Kaffes Stent i hanteringen av postkirurgiska gallförträngningar
Säkerheten och effektiviteten av en kort specialdesignad helt täckt metallstent vid hanteringen av benigna postkirurgiska gallstrikturer: en randomiserad kontrollerad studie
Postkirurgiska gallförträngningar är vanliga, särskilt efter kolecystektomi. Standardbehandling involverar utförandet av flera procedurer under en period på 1 år, åtminstone med användning av flera plaststentar för att uppnå permanent dilatation av dessa strikturer.
Metalliska stentar har den teoretiska fördelen att de inte behöver flera sessioner.
Dessa förträngningar är emellertid ofta mycket nära hilum och ansågs därför tidigare vara en kontraindikation för införande av metallstentar av rädsla för ocklusion av de kontralaterala kanalerna. Metallisk stentmigrering är också ett vanligt problem.
Användningen av en metallstent som är kort och helt intraduktal, i teorin, bör minska risken för stentmigrering.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten för en kort metallisk intraduktal stent med den konventionella behandlingen som är flera plaststentar. I fall med en förträngning som når eller nära hilum används en teknik för att undvika obstruktion av de kontralaterala kanalerna som är införande av en 7 fransk plaststent bredvid den metalliska stenten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekrytering
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Kontakt:
- Mohamed Elneklawy, MD
- Telefonnummer: +201063300233
- E-post: mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekrytering
- Theodor Bilharz Institute
-
Kontakt:
- Mohamed Elkady, MD
- Telefonnummer: +201000053007
- E-post: dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 11771
- Rekrytering
- Kasr Alaini University Hospital
-
Kontakt:
- hany M shehab, MD
- E-post: h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad benign postkirurgisk gallförträngning genom närvaro av alla tre av följande:
Ultraljudsundersökning eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) som visar galldilatation, förhöjt bilirubin och/eller alkaliskt fosfatas, historia av gallvägskirurgi under föregående år
- Naiv till endoskopisk terapi
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- Oförmåga hos patienten att följa regelbunden uppföljning
- Levertransplanterade patienter med levande donator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flera plaststentar
|
Förträngningar kommer att identifieras med kolangiografi och sedan vidgas med en dilaterande ballong (diameter 6-10 mm). En 10 fransk plaststent kommer att infogas förbi nivån på förträngningen. Stentbyte och tillägg av ytterligare stentar kommer att planeras efter 3 månader från det initiala ingreppet och var tredje månad tills förträngningen upphör med maximalt fyra procedurer. Ballongdilatation med en 6-10 mm ballong kommer att användas i varje session innan stenten sätts in. |
|
Experimentell: Metallisk stent
Alla procedurer kommer att utföras under propofolsedation. Förträngningar kommer att identifieras med kolangiografi och sedan vidgas med en dilaterande ballong (diameter 6-10 mm). En 4-6 cm helt täckt expanderbar metallstent (Kaffes-stent, Taewoong Medical, Seoul, Korea) kommer sedan att placeras ut i nivå med förträngningen. I fall nära leverhilum där utvecklingen av stenten förväntas nå en kanal och eventuellt blockera en annan kanal, kommer en 7 Fr stent att sättas in innan den metalliska stenten placeras i den kontralaterala kanalen. - Stent kommer att extraheras endoskopiskt efter 6 månader. |
Alla procedurer kommer att utföras under propofolsedation. Förträngningar kommer att identifieras med kolangiografi och sedan vidgas med en dilaterande ballong (diameter 6-10 mm). En 4-6 cm helt täckt expanderbar metallstent (Kaffes-stent, Taewoong Medical, Seoul, Korea) kommer sedan att placeras ut i nivå med förträngningen. I fall nära leverhilum där utvecklingen av stenten förväntas nå en kanal och eventuellt blockera en annan kanal, kommer en 7 Fr stent att sättas in innan den metalliska stenten placeras i den kontralaterala kanalen. - Stent kommer att extraheras endoskopiskt efter 6 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 6 månader efter avlägsnande av stentar
|
Andel patienter med Avsaknad av kliniska eller laboratoriebevis för återfall av gallvägsobstruktion
|
6 månader efter avlägsnande av stentar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Andel patienter med framgångsrik utplacering av stentar
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Strukturupplösning i slutet av behandlingen
Tidsram: Efter 6 månader i metallstentgruppen och efter 12 eller 15 månader i gruppen med multipla plaststents
|
Radiologisk upplösning av strikturen vid tidpunkten för avlägsnande av stenten (efter insättning av 3 eller 4 stentar) och efter avlägsnande av den metalliska stenten.
|
Efter 6 månader i metallstentgruppen och efter 12 eller 15 månader i gruppen med multipla plaststents
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader efter det sista ingreppet
|
förekomst av någon procedurrelaterad komplikation
|
upp till 6 månader efter det sista ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: hany shehab, FRCP, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPB01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .