Stent Kaffes no tratamento de estenoses biliares pós-cirúrgicas
A Segurança e Eficácia de um Stent Metálico Curto e Totalmente Coberto Especialmente Projetado no Tratamento de Estenoses Biliares Pós-Cirúrgicas Benignas: um Estudo Randomizado e Controlado
Estenoses biliares pós-cirúrgicas são comuns, especialmente após colecistectomia. O tratamento padrão envolve a realização de vários procedimentos durante um período de 1 ano, usando pelo menos vários stents plásticos para obter a dilatação permanente dessas estenoses.
Os stents metálicos têm o benefício teórico de não necessitar de múltiplas sessões.
Essas estenoses, no entanto, são frequentemente muito próximas ao hilo e, portanto, anteriormente consideradas uma contraindicação para a inserção de stents metálicos por medo de oclusão dos ductos contralaterais. A migração de stents metálicos também é um problema frequente.
O uso de stent metálico curto e totalmente intraductal, em tese, deveria reduzir o risco de migração do stent.
Este é um estudo randomizado controlado comparando a eficácia e segurança de um stent intraductal metálico curto ao tratamento convencional que é múltiplos stents plásticos. Nos casos em que a estenose atinge ou próximo ao hilo, uma técnica é utilizada para evitar a obstrução dos ductos contralaterais que é a inserção de um stent plástico 7 French ao lado do stent metálico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hany shehab, FRCP
- Número de telefone: +201111111071
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Yasser eltabbakh, MD
- Número de telefone: +201001860999
- E-mail: yass.tabakh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Contato:
- Mohamed Elneklawy, MD
- Número de telefone: +201063300233
- E-mail: mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Theodor Bilharz Institute
-
Contato:
- Mohamed Elkady, MD
- Número de telefone: +201000053007
- E-mail: dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egito, 11771
- Recrutamento
- Kasr Alaini University Hospital
-
Contato:
- hany M shehab, MD
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose biliar pós-cirúrgica benigna confirmada pela presença de todos os 3 dos seguintes:
Ultrassonografia ou colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) mostrando dilatação biliar, bilirrubina e/ou fosfatase alcalina aumentadas, história de cirurgia da árvore biliar no ano anterior
- Naïve à terapia endoscópica
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Incapacidade do paciente em aderir ao acompanhamento regular
- Transplante de fígado de doador vivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Múltiplos stents de plástico
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As estenoses serão identificadas por colangiografia e então dilatadas por um balão dilatador (diâmetro 6-10mm). Um stent plástico 10 French será inserido contornando o nível da estenose. A substituição do stent e a adição de mais stents serão planejadas após 3 meses do procedimento inicial e a cada 3 meses até que ocorra a resolução da estenose com um máximo de quatro procedimentos. A dilatação do balão com um balão de 6-10 mm será usada em cada sessão antes da inserção do stent. |
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Experimental: Stent metálico
Todos os procedimentos serão realizados sob sedação com propofol. As estenoses serão identificadas por colangiografia e então dilatadas por um balão dilatador (diâmetro 6-10mm). Um stent metálico expansível de 4-6 cm totalmente coberto (Kaffes stent, Taewoong medical, Seul, Coréia) será implantado no nível da estenose. Nos casos próximos ao hilo hepático em que se espera que a implantação do stent atinja um ducto e possivelmente bloqueie outro ducto, um stent 7 Fr será inserido antes da implantação do stent metálico no ducto contralateral. - O stent será extraído por via endoscópica após 6 meses. |
Todos os procedimentos serão realizados sob sedação com propofol. As estenoses serão identificadas por colangiografia e então dilatadas por um balão dilatador (diâmetro 6-10mm). Um stent metálico expansível de 4-6 cm totalmente coberto (Kaffes stent, Taewoong medical, Seul, Coréia) será implantado no nível da estenose. Nos casos próximos ao hilo hepático em que se espera que a implantação do stent atinja um ducto e possivelmente bloqueie outro ducto, um stent 7 Fr será inserido antes da implantação do stent metálico no ducto contralateral. - O stent será extraído por via endoscópica após 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: 6 meses após a remoção dos stents
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Proporção de pacientes com Ausência de evidência clínica ou laboratorial de recorrência de obstrução biliar
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6 meses após a remoção dos stents
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Na hora do procedimento
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Proporção de pacientes com implantação bem-sucedida de stents
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Na hora do procedimento
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Resolução da estenose no final do tratamento
Prazo: Após 6 meses no grupo de stent metálico e após 12 ou 15 meses no grupo de stents múltiplos de plástico
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Resolução radiológica da estenose no momento da retirada dos stents (após a inserção de 3 ou 4 stents) e após a retirada do stent metálico.
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Após 6 meses no grupo de stent metálico e após 12 ou 15 meses no grupo de stents múltiplos de plástico
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Ocorrência de complicações
Prazo: até 6 meses após o último procedimento
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ocorrência de qualquer complicação relacionada ao procedimento
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até 6 meses após o último procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: hany shehab, FRCP, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPB01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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