Kaffes Stentti leikkauksen jälkeisten sappirakojen hoidossa
Lyhyen, erityisesti suunnitellun, täysin peitetyn metallistentin turvallisuus ja tehokkuus hyvänlaatuisten leikkauksen jälkeisten sappirakojen hoidossa: satunnaiskontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeiset sappireumat ovat yleisiä varsinkin kolekystektomian jälkeen. Vakiohoitoon kuuluu useiden toimenpiteiden suorittaminen 1 vuoden aikana vähintään käyttämällä useita muovistenttejä näiden ahtaumien pysyvän laajentumisen saavuttamiseksi.
Metalliset stenteillä on se teoreettinen etu, että useiden istuntojen tarvetta ei ole.
Nämä ahtaumat ovat kuitenkin usein hyvin lähellä kaulaa, ja näin ollen niitä pidettiin aiemmin vasta-aiheina metallisten stenttien asentamiselle kontralateraalisten tiehyeiden tukkeutumisen pelosta. Metallisen stentin siirtyminen on myös yleinen ongelma.
Lyhyen ja täysin intraduktaalisen metallistentin käytön pitäisi teoriassa vähentää stentin migraatioriskiä.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lyhyen metallisen intraduktaalisen stentin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon, joka on useita muovistenttejä. Tapauksissa, joissa ahtauma ulottuu kalan alueelle tai lähellä sitä, käytetään tekniikkaa, jolla estetään vastakkaisten kanavien tukkeutuminen, mikä on 7 ranskalaisen muovistentin asettaminen metallistentin viereen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Elneklawy, MD
- Puhelinnumero: +201063300233
- Sähköposti: mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- Theodor Bilharz Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Elkady, MD
- Puhelinnumero: +201000053007
- Sähköposti: dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypti, 11771
- Rekrytointi
- Kasr Alaini University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- hany M shehab, MD
- Sähköposti: h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu hyvänlaatuinen leikkauksen jälkeinen sapen ahtauma, jossa on kaikki kolme seuraavista:
Ultraäänikuvaus tai magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP), jossa näkyy sapen laajentuma, kohonnut bilirubiini ja/tai alkalinen fosfataasi, sappipuun leikkaus edellisen vuoden aikana
- Naiivi endoskooppiseen hoitoon
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Potilaan kyvyttömyys noudattaa säännöllistä seurantaa
- Elävän luovuttajan maksansiirtopotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Useita muovistenttejä
|
Paikat tunnistetaan kolangiografialla ja laajennetaan sitten laajenevalla pallolla (halkaisija 6-10 mm). 10 ranskalainen muovistentti asetetaan ohittaen ahtauman tason. Stentin vaihto ja uusien stenttien lisääminen suunnitellaan 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä ja 3 kuukauden välein, kunnes ahtauma korjaantuu enintään neljällä toimenpiteellä. Pallon laajennusta 6-10 mm pallolla käytetään jokaisessa istunnossa ennen stentin asettamista. |
|
Kokeellinen: Metallinen stentti
Kaikki toimenpiteet suoritetaan propofolisedaatiossa. Paikat tunnistetaan kolangiografialla ja laajennetaan sitten laajenevalla pallolla (halkaisija 6-10 mm). 4–6 cm:n täysin peitetty laajennettavissa oleva metallistentti (Kaffes-stentti, Taewoong medical, Soul, Korea) asennetaan sitten ahtauman tasolle. Tapauksissa, jotka ovat lähellä maksan hilumia, joissa stentin odotetaan saavuttavan yhden kanavan ja mahdollisesti tukkivan toisen kanavan, 7 Fr:n stentti asetetaan ennen metallistentin asettamista kontralateraaliseen kanavaan. - Stentti poistetaan endoskooppisesti 6 kuukauden kuluttua. |
Kaikki toimenpiteet suoritetaan propofolisedaatiossa. Paikat tunnistetaan kolangiografialla ja laajennetaan sitten laajenevalla pallolla (halkaisija 6-10 mm). 4–6 cm:n täysin peitetty laajennettavissa oleva metallistentti (Kaffes-stentti, Taewoong medical, Soul, Korea) asennetaan sitten ahtauman tasolle. Tapauksissa, jotka ovat lähellä maksan hilumia, joissa stentin odotetaan saavuttavan yhden kanavan ja mahdollisesti tukkivan toisen kanavan, 7 Fr:n stentti asetetaan ennen metallistentin asettamista kontralateraaliseen kanavaan. - Stentti poistetaan endoskooppisesti 6 kuukauden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta stenttien poistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia sappitukoksen uusiutumisesta
|
6 kuukautta stenttien poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla stentit on asennettu onnistuneesti
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Striktuurin erottuminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen metallistenttiryhmässä ja 12 tai 15 kuukauden jälkeen useiden muovistenttien ryhmässä
|
Ahtauman radiologinen erottuminen stenttien poiston yhteydessä (3 tai 4 stentin asettamisen jälkeen) ja metallistentin poistamisen jälkeen.
|
6 kuukauden jälkeen metallistenttiryhmässä ja 12 tai 15 kuukauden jälkeen useiden muovistenttien ryhmässä
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
|
enintään 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: hany shehab, FRCP, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPB01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .