szintjét megkerülve egy 10 francia műanyag stentet helyeznek be.
  • A stent cseréjét és további stentek beépítését az első beavatkozástól számított 3 hónap elteltével, és 3 havonta tervezzük, amíg a szűkület megszűnik, legfeljebb négy eljárással. A stent behelyezése előtt minden alkalommal ballontágítást alkalmaznak egy 6-10 mm-es ballonnal.
Eszköz: Többféle műanyag stent

A szűkületeket kolangiográfiával azonosítják, majd egy tágító ballonnal (6-10 mm átmérőjű) tágítják. A szűkület szintjét megkerülve egy 10 francia műanyag stentet helyeznek be.

A stent cseréjét és további stentek beépítését az első beavatkozástól számított 3 hónap elteltével, és 3 havonta tervezzük, amíg a szűkület megszűnik, legfeljebb négy eljárással. A stent behelyezése előtt minden alkalommal ballontágítást alkalmaznak egy 6-10 mm-es ballonnal.
Kísérleti: Fém stent

Minden eljárás propofol szedáció alatt történik. A szűkületeket kolangiográfiával azonosítják, majd egy tágító ballonnal (6-10 mm átmérőjű) tágítják. Ezután egy 4-6 cm-es, teljesen fedett, bővíthető fém stentet (Kaffes stent, Taewoong medical, Szöul, Korea) helyeznek be a szűkület szintjén. Azokban az esetekben, amelyek a máj hilum közelében találhatók, amikor a stent várhatóan eléri az egyik csatornát, és esetleg elzárhat egy másik csatornát, egy 7 Fr stentet kell behelyezni, mielőtt a fémstentet az ellenoldali csatornába helyezik.

- A sztent endoszkópos eltávolítása 6 hónap elteltével történik.
Eszköz: Fém stent

Minden eljárás propofol szedáció alatt történik. A szűkületeket kolangiográfiával azonosítják, majd egy tágító ballonnal (6-10 mm átmérőjű) tágítják. Ezután egy 4-6 cm-es, teljesen fedett, bővíthető fém stentet (Kaffes stent, Taewoong medical, Szöul, Korea) helyeznek be a szűkület szintjén. Azokban az esetekben, amelyek a máj hilum közelében találhatók, amikor a stent várhatóan eléri az egyik csatornát, és esetleg elzárhat egy másik csatornát, egy 7 Fr stentet kell behelyezni, mielőtt a fémstentet az ellenoldali csatornába helyezik.

- A sztent endoszkópos eltávolítása 6 hónap elteltével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: 6 hónappal a sztentek eltávolítása után
Azon betegek aránya, akiknél nincs klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték az epeúti elzáródás kiújulására
6 hónappal a sztentek eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Az eljárás időpontjában
A betegek aránya a stentek sikeres behelyezése
Az eljárás időpontjában
A sztrikció feloldása a kezelés végén
Időkeret: 6 hónap után a fém stent csoportban és 12 vagy 15 hónap után a többszörös műanyag stent csoportban
A szűkület radiológiai felbontása a sztentek eltávolításakor (3 vagy 4 stent behelyezése után) és a fémstent eltávolítása után.
6 hónap után a fém stent csoportban és 12 vagy 15 hónap után a többszörös műanyag stent csoportban
Komplikációk előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az utolsó eljárás után
bármilyen eljárással összefüggő szövődmény előfordulása
legfeljebb 6 hónappal az utolsó eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

Theodor Bilharz Research Institute
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hany shehab, FRCP, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPB01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholangitis

Klinikai vizsgálatok a Többféle műanyag stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel