Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaffes Stent i behandling av post-kirurgiske gallestrenger

13. mars 2020 oppdatert av: Hany Shehab, Cairo University

Sikkerheten og effektiviteten til en kort spesialdesignet fullt dekket metallstent i behandlingen av benigne postkirurgiske gallestrenger: en randomisert-kontrollert studie

Post-kirurgiske gallestrenginger er vanlig, spesielt etter kolecystektomi. Standardbehandling innebærer utførelse av flere prosedyrer over en periode på 1 år i det minste ved å bruke flere plaststenter for å oppnå permanent dilatasjon av disse strikturene.

Metalliske stenter har den teoretiske fordelen av fravær av behov for flere økter.

Disse strikturene er imidlertid ofte svært nær hilum og er derfor tidligere ansett som en kontraindikasjon for innsetting av metalliske stenter av frykt for okklusjon av de kontralaterale kanalene. Metallisk stentmigrering er også et hyppig problem.

Bruk av en metallisk stent som er kort og fullstendig intraduktal, burde i teorien redusere risikoen for stentmigrasjon.

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en kort metallisk intraduktal stent med den konvensjonelle behandlingen som er flere plaststenter. I tilfeller med en striktur som når eller nær hilum brukes en teknikk for å unngå obstruksjon av de kontralaterale kanalene som er innsetting av en 7 fransk plaststent ved siden av den metalliske stenten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Theodor Bilharz Institute
        • Ta kontakt med:
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypt, 11771

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet godartet postkirurgisk gallestrenging ved tilstedeværelse av alle 3 av følgende:

Ultralydavbildning eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) som viser biliær dilatasjon, forhøyet bilirubin og/eller alkalisk fosfatase, historie med galletrekirurgi i løpet av det foregående året

  • Naiv til endoskopisk terapi
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Pasientens manglende evne til å følge regelmessig oppfølging
  • Levende donor levertransplanterte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flere plaststenter
  • Alle prosedyrer vil bli utført under propofol-sedasjon. Fortrengninger vil bli identifisert ved kolangiografi og deretter utvidet med en utvidende ballong (diameter 6-10 mm). En 10 fransk plaststent vil bli satt inn utenom nivået av strikturen.
  • Stentbytte og tillegg av ytterligere stenter vil bli planlagt etter 3 måneder fra den første prosedyren og hver 3. måned til strikturavløsning oppstår med maksimalt fire prosedyrer. Ballongdilatasjon med 6-10 mm ballong vil bli brukt i hver økt før stentinnsetting.
Enhet: Flere plaststenter

Fortrengninger vil bli identifisert ved kolangiografi og deretter utvidet med en utvidende ballong (diameter 6-10 mm). En 10 fransk plaststent vil bli satt inn utenom nivået av strikturen.

Stentbytte og tillegg av ytterligere stenter vil bli planlagt etter 3 måneder fra den første prosedyren og hver 3. måned til strikturavløsning oppstår med maksimalt fire prosedyrer. Ballongdilatasjon med 6-10 mm ballong vil bli brukt i hver økt før stentinnsetting.
Eksperimentell: Metallisk stent

Alle prosedyrer vil bli utført under propofol-sedasjon. Fortrengninger vil bli identifisert ved kolangiografi og deretter utvidet med en utvidende ballong (diameter 6-10 mm). En 4-6 cm fullt dekket ekspanderbar metallstent (Kaffes stent, Taewoong Medical, Seoul, Korea) vil deretter bli utplassert på nivået av strikturen. I tilfeller nær hepatisk hilum hvor utplasseringen av stenten forventes å nå en kanal og muligens blokkere en annen kanal, vil en 7 Fr stent settes inn før utplassering av den metalliske stenten i den kontralaterale kanal.

- Stent vil bli ekstrahert endoskopisk etter 6 måneder.
Enhet: Metallisk stent

Alle prosedyrer vil bli utført under propofol-sedasjon. Fortrengninger vil bli identifisert ved kolangiografi og deretter utvidet med en utvidende ballong (diameter 6-10 mm). En 4-6 cm fullt dekket ekspanderbar metallstent (Kaffes stent, Taewoong Medical, Seoul, Korea) vil deretter bli utplassert på nivået av strikturen. I tilfeller nær hepatisk hilum hvor utplasseringen av stenten forventes å nå en kanal og muligens blokkere en annen kanal, vil en 7 Fr stent settes inn før utplassering av den metalliske stenten i den kontralaterale kanal.

- Stent vil bli ekstrahert endoskopisk etter 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder etter fjerning av stenter
Andel pasienter med Fravær av kliniske eller laboratoriebevis for tilbakefall av biliær obstruksjon
6 måneder etter fjerning av stenter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Andel pasienter med vellykket utplassering av stenter
På tidspunktet for prosedyren
Strengningsoppløsning ved avsluttet behandling
Tidsramme: Etter 6 måneder i metallstentgruppen og etter 12 eller 15 måneder i gruppen med multiple plaststenter
Radiologisk oppløsning av strikturen på tidspunktet for fjerning av stentene (etter innsetting av 3 eller 4 stenter) og etter fjerning av den metalliske stenten.
Etter 6 måneder i metallstentgruppen og etter 12 eller 15 måneder i gruppen med multiple plaststenter
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder etter siste prosedyre
forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
opptil 6 måneder etter siste prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Theodor Bilharz Research Institute
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hany shehab, FRCP, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPB01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flere plaststenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere