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Kaffes Stent bei der Behandlung postoperativer Gallengangsstrikturen

13. März 2020 aktualisiert von: Hany Shehab, Cairo University

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines kurzen, speziell entwickelten, vollständig beschichteten metallischen Stents bei der Behandlung gutartiger postoperativer Gallengangsstrikturen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Gallengangsstrikturen sind insbesondere nach Cholezystektomie häufig. Die Standardbehandlung umfasst die Durchführung mehrerer Eingriffe über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr, wobei mindestens mehrere Kunststoffstents verwendet werden, um eine dauerhafte Dilatation dieser Strikturen zu erreichen.

Metallische Stents haben den theoretischen Vorteil, dass mehrere Sitzungen nicht erforderlich sind.

Diese Strikturen sind jedoch häufig sehr hilusnah und galten daher bisher aus Angst vor einem Verschluss der kontralateralen Gänge als Kontraindikation für das Einsetzen metallischer Stents. Auch die Migration metallischer Stents ist ein häufiges Problem.

Theoretisch sollte die Verwendung eines metallischen Stents, der kurz und vollständig intraduktal ist, das Risiko einer Stentmigration verringern.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines kurzen metallischen Intraduktalstents mit der konventionellen Behandlung vergleicht, bei der es sich um mehrere Kunststoffstents handelt. In Fällen mit einer bis zum Hilus reichenden oder nahen Stenose wird eine Technik angewendet, um eine Obstruktion der kontralateralen Gänge zu vermeiden, bei der neben dem metallischen Stent ein 7-French-Kunststoffstent eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Theodor Bilharz Institute
        • Kontakt:
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Ägypten, 11771

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte gutartige postoperative Gallengangsstriktur durch Vorhandensein aller 3 der folgenden:

Ultraschallbildgebung oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP), die eine Gallendilatation zeigt, erhöhtes Bilirubin und/oder alkalische Phosphatase, Anamnese einer Gallenbaumoperation innerhalb des Vorjahres

  • Naiv gegenüber endoskopischer Therapie
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Unfähigkeit des Patienten, sich an regelmäßige Nachsorge zu halten
  • Lebendspende-Lebertransplantationspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mehrere Kunststoffstents
  • Alle Eingriffe werden unter Propofol-Sedierung durchgeführt. Strikturen werden durch Cholangiographie identifiziert und dann mit einem Dilatationsballon (Durchmesser 6-10 mm) erweitert. Ein 10-French-Kunststoffstent wird unter Umgehung der Striktur eingeführt.
  • Der Stentaustausch und das Hinzufügen weiterer Stents werden 3 Monate nach dem ersten Eingriff und alle 3 Monate bis zur Auflösung der Striktur mit maximal vier Eingriffen geplant. Ballondilatation mit einem 6-10-mm-Ballon wird in jeder Sitzung vor dem Einsetzen des Stents verwendet.
Gerät: Mehrere Kunststoffstents

Strikturen werden durch Cholangiographie identifiziert und dann mit einem Dilatationsballon (Durchmesser 6-10 mm) erweitert. Ein 10-French-Kunststoffstent wird unter Umgehung der Striktur eingeführt.

Der Stentaustausch und das Hinzufügen weiterer Stents werden 3 Monate nach dem ersten Eingriff und alle 3 Monate bis zur Auflösung der Striktur mit maximal vier Eingriffen geplant. Ballondilatation mit einem 6-10-mm-Ballon wird in jeder Sitzung vor dem Einsetzen des Stents verwendet.
Experimental: Metallischer Stent

Alle Eingriffe werden unter Propofol-Sedierung durchgeführt. Strikturen werden durch Cholangiographie identifiziert und dann mit einem Dilatationsballon (Durchmesser 6-10 mm) erweitert. Ein 4-6 cm langer, vollständig bedeckter, expandierbarer Metallstent (Kaffes-Stent, Taewoong Medical, Seoul, Korea) wird dann auf der Ebene der Striktur eingesetzt. In Fällen in der Nähe des Leberhilus, in denen erwartet wird, dass der Einsatz des Stents einen Gang erreicht und möglicherweise einen anderen Gang blockiert, wird ein 7-Fr-Stent vor dem Einsatz des metallischen Stents im kontralateralen Gang eingesetzt.

- Stent wird nach 6 Monaten endoskopisch entfernt.
Gerät: Metallischer Stent

Alle Eingriffe werden unter Propofol-Sedierung durchgeführt. Strikturen werden durch Cholangiographie identifiziert und dann mit einem Dilatationsballon (Durchmesser 6-10 mm) erweitert. Ein 4-6 cm langer, vollständig bedeckter, expandierbarer Metallstent (Kaffes-Stent, Taewoong Medical, Seoul, Korea) wird dann auf der Ebene der Striktur eingesetzt. In Fällen in der Nähe des Leberhilus, in denen erwartet wird, dass der Einsatz des Stents einen Gang erreicht und möglicherweise einen anderen Gang blockiert, wird ein 7-Fr-Stent vor dem Einsatz des metallischen Stents im kontralateralen Gang eingesetzt.

- Stent wird nach 6 Monaten endoskopisch entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach Stententfernung
Anteil der Patienten mit Fehlen klinischer oder laborchemischer Hinweise auf ein erneutes Auftreten einer Gallengangsobstruktion
6 Monate nach Stententfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Platzierung von Stents
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Strikturenauflösung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten in der Gruppe mit metallischen Stents und nach 12 oder 15 Monaten in der Gruppe mit mehreren Kunststoffstents
Radiologische Auflösung der Stenose zum Zeitpunkt der Entfernung der Stents (nach Einlage von 3 oder 4 Stents) und nach Entfernung des metallischen Stents.
Nach 6 Monaten in der Gruppe mit metallischen Stents und nach 12 oder 15 Monaten in der Gruppe mit mehreren Kunststoffstents
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem letzten Eingriff
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
bis zu 6 Monate nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Theodor Bilharz Research Institute
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: hany shehab, FRCP, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPB01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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