Consumo de fentanil intraoperatório guiado pelo índice de nocicepção de analgesia
25 de novembro de 2019 atualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Um estudo comparativo do consumo intraoperatório de fentanil guiado pelo índice de nocicepção de analgesia versus protocolo padrão em pacientes submetidas à mastectomia
A anestesia balanceada precisa de otimização de hipnóticos, relaxantes e narcóticos.
A administração de drogas hipnóticas pode ser monitorada pelo escore do índice bispectral (BIS), enquanto a dosagem de relaxantes musculares pode ser guiada pelo trem de quatro (TOF).
No entanto, a administração de narcóticos carece de monitor objetivo.
A superdosagem de narcótico pode levar ao despertar tardio, enquanto a subdosagem pode levar a alto grau de dor pós-operatória.
Recentemente, existe um monitor, o monitor de Índice Nociceptivo Analgésico (ANI), projetado para orientar a administração de narcóticos.
Existem muitos estudos descritivos que suportam a correlação entre o escore ANI e o escore de dor, mas ainda existem poucos estudos controlados randomizados que relatam a eficácia do ANI na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia do ANI para guiar a administração de fentanil intraoperatório.
Métodos: Sessenta pacientes do sexo feminino submetidas à cirurgia de mama com anestesia balanceada serão randomizadas em 2 grupos. O primeiro grupo receberá fentanil de acordo com a prática padrão dos anestesiologistas assistentes. O segundo grupo receberá fentanil de acordo com o protocolo de pontuação ANI.
Desfecho primário: pontuação da escala numérica de dor pós-operatória (NRS) durante 60 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Desfechos secundários: Dose intraoperatória total de fentanil e pontuação pós-operatória de náuseas/vômitos e sedação na SRPA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas submetidas a cirurgia eletiva de mama
- Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Marcapasso implantado
- Arritmia cardíaca
- Distúrbio do sistema nervoso autônomo (SNA), por ex. epilepsia, acidente vascular cerebral
- Uso crônico de opioides
- Dor crônica
- Em uso de betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio ou outros medicamentos para controlar a arritmia
- mastectomia anterior
- Gravidez
- Sobre AINEs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A administração intraoperatória de fentanil será guiada pelo protocolo padrão
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Administre narcótico de acordo com os sinais vitais
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Experimental: Grupo ANI
A administração intraoperatória de fentanil será guiada pelo protocolo ANI
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A pontuação ANI 50-70 indica efeito narcótico ideal. O escore ANI > 70 indicou superdosagem de narcótico e o narcótico deve ser suspenso. A pontuação ANI < 50 indica narcótico inadequado e o narcótico deve ser administrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória: NRS
Prazo: durante 60 minutos na SRPA
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Meça a escala de avaliação numérica da dor (NRS) a cada 15 minutos.
NRS tem uma escala de 0 a 10 com 0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica pior dor.
NRS de 0-3 é leve, 4-6 é moderada e 7-10 é dor intensa.
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durante 60 minutos na SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: Durante o período intraoperatório
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Fentanil cumulativo usado no intraoperatório de ambos os grupos
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Durante o período intraoperatório
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Pontuação ANI intraoperatória
Prazo: Durante o período intraoperatório
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Escore ANI intraoperatório de ambos os grupos.
O ANI varia de 0 a 100, sendo que 0 indica a pior dor e 100 indica ausência de dor.
ANI 0-49 sugere que mais opioide é necessário.
ANI 50-70 indica analgésico ideal e nenhum opioide é necessário.
ANI > 70 indica efeito excessivo do opióide e o opióide deve ser suspenso.
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Durante o período intraoperatório
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Náuseas/vômitos pós-operatórios
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de náuseas/vômitos (pontuação NVPO) a cada 4 horas.
O escore de NVPO varia de 0 a 3. Escores N/V 0= nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= NVPO grave.
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Durante 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de sedação a cada 4 horas.
A pontuação de sedação varia de 0 a 3 com 0 = totalmente alerta, 1 = sedação leve, fácil de acordar, 2 = sedação moderada, despertável com agitação suave e 3 = sedação profunda, não despertada por fala ou agitação suave.
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Durante 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Daccache G, Jeanne M, Fletcher D. The Analgesia Nociception Index: Tailoring Opioid Administration. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):15-17. doi: 10.1213/ANE.0000000000002145. No abstract available.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Sukhong P, Thananun M, Promkhote P, Nonlhaopol D. Comparative study of analgesia nociception index (ANI) vs. standard pharmacokinetic pattern for guiding intraoperative fentanyl administration among mastectomy patients. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 13;21(1):50. doi: 10.1186/s12871-021-01272-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE611339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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