Consumo intraoperatorio de fentanilo guiado por el índice de analgesia y nocicepción
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Un estudio comparativo del consumo de fentanilo intraoperatorio guiado por el índice de nocicepción de analgesia frente al protocolo estándar en pacientes sometidas a mastectomía
La anestesia equilibrada necesita la optimización de hipnóticos, relajantes y narcóticos.
La administración de fármacos hipnóticos puede controlarse mediante la puntuación del índice biespectral (BIS), mientras que la dosificación de los relajantes musculares puede guiarse por el tren de cuatro (TOF).
Sin embargo, la administración de estupefacientes carece de un monitor objetivo.
La sobredosis de narcóticos puede provocar un retraso en el despertar, mientras que la infradosificación puede provocar un alto grado de dolor posoperatorio.
Recientemente, existe un monitor, el monitor del índice analgésico nociceptivo (ANI), diseñado para guiar la administración de narcóticos.
Hay muchos estudios descriptivos que respaldan la correlación de la puntuación ANI y la puntuación del dolor, pero todavía hay muy pocos estudios controlados aleatorios que informen la eficacia de ANI en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia del ANI para guiar la administración de fentanilo intraoperatorio.
Métodos: Sesenta pacientes mujeres sometidas a cirugía mamaria con anestesia balanceada serán aleatorizadas en 2 grupos. El primer grupo recibirá fentanilo de acuerdo con la práctica estándar de los anestesiólogos asistentes. El segundo grupo recibirá fentanilo según el protocolo de puntuación ANI.
Resultado primario: puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor postoperatorio durante 60 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Medidas de resultado secundarias: Dosis intraoperatoria total de fentanilo y puntuación de náuseas/vómitos y sedación posoperatorias en la PACU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas sometidas a cirugía mamaria electiva
- Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- marcapasos implantado
- arritmia cardiaca
- Trastorno del sistema nervioso autónomo (ANS), p. epilepsia, accidente cerebrovascular
- Uso crónico de opioides
- Dolor crónico
- Con bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio u otros medicamentos para controlar la arritmia
- Mastectomía previa
- El embarazo
- sobre los AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
La administración intraoperatoria de fentanilo se guiará por el protocolo estándar
|
Dar narcótico de acuerdo a los signos vitales
|
|
Experimental: Grupo ANI
La administración intraoperatoria de fentanilo se guiará por el protocolo ANI
|
La puntuación ANI 50-70 indica un efecto narcótico óptimo. La puntuación ANI > 70 indicó una sobredosis de narcóticos y se debe suspender el narcótico. La puntuación ANI < 50 indica un narcótico inadecuado y se debe administrar un narcótico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio: NRS
Periodo de tiempo: durante 60 minutos en PACU
|
Mida la escala de calificación numérica del dolor (NRS) cada 15 minutos.
NRS tiene un rango de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor, mientras que 10 indica el peor dolor.
NRS de 0-3 es leve, 4-6 es moderado y 7-10 es dolor intenso.
|
durante 60 minutos en PACU
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio
|
Fentanilo acumulado usado intraoperatoriamente de ambos grupos
|
Durante el período intraoperatorio
|
|
Puntuación ANI intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio
|
Puntuación ANI intraoperatoria de ambos grupos.
ANI tiene un rango de 0 a 100, donde 0 indica el peor dolor mientras que 100 indica ausencia de dolor.
ANI 0-49 sugiere que se necesita más opioide.
ANI 50-70 indica un analgésico óptimo y no se necesita opioide.
ANI > 70 indica un efecto excesivo del opioide y debe suspenderse el opioide.
|
Durante el período intraoperatorio
|
|
Náuseas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
|
Puntuación de náuseas/vómitos (puntuación NVPO) cada 4 horas.
La puntuación de NVPO tiene un rango de 0 a 3. Las puntuaciones de N/V son 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = NVPO grave.
|
Durante las 24 horas del postoperatorio
|
|
Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
|
Puntuación de sedación cada 4 horas.
La puntuación de sedación tiene un rango de 0 a 3 con 0 = completamente alerta, 1 = sedación leve, fácil de despertar, 2 = sedación moderada, se despierta con sacudidas suaves y 3 = sedación profunda, no se despierta al hablar o sacudir suavemente.
|
Durante las 24 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Daccache G, Jeanne M, Fletcher D. The Analgesia Nociception Index: Tailoring Opioid Administration. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):15-17. doi: 10.1213/ANE.0000000000002145. No abstract available.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Sukhong P, Thananun M, Promkhote P, Nonlhaopol D. Comparative study of analgesia nociception index (ANI) vs. standard pharmacokinetic pattern for guiding intraoperative fentanyl administration among mastectomy patients. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 13;21(1):50. doi: 10.1186/s12871-021-01272-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE611339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Protocolo estándar
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
Center Eugene MarquisActivo, no reclutandoTumor Sólido, Adulto | Tratamiento de quimioterapia | Etapa avanzada o de metástasisFrancia
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalTerminado