Kaffes Stent a műtét utáni epeutak kezelésében
Egy rövid, speciálisan tervezett, teljesen fedett fémstent biztonsága és hatékonysága a műtét utáni jóindulatú epeutak kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A műtét utáni epeszűkületek gyakoriak, különösen kolecisztektómia után. A standard kezelés során több eljárást kell végrehajtani egy éven keresztül, legalább több műanyag stentet használva, hogy elérjék ezeknek a szűkületeknek a tartós kitágítását.
A fém stentek elméleti előnye, hogy nincs szükség több munkamenetre.
Ezek a szűkületek azonban gyakran nagyon közel vannak a hilumhoz, és így korábban ellenjavallatnak tekintették a fémstent behelyezését, mert félnek az ellenoldali csatornák elzáródásától. A fém stent migráció is gyakori probléma.
A rövid és teljesen intraduktális fém stent alkalmazása elméletileg csökkenti a stent migrációjának kockázatát.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy rövid, fémből készült intraduktális stent hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a hagyományos kezeléssel, amely több műanyag stent. Azokban az esetekben, amikor a szűkület eléri vagy közel a hilumhoz, az ellenoldali csatornák elzáródásának elkerülésére olyan technikát alkalmaznak, amely egy 7 francia műanyag stent behelyezése a fém stent mellé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Elneklawy, MD
- Telefonszám: +201063300233
- E-mail: mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- Theodor Bilharz Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Elkady, MD
- Telefonszám: +201000053007
- E-mail: dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egyiptom, 11771
- Toborzás
- Kasr Alaini University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- hany M shehab, MD
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített jóindulatú műtét utáni epeszűkület az alábbi 3 tünet mindhárom jelenlétével:
Ultrahangos képalkotás vagy Mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP), amely epetágulatot mutat, Emelkedett bilirubin és/vagy alkalikus foszfatáz, Epeműtét az előző évben
- Naiv az endoszkópos terápiára
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia
- A beteg képtelen betartani a rendszeres nyomon követést
- Élődonor májátültetett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Többféle műanyag stent
|
A szűkületeket kolangiográfiával azonosítják, majd egy tágító ballonnal (6-10 mm átmérőjű) tágítják. A szűkület szintjét megkerülve egy 10 francia műanyag stentet helyeznek be. A stent cseréjét és további stentek beépítését az első beavatkozástól számított 3 hónap elteltével, és 3 havonta tervezzük, amíg a szűkület megszűnik, legfeljebb négy eljárással. A stent behelyezése előtt minden alkalommal ballontágítást alkalmaznak egy 6-10 mm-es ballonnal. |
|
Kísérleti: Fém stent
Minden eljárás propofol szedáció alatt történik. A szűkületeket kolangiográfiával azonosítják, majd egy tágító ballonnal (6-10 mm átmérőjű) tágítják. Ezután egy 4-6 cm-es, teljesen fedett, bővíthető fém stentet (Kaffes stent, Taewoong medical, Szöul, Korea) helyeznek be a szűkület szintjén. Azokban az esetekben, amelyek a máj hilum közelében találhatók, amikor a stent várhatóan eléri az egyik csatornát, és esetleg elzárhat egy másik csatornát, egy 7 Fr stentet kell behelyezni, mielőtt a fémstentet az ellenoldali csatornába helyezik. - A sztent endoszkópos eltávolítása 6 hónap elteltével történik. |
Minden eljárás propofol szedáció alatt történik. A szűkületeket kolangiográfiával azonosítják, majd egy tágító ballonnal (6-10 mm átmérőjű) tágítják. Ezután egy 4-6 cm-es, teljesen fedett, bővíthető fém stentet (Kaffes stent, Taewoong medical, Szöul, Korea) helyeznek be a szűkület szintjén. Azokban az esetekben, amelyek a máj hilum közelében találhatók, amikor a stent várhatóan eléri az egyik csatornát, és esetleg elzárhat egy másik csatornát, egy 7 Fr stentet kell behelyezni, mielőtt a fémstentet az ellenoldali csatornába helyezik. - A sztent endoszkópos eltávolítása 6 hónap elteltével történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 6 hónappal a sztentek eltávolítása után
|
Azon betegek aránya, akiknél nincs klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték az epeúti elzáródás kiújulására
|
6 hónappal a sztentek eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A betegek aránya a stentek sikeres behelyezése
|
Az eljárás időpontjában
|
|
A sztrikció feloldása a kezelés végén
Időkeret: 6 hónap után a fém stent csoportban és 12 vagy 15 hónap után a többszörös műanyag stent csoportban
|
A szűkület radiológiai felbontása a sztentek eltávolításakor (3 vagy 4 stent behelyezése után) és a fémstent eltávolítása után.
|
6 hónap után a fém stent csoportban és 12 vagy 15 hónap után a többszörös műanyag stent csoportban
|
|
Komplikációk előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az utolsó eljárás után
|
bármilyen eljárással összefüggő szövődmény előfordulása
|
legfeljebb 6 hónappal az utolsó eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: hany shehab, FRCP, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPB01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .