Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ Fentanylkonsumtion Styrd av Analgesia Nociception Index

25 november 2019 uppdaterad av: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

En jämförande studie av intraoperativ Fentanylkonsumtion vägledd av Analgesia Nociception Index Versus Standard Protocol hos patienter som genomgår mastektomi

Balanserad anestesi behöver optimering av hypnotiska, avslappnande och narkotiska. Administrering av hypnotiska läkemedel kan övervakas med bispektralt indexpoäng (BIS), medan doseringen av muskelavslappnande medel kan styras av tåg av fyra (TOF). Administrationen av narkotika saknar dock objektiv uppföljning. Överdosering av narkotika kan leda till försenat uppvaknande, medan underdosering kan leda till hög grad av postoperativ smärta. Nyligen har det kommit en monitor, Analgesic Nociceptive Index (ANI) monitor, utformad för att vägleda administreringen av narkotika. Det finns många beskrivande studier som stöder korrelationen mellan ANI-poäng och smärtpoäng men det finns fortfarande väldigt få randomiserade kontrollstudier som rapporterar effektiviteten av ANI i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera effektiviteten av ANI för att styra administreringen av intraoperativ fentanyl.

Metoder: Sextio kvinnliga patienter som genomgår en bröstoperation med balanserad anestesi kommer att randomiseras i 2 grupper. Den första gruppen kommer att få fentanyl enligt standardpraxis hos behandlande anestesiläkare. Den andra gruppen kommer att få fentanyl enligt ANI-poängprotokoll.

Primärt resultat: Postoperativ smärta numerisk betygsskala (NRS) poäng under 60 minuter i postanesthetic care unit (PACU).

Sekundära utfall: Total intraoperativ dos av fentanyl och postoperativt illamående/kräkningar och sederingspoäng i PACU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor som genomgår elektiv bröstoperation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
  • Body mass index (BMI) 18,5-35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Implanterad pacemaker
  • Hjärtarytmi
  • Störning i det autonoma nervsystemet (ANS), t.ex. epilepsi, stroke
  • Kronisk opioidanvändning
  • Kronisk smärta
  • På betablockerare, kalciumkanalblockerare eller andra läkemedel för att kontrollera arytmi
  • Tidigare mastektomi
  • Graviditet
  • På Nsaids

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intraoperativ administrering av fentanyl kommer att styras av standardprotokoll
Procedur: Standardprotokoll
Ge narkotiska medel enligt vitala tecken
Experimentell: ANI-gruppen
Intraoperativ administrering av fentanyl kommer att styras av ANI-protokoll
Procedur: ANI-protokoll

ANI-poäng 50-70 indikerar optimal narkotisk effekt. ANI-poäng > 70 indikerad överdosering av narkotiska och narkotiska medel ska avstå.

ANI-poäng < 50 indikerar otillräckligt narkotika och narkotika bör ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: NRS
Tidsram: under 60 minuter i PACU
Mät numerisk smärtskala (NRS) var 15:e minut. NRS har ett intervall från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta medan 10 indikerar värsta smärtan. NRS på 0-3 är mild, 4-6 är måttlig och 7-10 är svår smärta.
under 60 minuter i PACU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: Under intraoperativ period
Kumulativt fentanyl används intraoperativt av båda grupperna
Under intraoperativ period
Intraoperativ ANI-poäng
Tidsram: Under intraoperativ period
Intraoperativ ANI-poäng för båda grupperna. ANI har ett intervall från 0 till 100 där 0 indikerar värsta smärtan medan 100 indikerar ingen smärta. ANI 0-49 tyder på att mer opioid behövs. ANI 50-70 indikerar optimalt smärtstillande och ingen opioid behövs. ANI > 70 indikerar överdriven effekt av opioid och opioid bör undvikas.
Under intraoperativ period
Postoperativt illamående/kräkningar
Tidsram: Under 24 timmar postoperativt
Illamående/kräkningspoäng (PONV-poäng) var 4:e timme. PONV-poäng har ett intervall från 0 till 3. N/V-poäng 0= inga, 1= mild, 2= måttlig och 3= svår PONV.
Under 24 timmar postoperativt
Postoperativ sederingspoäng
Tidsram: Under 24 timmar postoperativt
Sedationspoäng var 4:e timme. Sedationspoängen har ett intervall på 0 till 3 med 0= fullt alert, 1= mild sedering, lätt att väcka, 2= måttlig sedering, upphetsbar med försiktig skakning och 3= djup sedering, inte upphetsad av att tala eller försiktigt skaka.
Under 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Utredare

  • Huvudutredare: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE611339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Standardprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera