Stent de Kaffes en el manejo de las estenosis biliares posquirúrgicas
La seguridad y la eficacia de un stent metálico completamente cubierto, corto y especialmente diseñado, en el tratamiento de las estenosis biliares posquirúrgicas benignas: un estudio controlado aleatorizado
Las estenosis biliares posquirúrgicas son comunes, especialmente después de la colecistectomía. El tratamiento estándar implica la realización de múltiples procedimientos durante un período de 1 año utilizando al menos varios stents de plástico para lograr la dilatación permanente de estas estenosis.
Los stents metálicos tienen el beneficio teórico de no necesitar múltiples sesiones.
Sin embargo, estas estenosis suelen estar muy cerca del hilio y, por lo tanto, antes se consideraban una contraindicación para la inserción de stents metálicos por temor a la oclusión de los conductos contralaterales. La migración de stents metálicos también es un problema frecuente.
El uso de un stent metálico, corto y completamente intraductal, en teoría, debería reducir el riesgo de migración del stent.
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de un stent intraductal metálico corto con el tratamiento convencional que consiste en múltiples stents plásticos. En los casos en que la estenosis llega o se acerca al hilio se utiliza una técnica para evitar la obstrucción de los conductos contralaterales que consiste en la inserción de un stent plástico de 7 French junto al stent metálico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hany shehab, FRCP
- Número de teléfono: +201111111071
- Correo electrónico: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasser eltabbakh, MD
- Número de teléfono: +201001860999
- Correo electrónico: yass.tabakh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Contacto:
- Mohamed Elneklawy, MD
- Número de teléfono: +201063300233
- Correo electrónico: mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Theodor Bilharz Institute
-
Contacto:
- Mohamed Elkady, MD
- Número de teléfono: +201000053007
- Correo electrónico: dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipto, 11771
- Reclutamiento
- Kasr Alaini University Hospital
-
Contacto:
- hany M shehab, MD
- Correo electrónico: h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis biliar posquirúrgica benigna confirmada por la presencia de los 3 siguientes:
Imágenes por ultrasonido o colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) que muestran dilatación biliar, bilirrubina o fosfatasa alcalina elevadas, antecedentes de cirugía del árbol biliar en el año anterior
- Naïve a la terapia endoscópica
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Incapacidad del paciente para cumplir con el seguimiento regular.
- Pacientes trasplantados de hígado de donante vivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Múltiples stents de plástico
|
Las estenosis se identificarán mediante colangiografía y luego se dilatarán con un globo de dilatación (diámetro 6-10 mm). Se insertará un stent de plástico de 10 French sin pasar por el nivel de la estenosis. El reemplazo del stent y la adición de stents adicionales se planificarán después de 3 meses desde el procedimiento inicial y cada 3 meses hasta que se produzca la resolución de la estenosis con un máximo de cuatro procedimientos. Se utilizará dilatación con balón con balón de 6-10 mm en cada sesión antes de la inserción del stent. |
|
Experimental: Stent metálico
Todos los procedimientos se realizarán bajo sedación con propofol. Las estenosis se identificarán mediante colangiografía y luego se dilatarán con un globo de dilatación (diámetro 6-10 mm). A continuación, se desplegará un stent metálico expandible completamente cubierto de 4-6 cm (stent de Kaffes, Taewoong medical, Seúl, Corea) al nivel de la estenosis. En los casos cercanos al hilio hepático donde se prevea que el despliegue del stent alcance un conducto y posiblemente obstruya otro conducto, se colocará un stent de 7 Fr previo al despliegue del stent metálico en el conducto contralateral. - El stent se extraerá endoscópicamente a los 6 meses. |
Todos los procedimientos se realizarán bajo sedación con propofol. Las estenosis se identificarán mediante colangiografía y luego se dilatarán con un globo de dilatación (diámetro 6-10 mm). A continuación, se desplegará un stent metálico expandible completamente cubierto de 4-6 cm (stent de Kaffes, Taewoong medical, Seúl, Corea) al nivel de la estenosis. En los casos cercanos al hilio hepático donde se prevea que el despliegue del stent alcance un conducto y posiblemente obstruya otro conducto, se colocará un stent de 7 Fr previo al despliegue del stent metálico en el conducto contralateral. - El stent se extraerá endoscópicamente a los 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la retirada de los stents
|
Proporción de pacientes con Ausencia de evidencia clínica o de laboratorio de recurrencia de obstrucción biliar
|
6 meses después de la retirada de los stents
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Proporción de pacientes con implantación exitosa de stents
|
En el momento del procedimiento
|
|
Resolución de la estenosis al final del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses en el grupo de stent metálico y a los 12 o 15 meses en el grupo de múltiples stents plásticos
|
Resolución radiológica de la estenosis en el momento de la retirada de los stents (tras la inserción de 3 o 4 stents) y tras la retirada del stent metálico.
|
A los 6 meses en el grupo de stent metálico y a los 12 o 15 meses en el grupo de múltiples stents plásticos
|
|
Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del último procedimiento
|
aparición de cualquier complicación relacionada con el procedimiento
|
hasta 6 meses después del último procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: hany shehab, FRCP, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPB01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Múltiples stents de plástico
-
Changhai HospitalDesconocidoAneurisma Aórtico Abdominal | Aneurisma aortico | Aneurisma Aórtico, Torácico | Aneurisma Aórtico, ToracoabdominalPorcelana
-
Fujian Medical UniversityJetmed（Beijing）Co.,Ltd.Terminado
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; Ontario Clinical Oncology Group (OCOG); St. Luke...ReclutamientoLa trombosis venosa profunda | Síndrome postrombótico | Insuficiencia venosa | Úlcera venosa de la pierna | Estasis venosa | Reflujo venosoEstados Unidos
-
Peking University Third HospitalAún no reclutandoEstenosis del conducto biliarPorcelana
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalAún no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria
-
Peking University Third HospitalReclutamientoPseudoquiste pancreáticoPorcelana
-
Cook Group IncorporatedTerminadoEnfermedad arterial periféricaAlemania, Suiza
-
Inje UniversityTerminadoCáncer periampular | Trastorno del stent del conducto biliar | Complicaciones de Procedimientos Quirúrgicos o Atención MédicaCorea, república de
-
Vanderbilt University Medical CenterTerminadoObstrucción del conducto biliar distalEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocido