Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus Analgesia Nociception -indeksin ohjaamana
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Vertaileva tutkimus leikkauksen sisäisestä fentanyylin kulutuksesta analgesia-nociception-indeksin ohjaamana verrattuna standardiprotokollaan potilailla, joille tehdään rinnanpoisto
Tasapainoinen anestesia tarvitsee hypnoottisen, rentouttavan ja huumeen optimoinnin.
Hypnoottisten lääkkeiden antamista voidaan seurata bispektrisen indeksin (BIS) avulla, kun taas lihasrelaksanttien annostusta voidaan ohjata neljän annoksen (TOF) avulla.
Huumeiden antamisesta puuttuu kuitenkin objektiivinen valvonta.
Huumausaineen yliannostus voi johtaa viivästyneeseen heräämiseen, kun taas aliannostus voi johtaa voimakkaaseen postoperatiiviseen kipuun.
Äskettäin on olemassa monitori, Analgetic Nociceptive Index (ANI) -monitori, joka on suunniteltu ohjaamaan huumeiden antamista.
On olemassa monia kuvailevia tutkimuksia, jotka tukevat ANI-pisteiden ja kipupisteiden korrelaatiota, mutta on edelleen hyvin vähän satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, jotka raportoivat ANI:n tehokkuudesta kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida ANI:n tehokkuutta ohjaamaan intraoperatiivisen fentanyylin antoa.
Menetelmät: Kuusikymmentä naispotilasta, joille tehdään rintaleikkaus tasapainoisessa anestesiassa, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa fentanyyliä anestesialääkärien tavanomaisen käytännön mukaisesti. Toinen ryhmä saa fentanyyliä ANI-pistemäärän mukaisesti.
Ensisijainen tulos: Postoperative pain numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet 60 minuutin aikana postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
Toissijaiset tulokset: Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu ja sedaatiopisteet PACU:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, jolle tehdään valinnainen rintaleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Painoindeksi (BMI) 18,5-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sydämentahdistin
- Sydämen rytmihäiriö
- Autonomisen hermoston (ANS) häiriö, esim. epilepsia, aivohalvaus
- Krooninen opioidien käyttö
- Krooninen kipu
- Beetasalpaajilla, kalsiumkanavasalpaajilla tai muilla rytmihäiriön hallintaan tarkoitetuilla lääkkeillä
- Edellinen mastektomia
- Raskaus
- Nsaidissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Leikkauksensisäistä fentanyylin antoa ohjataan vakioprotokollan mukaisesti
|
Anna huumeita elintoimintojen mukaan
|
|
Kokeellinen: ANI ryhmä
Leikkauksensisäistä fentanyylin antoa ohjaa ANI-protokolla
|
ANI-pisteet 50-70 osoittavat optimaalisen narkoottisen vaikutuksen. ANI-pisteet > 70 osoittavat huumeiden ja huumeiden yliannostuksen kieltäytymistä. ANI-pistemäärä < 50 tarkoittaa, että huume on riittämätön ja huumausainetta tulee antaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu: NRS
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana PACU:ssa
|
Mittaa kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) 15 minuutin välein.
NRS:n vaihteluväli on 0–10, ja 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
NRS 0-3 on lievä, 4-6 on kohtalainen ja 7-10 on voimakasta kipua.
|
60 minuutin aikana PACU:ssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisenä aikana
|
Molempien ryhmien intraoperatiivisesti käytetty kumulatiivinen fentanyyli
|
Leikkauksensisäisenä aikana
|
|
Intraoperatiivinen ANI-pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisenä aikana
|
Molempien ryhmien intraoperatiivinen ANI-pistemäärä.
ANI-arvo on 0–100, ja 0 tarkoittaa pahinta kipua ja 100 ei kipua.
ANI 0-49 viittaa siihen, että opioideja tarvitaan lisää.
ANI 50-70 osoittaa optimaalisen analgeetin, eikä opioideja tarvita.
ANI > 70 tarkoittaa opioidin liiallista vaikutusta ja opioidien käyttöä tulee pidättäytyä.
|
Leikkauksensisäisenä aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi/oksentelupisteet (PONV-pisteet) 4 tunnin välein.
PONV-pisteet ovat välillä 0 - 3. N/V-pisteet 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea PONV.
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Sedaatiopisteet 4 tunnin välein.
Sedaatiopisteet vaihtelevat välillä 0–3, jossa 0 = täysin valpas, 1 = lievä sedaatio, helppo herättää, 2 = kohtalainen sedaatio, herättää kevyellä ravistuksella ja 3 = syvä sedaaatio, jota ei herätä puhumalla tai kevyesti ravistellen.
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Daccache G, Jeanne M, Fletcher D. The Analgesia Nociception Index: Tailoring Opioid Administration. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):15-17. doi: 10.1213/ANE.0000000000002145. No abstract available.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Sukhong P, Thananun M, Promkhote P, Nonlhaopol D. Comparative study of analgesia nociception index (ANI) vs. standard pharmacokinetic pattern for guiding intraoperative fentanyl administration among mastectomy patients. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 13;21(1):50. doi: 10.1186/s12871-021-01272-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE611339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .