Intraoperativer Fentanylkonsum anhand des Analgesia Nociception Index
25. November 2019 aktualisiert von: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Eine vergleichende Studie zum intraoperativen Fentanylkonsum anhand des Analgesie-Nozizeptionsindex im Vergleich zum Standardprotokoll bei Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen
Eine ausgewogene Anästhesie erfordert eine Optimierung der hypnotischen, entspannenden und narkotischen Wirkung.
Die Verabreichung von Hypnotika kann durch den Bispektralindex-Score (BIS) überwacht werden, während die Dosierung von Muskelrelaxantien durch den Train-of-Four (TOF) gesteuert werden kann.
Der Verabreichung von Betäubungsmitteln fehlt jedoch eine objektive Überwachung.
Eine Überdosierung des Betäubungsmittels kann zu einem verzögerten Erwachen führen, während eine Unterdosierung zu starken postoperativen Schmerzen führen kann.
Seit kurzem gibt es einen Monitor, den Analgesic Nociceptive Index (ANI), der die Verabreichung von Betäubungsmitteln steuern soll.
Es gibt viele deskriptive Studien, die die Korrelation zwischen ANI-Score und Schmerz-Score belegen, aber es gibt immer noch sehr wenige randomisierte Kontrollstudien, die über die Wirksamkeit von ANI in der klinischen Praxis berichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von ANI als Leitfaden für die intraoperative Verabreichung von Fentanyl.
Methoden: Sechzig Patientinnen, die sich einer Brustoperation mit ausgewogener Anästhesie unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält Fentanyl gemäß der üblichen Praxis der behandelnden Anästhesisten. Die zweite Gruppe erhält Fentanyl gemäß dem ANI-Score-Protokoll.
Primärer Endpunkt: Bewertung der postoperativen numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) während 60 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU).
Sekundäre Ergebnisse: Gesamte intraoperative Dosis von Fentanyl und postoperativer Übelkeit/Erbrechen sowie Sedierungsscore in der PACU.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen, die sich einer geplanten Brustoperation unterziehen
- Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Implantierter Herzschrittmacher
- Herzrhythmusstörungen
- Störung des autonomen Nervensystems (ANS), z.B. Epilepsie, Schlaganfall
- Chronischer Opioidkonsum
- Chronischer Schmerz
- Einnahme von Betablockern, Kalziumkanalblockern oder anderen Arzneimitteln zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen
- Vorherige Mastektomie
- Schwangerschaft
- Auf Nsaids
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die intraoperative Verabreichung von Fentanyl erfolgt nach dem Standardprotokoll
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Betäubungsmittel entsprechend den Vitalfunktionen verabreichen
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Experimental: ANI-Gruppe
Die intraoperative Verabreichung von Fentanyl richtet sich nach dem ANI-Protokoll
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Ein ANI-Score von 50–70 weist auf eine optimale narkotische Wirkung hin. Ein ANI-Score > 70 weist auf eine Überdosierung von Betäubungsmitteln hin, und Betäubungsmittel sollten zurückgehalten werden. Ein ANI-Wert < 50 weist darauf hin, dass das Betäubungsmittel unzureichend ist und dass Betäubungsmittel verabreicht werden sollten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz: NRS
Zeitfenster: während 60 Minuten in PACU
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Messen Sie alle 15 Minuten die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS).
NRS hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, während 10 schlimmste Schmerzen bedeutet.
Ein NRS von 0–3 ist leicht, 4–6 mittelschwer und 7–10 starker Schmerz.
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während 60 Minuten in PACU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
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Kumulativer intraoperativer Fentanyl-Einsatz beider Gruppen
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Während der intraoperativen Phase
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Intraoperativer ANI-Score
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
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Intraoperativer ANI-Score beider Gruppen.
ANI hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei 0 den stärksten Schmerz anzeigt, während 100 keinen Schmerz bedeutet.
ANI 0-49 deutet darauf hin, dass mehr Opioid benötigt wird.
ANI 50–70 zeigen ein optimales Analgetikum an und es ist kein Opioid erforderlich.
Ein ANI > 70 weist auf eine übermäßige Wirkung des Opioids hin und sollte zurückgehalten werden.
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Während der intraoperativen Phase
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Postoperative Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Während 24 Stunden postoperativ
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Übelkeit/Erbrechen-Score (PONV-Score) alle 4 Stunden.
Der PONV-Score liegt im Bereich von 0 bis 3. N/V-Scores 0 = kein, 1 = leichter, 2 = mäßiger und 3 = schwerer PONV.
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Während 24 Stunden postoperativ
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Postoperativer Sedierungsscore
Zeitfenster: Während 24 Stunden postoperativ
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Sedierungsbewertung alle 4 Stunden.
Der Sedierungswert liegt im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = völlig wachsam ist, 1 = leichte Sedierung, leicht zu wecken, 2 = mäßige Sedierung, durch leichtes Schütteln erregbar, und 3 = tiefe Sedierung, durch Sprechen oder leichtes Schütteln nicht erregbar.
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Während 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Daccache G, Jeanne M, Fletcher D. The Analgesia Nociception Index: Tailoring Opioid Administration. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):15-17. doi: 10.1213/ANE.0000000000002145. No abstract available.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Sukhong P, Thananun M, Promkhote P, Nonlhaopol D. Comparative study of analgesia nociception index (ANI) vs. standard pharmacokinetic pattern for guiding intraoperative fentanyl administration among mastectomy patients. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 13;21(1):50. doi: 10.1186/s12871-021-01272-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE611339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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