Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaffes Stent i behandling af post-kirurgiske galdeforsnævringer

13. marts 2020 opdateret af: Hany Shehab, Cairo University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en kort specialdesignet fuldt dækket metallisk stent i håndteringen af ​​benigne post-kirurgiske galdeforsnævringer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Post-kirurgiske galdeforsnævringer er almindelige, især efter kolecystektomi. Standardbehandling indebærer udførelse af flere procedurer over en periode på 1 år i det mindste ved brug af flere plastikstents for at opnå permanent udvidelse af disse forsnævringer.

Metalliske stents har den teoretiske fordel, at der ikke er behov for flere sessioner.

Disse forsnævringer er dog ofte meget tæt på hilum og derfor tidligere betragtet som en kontraindikation for indsættelse af metalstents af frygt for okklusion af de kontralaterale kanaler. Metallisk stentmigrering er også et hyppigt problem.

Brugen af ​​en metallisk stent, der er kort og fuldstændig intraduktal, burde i teorien reducere risikoen for stentmigrering.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en kort metallisk intraduktal stent med den konventionelle behandling, som er flere plastikstents. I tilfælde med en forsnævring, der når eller tæt på hilum, bruges en teknik til at undgå obstruktion af de kontralaterale kanaler, som er indsættelse af en 7 fransk plaststent ved siden af ​​den metalliske stent.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Theodor Bilharz Institute
        • Kontakt:
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypten, 11771

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet benign postkirurgisk galdeforsnævring ved tilstedeværelse af alle 3 af følgende:

Ultralydsbilleddannelse eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), der viser galdedilatation, forhøjet bilirubin og/eller alkalisk fosfatase, historie om galdetræskirurgi inden for det foregående år

  • Naiv til endoskopisk terapi
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Patientens manglende evne til at overholde regelmæssig opfølgning
  • Levende donor levertransplanterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flere plaststents
  • Alle procedurer vil blive udført under propofol-sedation. Forsnævringer vil blive identificeret ved kolangiografi og derefter udvidet med en dilaterende ballon (diameter 6-10 mm). En 10 fransk plastikstent vil blive indsat uden om niveauet af forsnævringen.
  • Stentudskiftning og tilføjelse af yderligere stents vil blive planlagt efter 3 måneder fra den indledende procedure og hver 3. måned indtil strikturopløsning indtræffer med maksimalt fire procedurer. Ballonudvidelse med en 6-10 mm ballon vil blive brugt i hver session før stentindsættelse.
Enhed: Flere plaststents

Forsnævringer vil blive identificeret ved kolangiografi og derefter udvidet med en dilaterende ballon (diameter 6-10 mm). En 10 fransk plastikstent vil blive indsat uden om niveauet af forsnævringen.

Stentudskiftning og tilføjelse af yderligere stents vil blive planlagt efter 3 måneder fra den indledende procedure og hver 3. måned indtil strikturopløsning indtræffer med maksimalt fire procedurer. Ballonudvidelse med en 6-10 mm ballon vil blive brugt i hver session før stentindsættelse.
Eksperimentel: Metallisk stent

Alle procedurer vil blive udført under propofol-sedation. Forsnævringer vil blive identificeret ved kolangiografi og derefter udvidet med en dilaterende ballon (diameter 6-10 mm). En 4-6 cm fuldt dækket, udvidelig metallisk stent (Kaffes-stent, Taewoong Medical, Seoul, Korea) vil derefter blive udplaceret på niveau med strikturen. I tilfælde tæt på hepatisk hilum, hvor udsættelsen af ​​stenten forventes at nå en kanal og muligvis blokere en anden kanal, vil en 7 Fr stent blive indsat før udlægning af den metalliske stent i den kontralaterale kanal.

- Stenten vil blive ekstraheret endoskopisk efter 6 måneder.
Enhed: Metallisk stent

Alle procedurer vil blive udført under propofol-sedation. Forsnævringer vil blive identificeret ved kolangiografi og derefter udvidet med en dilaterende ballon (diameter 6-10 mm). En 4-6 cm fuldt dækket, udvidelig metallisk stent (Kaffes-stent, Taewoong Medical, Seoul, Korea) vil derefter blive udplaceret på niveau med strikturen. I tilfælde tæt på hepatisk hilum, hvor udsættelsen af ​​stenten forventes at nå en kanal og muligvis blokere en anden kanal, vil en 7 Fr stent blive indsat før udlægning af den metalliske stent i den kontralaterale kanal.

- Stenten vil blive ekstraheret endoskopisk efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder efter fjernelse af stents
Andel af patienter med Fravær af klinisk eller laboratoriebevis for tilbagefald af galdeobstruktion
6 måneder efter fjernelse af stents

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Andel af patienter med succesfuld udlægning af stenter
På tidspunktet for proceduren
Forsnævring ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: Efter 6 måneder i metalstentgruppen og efter 12 eller 15 måneder i gruppen med multiple plastikstents
Radiologisk opløsning af strikturen på tidspunktet for fjernelse af stentene (efter indsættelse af 3 eller 4 stents) og efter fjernelse af den metalliske stent.
Efter 6 måneder i metalstentgruppen og efter 12 eller 15 måneder i gruppen med multiple plastikstents
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder efter sidste indgreb
forekomst af enhver procedurerelateret komplikation
op til 6 måneder efter sidste indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Theodor Bilharz Research Institute
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hany shehab, FRCP, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPB01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangitis

Kliniske forsøg med Flere plaststents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner