Kaffes Stent dans la prise en charge des sténoses biliaires post-chirurgicales
L'innocuité et l'efficacité d'un stent métallique court spécialement conçu et entièrement recouvert dans la prise en charge des sténoses biliaires post-chirurgicales bénignes : une étude contrôlée randomisée
Les sténoses biliaires post-chirurgicales sont fréquentes surtout après une cholécystectomie. Le traitement standard implique la réalisation de plusieurs procédures sur une période d'au moins 1 an en utilisant plusieurs stents en plastique pour obtenir une dilatation permanente de ces sténoses.
Les stents métalliques ont l'avantage théorique de ne pas avoir besoin de plusieurs séances.
Ces sténoses sont cependant fréquemment très proches du hile et donc auparavant considérées comme une contre-indication à la pose de stents métalliques par crainte d'occlusion des canaux controlatéraux. La migration des stents métalliques est également un problème fréquent.
L'utilisation d'un stent métallique court et complètement intracanalaire devrait en théorie réduire le risque de migration du stent.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité d'un stent intracanalaire métallique court au traitement conventionnel qui consiste en plusieurs stents en plastique. En cas de sténose atteignant ou proche du hile, une technique est utilisée pour éviter l'obstruction des canaux controlatéraux qui est l'insertion d'un stent en plastique de 7 French à côté du stent métallique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Contact:
- Mohamed Elneklawy, MD
- Numéro de téléphone: +201063300233
- E-mail: mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- Theodor Bilharz Institute
-
Contact:
- Mohamed Elkady, MD
- Numéro de téléphone: +201000053007
- E-mail: dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 11771
- Recrutement
- Kasr Alaini University Hospital
-
Contact:
- hany M shehab, MD
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sténose biliaire post-chirurgicale bénigne confirmée par la présence des 3 éléments suivants :
Imagerie échographique ou cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) montrant une dilatation biliaire, une élévation de la bilirubine et/ou de la phosphatase alcaline, des antécédents de chirurgie de l'arbre biliaire au cours de l'année précédente
- Naïf de traitement endoscopique
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie
- Incapacité du patient à respecter un suivi régulier
- Patients transplantés hépatiques de donneurs vivants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plusieurs stents en plastique
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Les sténoses seront identifiées par cholangiographie puis dilatées par un ballon dilatateur (diamètre 6-10 mm). Un stent en plastique de 10 French sera inséré en contournant le niveau de la sténose. Le remplacement du stent et l'ajout de stents supplémentaires seront planifiés après 3 mois à compter de la procédure initiale et tous les 3 mois jusqu'à la résolution de la sténose avec un maximum de quatre procédures. La dilatation par ballonnet avec un ballonnet de 6-10 mm sera utilisée à chaque séance avant l'insertion du stent. |
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Expérimental: Stent métallique
Toutes les procédures seront effectuées sous sédation au propofol. Les sténoses seront identifiées par cholangiographie puis dilatées par un ballon dilatateur (diamètre 6-10 mm). Un stent métallique extensible de 4 à 6 cm entièrement recouvert (Kaffes stent, Taewoong medical, Séoul, Corée) sera ensuite déployé au niveau de la sténose. Dans les cas proches du hile hépatique où le déploiement du stent devrait atteindre un canal et éventuellement bloquer un autre canal, un stent de 7 Fr sera inséré avant le déploiement du stent métallique dans le canal controlatéral. - Le stent sera extrait par voie endoscopique après 6 mois. |
Toutes les procédures seront effectuées sous sédation au propofol. Les sténoses seront identifiées par cholangiographie puis dilatées par un ballon dilatateur (diamètre 6-10 mm). Un stent métallique extensible de 4 à 6 cm entièrement recouvert (Kaffes stent, Taewoong medical, Séoul, Corée) sera ensuite déployé au niveau de la sténose. Dans les cas proches du hile hépatique où le déploiement du stent devrait atteindre un canal et éventuellement bloquer un autre canal, un stent de 7 Fr sera inséré avant le déploiement du stent métallique dans le canal controlatéral. - Le stent sera extrait par voie endoscopique après 6 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 6 mois après le retrait des stents
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Proportion de patients avec Absence de preuves cliniques ou de laboratoire de récidive d'obstruction biliaire
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6 mois après le retrait des stents
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Au moment de la procédure
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Proportion de patients avec déploiement réussi des stents
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Au moment de la procédure
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Résolution de la sténose à la fin du traitement
Délai: Après 6 mois dans le groupe stent métallique et après 12 ou 15 mois dans le groupe stents plastiques multiples
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Résolution radiologique de la sténose au moment du retrait des stents (après mise en place de 3 ou 4 stents) et après retrait du stent métallique.
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Après 6 mois dans le groupe stent métallique et après 12 ou 15 mois dans le groupe stents plastiques multiples
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Apparition de complications
Délai: jusqu'à 6 mois après la dernière intervention
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survenue de toute complication liée à la procédure
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jusqu'à 6 mois après la dernière intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hany shehab, FRCP, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPB01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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