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Stent Kaffes nella gestione delle stenosi biliari post-chirurgiche

13 marzo 2020 aggiornato da: Hany Shehab, Cairo University

La sicurezza e l'efficacia di uno stent metallico completamente coperto corto appositamente progettato nella gestione delle stenosi biliari benigne post-chirurgiche: uno studio controllato randomizzato

Le stenosi biliari post-chirurgiche sono comuni soprattutto dopo la colecistectomia. Il trattamento standard prevede l'esecuzione di più procedure per un periodo di almeno 1 anno utilizzando diversi stent di plastica per ottenere la dilatazione permanente di queste stenosi.

Gli stent metallici hanno il vantaggio teorico dell'assenza della necessità di più sessioni.

Queste stenosi però sono spesso molto vicine all'ilo e quindi precedentemente considerate una controindicazione all'inserimento di stent metallici per il timore di occlusione dei dotti controlaterali. Anche la migrazione dello stent metallico è un problema frequente.

L'uso di uno stent metallico corto e completamente intraduttale, in teoria, dovrebbe ridurre il rischio di migrazione dello stent.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di uno stent intraduttale metallico corto con il trattamento convenzionale costituito da più stent di plastica. Nei casi con una stenosi che raggiunge o si avvicina all'ilo viene utilizzata una tecnica per evitare l'ostruzione dei dotti controlaterali che consiste nell'inserimento di uno stent in plastica da 7 French accanto allo stent metallico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Theodor Bilharz Institute
        • Contatto:
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egitto, 11771

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi biliare postoperatoria benigna confermata dalla presenza di tutti e 3 i seguenti:

Imaging a ultrasuoni o colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) che mostra dilatazione biliare, aumento della bilirubina e/o della fosfatasi alcalina, anamnesi di chirurgia dell'albero biliare nell'anno precedente

  • Naïve alla terapia endoscopica
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Incapacità del paziente di aderire al follow-up regolare
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent multipli in plastica
  • Tutte le procedure saranno eseguite sotto sedazione con propofol. Le stenosi saranno identificate mediante colangiografia e quindi dilatate da un palloncino dilatante (diametro 6-10 mm). Verrà inserito uno stent di plastica francese da 10 bypassando il livello della stenosi.
  • La sostituzione dello stent e l'aggiunta di ulteriori stent saranno pianificate dopo 3 mesi dalla procedura iniziale e ogni 3 mesi fino alla risoluzione della stenosi con un massimo di quattro procedure. La dilatazione del palloncino con un palloncino da 6-10 mm verrà utilizzata in ogni sessione prima dell'inserimento dello stent.
Dispositivo: Stent multipli in plastica

Le stenosi saranno identificate mediante colangiografia e quindi dilatate da un palloncino dilatante (diametro 6-10 mm). Verrà inserito uno stent di plastica francese da 10 bypassando il livello della stenosi.

La sostituzione dello stent e l'aggiunta di ulteriori stent saranno pianificate dopo 3 mesi dalla procedura iniziale e ogni 3 mesi fino alla risoluzione della stenosi con un massimo di quattro procedure. La dilatazione del palloncino con un palloncino da 6-10 mm verrà utilizzata in ogni sessione prima dell'inserimento dello stent.
Sperimentale: Stent metallico

Tutte le procedure saranno eseguite sotto sedazione con propofol. Le stenosi saranno identificate mediante colangiografia e quindi dilatate da un palloncino dilatante (diametro 6-10 mm). Uno stent metallico espandibile completamente coperto da 4-6 cm (stent Kaffes, Taewoong medical, Seoul, Corea) verrà quindi posizionato a livello della stenosi. Nei casi vicini all'ilo epatico in cui si prevede che il dispiegamento dello stent raggiunga un condotto e possibilmente blocchi un altro condotto, verrà inserito uno stent da 7 Fr prima del dispiegamento dello stent metallico nel condotto controlaterale.

- Lo stent verrà estratto endoscopicamente dopo 6 mesi.
Dispositivo: Stent metallico

Tutte le procedure saranno eseguite sotto sedazione con propofol. Le stenosi saranno identificate mediante colangiografia e quindi dilatate da un palloncino dilatante (diametro 6-10 mm). Uno stent metallico espandibile completamente coperto da 4-6 cm (stent Kaffes, Taewoong medical, Seoul, Corea) verrà quindi posizionato a livello della stenosi. Nei casi vicini all'ilo epatico in cui si prevede che il dispiegamento dello stent raggiunga un condotto e possibilmente blocchi un altro condotto, verrà inserito uno stent da 7 Fr prima del dispiegamento dello stent metallico nel condotto controlaterale.

- Lo stent verrà estratto endoscopicamente dopo 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la rimozione degli stent
Percentuale di pazienti con Assenza di evidenza clinica o di laboratorio di recidiva di ostruzione biliare
6 mesi dopo la rimozione degli stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Proporzione di pazienti con posizionamento riuscito di stent
Al momento della procedura
Risoluzione della stenosi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi nel gruppo stent metallici e dopo 12 o 15 mesi nel gruppo stent multipli in plastica
Risoluzione radiologica della stenosi al momento della rimozione degli stent (dopo l'inserimento di 3 o 4 stent) e dopo la rimozione dello stent metallico.
Dopo 6 mesi nel gruppo stent metallici e dopo 12 o 15 mesi nel gruppo stent multipli in plastica
Evento di complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultima procedura
comparsa di qualsiasi complicazione correlata alla procedura
fino a 6 mesi dopo l'ultima procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Theodor Bilharz Research Institute
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: hany shehab, FRCP, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPB01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent multipli in plastica

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