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鎮痛侵害受容指数に基づく術中のフェンタニル摂取量

2019年11月25日 更新者：Thepakorn Sathitkarnmanee、Khon Kaen University

乳房切除術を受けた患者における鎮痛侵害受容指数と標準プロトコールに基づいた術中フェンタニル摂取の比較研究

バランスの取れた麻酔には、催眠薬、弛緩薬、麻薬の最適化が必要です。 催眠薬の投与はバイスペクトルインデックススコア（BIS）によって監視でき、筋弛緩薬の投与量は4つのトレイン（TOF）によってガイドできます。 しかし、麻薬の投与には客観的な監視者が不足している。 麻薬の過剰摂取は覚醒の遅れを引き起こす可能性があり、一方、投与量が過少の場合は高度な術後の痛みを引き起こす可能性があります。 最近では、麻薬の投与をガイドするために設計された鎮痛性侵害受容指数 (ANI) モニターというモニターがあります。 ANI スコアと疼痛スコアの相関関係を裏付ける記述的な研究は数多くありますが、臨床現場での ANI の有効性を報告するランダム化対照研究はまだ非常に少数です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 術中フェンタニルの投与をガイドするための ANI の有効性を評価すること。

方法: バランスの取れた麻酔下で乳房手術を受ける 60 人の女性患者が、無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループには、麻酔科医の標準的な慣行に従ってフェンタニルが投与されます。 2番目のグループには、ANIスコアプロトコルに従ってフェンタニルが投与されます。

主要評価項目：麻酔後治療室（PACU）における60分間の術後疼痛数値評価スケール（NRS）スコア。

副次的転帰：PACUにおけるフェンタニルの術中総用量および術後の吐き気/嘔吐および鎮静スコア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 待機的乳房手術を受ける成人女性
  • 米国麻酔科学会 (ASA) 分類 I ～ III
  • 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 35 kg/m2

除外基準:

  • 植込み型ペースメーカー
  • 心臓不整脈
  • 自律神経系 (ANS) 障害、例: てんかん、脳卒中
  • 慢性オピオイド使用
  • 慢性の痛み
  • 不整脈を制御するためのベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはその他の薬剤を服用している
  • 過去の乳房切除術
  • 妊娠
  • Nsaidsについて

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
術中のフェンタニル投与は標準プロトコルに従って行われます。
手順：標準プロトコル
バイタルサインに応じて麻薬を投与する
実験的：アニグループ
術中のフェンタニル投与は、ANI プロトコルに従って行われます。
手順：ANIプロトコル

ANI スコア 50 ～ 70 は、最適な麻薬効果を示します。 ANI スコア > 70 は、麻薬の過剰摂取を示し、麻薬は控えるべきである。

ANI スコア < 50 は、麻薬が不適切であることを示しており、麻薬を投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み: NRS
時間枠：PACUでの60分間
15 分ごとに痛みの数値評価スケール (NRS) を測定します。 NRS の範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。 NRS 0 ～ 3 は軽度、4 ～ 6 は中等度、7 ～ 10 は重度の痛みです。
PACUでの60分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のフェンタニル摂取
時間枠：術中期間中
両グループの術中に使用されたフェンタニルの累計
術中期間中
術中ANIスコア
時間枠：術中期間中
両グループの術中 ANI スコア。 ANI の範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪の痛みを示し、100 は痛みがないことを示します。 ANI 0-49 は、より多くのオピオイドが必要であることを示唆しています。 ANI 50 ～ 70 は最適な鎮痛作用を示し、オピオイドは必要ありません。 ANI > 70 はオピオイドの過剰な影響を示しており、オピオイドは控えるべきです。
術中期間中
術後の吐き気・嘔吐
時間枠：術後24時間以内
4 時間ごとの吐き気/嘔吐スコア (PONV スコア)。 PONV スコアの範囲は 0 ～ 3 です。N/V スコアは 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、および 3= 重度の PONV です。
術後24時間以内
術後鎮静スコア
時間枠：術後24時間以内
4時間ごとの鎮静スコア。 鎮静スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0= 完全に覚醒、1= 軽度の鎮静、覚醒しやすい、2= 中程度の鎮静、穏やかな揺れで覚醒可能、3= 深い鎮静、話したり穏やかな揺れでは覚醒しない。
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Khon Kaen University

捜査官

  • 主任研究者：Sirirat Tribuddharat, MD, PhD、Faculty of Medicine, Khon Kaen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE611339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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