Intraoperativt Fentanylforbrug styret af Analgesi Nociception Index
25. november 2019 opdateret af: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
En sammenlignende undersøgelse af intraoperativt Fentanylforbrug styret af Analgesi Nociception Index Versus Standard Protocol hos patienter, der gennemgår mastektomi
Balanceret anæstesi har brug for optimering af hypnotisk, afslappende og narkotisk.
Administration af hypnotiske lægemidler kan overvåges ved hjælp af bispektralt indeksscore (BIS), mens doseringen af muskelafslappende midler kan styres af toget af fire (TOF).
Imidlertid mangler administration af narkotika objektiv overvågning.
Overdosering af narkotika kan føre til forsinket opvågning, mens underdosering kan føre til høj grad af postoperativ smerte.
For nylig er der en monitor, Analgesic Nociceptive Index (ANI) monitor, designet til at vejlede administrationen af narkotika.
Der er mange beskrivende undersøgelser, der understøtter sammenhængen mellem ANI-score og smertescore, men der er stadig meget få randomiserede kontrolundersøgelser, som rapporterer effektiviteten af ANI i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effektiviteten af ANI til at vejlede administrationen af intraoperativ fentanyl.
Metoder: Tres kvindelige patienter, der gennemgår brystoperationer med balanceret anæstesi, vil blive randomiseret i 2 grupper. Den første gruppe vil modtage fentanyl i henhold til standardpraksis hos behandlende anæstesilæger. Den anden gruppe vil modtage fentanyl i henhold til ANI-scoreprotokol.
Primært resultat: Postoperativ smerte numerisk vurderingsskala (NRS) score i 60 minutter i postanæsthetic care unit (PACU).
Sekundære resultater: Total intraoperativ dosis af fentanyl og postoperativ kvalme/opkastning og sedationsscore i PACU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder, der gennemgår elektiv brystoperation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
- Body mass index (BMI) 18,5-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret pacemaker
- Hjertearytmi
- Lidelse i det autonome nervesystem (ANS), f.eks. epilepsi, slagtilfælde
- Kronisk opioidbrug
- Kronisk smerte
- På betablokker, calciumkanalblokker eller andre lægemidler til at kontrollere arytmi
- Tidligere mastektomi
- Graviditet
- På Nsaids
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intraoperativ administration af fentanyl vil blive styret af standardprotokol
|
Giv narkotikum i henhold til vitale tegn
|
|
Eksperimentel: ANI gruppe
Intraoperativ fentanyl administration vil blive styret af ANI protokol
|
ANI-score 50-70 indikerer optimal narkotisk effekt. ANI-score > 70 indiceret overdosering af narkotiske og narkotiske midler bør tilbageholdes. ANI-score < 50 indikerer utilstrækkelig narkotikum og narkotikum bør gives. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: i 60 minutter i PACU
|
Mål smerte numerisk vurderingsskala (NRS) hvert 15. minut.
NRS har et interval fra 0 til 10 med 0 indikerer ingen smerte, mens 10 indikerer værste smerte.
NRS på 0-3 er mild, 4-6 er moderat, og 7-10 er svær smerte.
|
i 60 minutter i PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: I den intraoperative periode
|
Kumulativt fentanyl anvendt intraoperativt af begge grupper
|
I den intraoperative periode
|
|
Intraoperativ ANI score
Tidsramme: I den intraoperative periode
|
Intraoperativ ANI score for begge grupper.
ANI har et interval fra 0 til 100, hvor 0 indikerer den værste smerte, mens 100 indikerer ingen smerte.
ANI 0-49 tyder på, at der er behov for mere opioid.
ANI 50-70 indikerer optimalt smertestillende middel, og der er ikke behov for opioid.
ANI > 70 indikerer overdreven effekt af opioid, og opioid bør tilbageholdes.
|
I den intraoperative periode
|
|
Postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: I løbet af 24 timer postoperativt
|
Score for kvalme/opkastning (PONV-score) hver 4. time.
PONV-score har et interval på 0 til 3. N/V-score 0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= svær PONV.
|
I løbet af 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: I løbet af 24 timer postoperativt
|
Sedationsresultat hver 4. time.
Sedationsscore har et interval på 0 til 3 med 0= fuldt opmærksom, 1= mild sedation, let at vække, 2= moderat sedation, vækkes ved blid rystelse, og 3= dyb sedation, ikke vækket af tale eller blide rysten.
|
I løbet af 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Daccache G, Jeanne M, Fletcher D. The Analgesia Nociception Index: Tailoring Opioid Administration. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):15-17. doi: 10.1213/ANE.0000000000002145. No abstract available.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Sukhong P, Thananun M, Promkhote P, Nonlhaopol D. Comparative study of analgesia nociception index (ANI) vs. standard pharmacokinetic pattern for guiding intraoperative fentanyl administration among mastectomy patients. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 13;21(1):50. doi: 10.1186/s12871-021-01272-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE611339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .