Consumo intraoperatorio di fentanil guidato dall'indice di nocicezione dell'analgesia
25 novembre 2019 aggiornato da: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Uno studio comparativo del consumo intraoperatorio di fentanil guidato dall'indice di nocicezione dell'analgesia rispetto al protocollo standard nei pazienti sottoposti a mastectomia
L'anestesia bilanciata richiede l'ottimizzazione di ipnotici, rilassanti e narcotici.
La somministrazione di farmaci ipnotici può essere monitorata dal punteggio dell'indice bispettrale (BIS), mentre il dosaggio dei miorilassanti può essere guidato dal treno dei quattro (TOF).
Tuttavia, la somministrazione di stupefacenti manca di un monitoraggio obiettivo.
Il sovradosaggio di stupefacenti può portare a un risveglio ritardato, mentre il sottodosaggio può portare a un elevato grado di dolore postoperatorio.
Recentemente, c'è un monitor, il monitor dell'indice nocicettivo analgesico (ANI), progettato per guidare la somministrazione di stupefacenti.
Ci sono molti studi descrittivi che supportano la correlazione del punteggio ANI e del punteggio del dolore, ma ci sono ancora pochissimi studi di controllo randomizzati che riportano l'efficacia dell'ANI nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'efficacia dell'ANI per guidare la somministrazione di fentanil intraoperatorio.
Metodi: Sessanta pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia mammaria con anestesia bilanciata saranno randomizzate in 2 gruppi. Il primo gruppo riceverà fentanil secondo la pratica standard degli anestesisti presenti. Il secondo gruppo riceverà fentanil secondo il protocollo del punteggio ANI.
Esito primario: punteggio della scala di valutazione numerica del dolore postoperatorio (NRS) durante 60 minuti nell'unità di cura postanestetica (PACU).
Esiti secondari: dose intraoperatoria totale di fentanil e punteggio di nausea/vomito e sedazione postoperatori in PACU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte sottoposte a chirurgia elettiva del seno
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pacemaker impiantato
- Aritmia cardiaca
- Disturbo del sistema nervoso autonomo (ANS), ad es. epilessia, ictus
- Uso cronico di oppioidi
- Dolore cronico
- Su beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o altri farmaci per controllare l'aritmia
- Precedente mastectomia
- Gravidanza
- Sui FANS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La somministrazione intraoperatoria di fentanil sarà guidata dal protocollo standard
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Somministrare stupefacenti in base ai segni vitali
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Sperimentale: Gruppo ANI
La somministrazione intraoperatoria di fentanil sarà guidata dal protocollo ANI
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Il punteggio ANI 50-70 indica un effetto narcotico ottimale. Il punteggio ANI > 70 indica che il sovradosaggio di stupefacenti e stupefacenti deve essere sospeso. Il punteggio ANI < 50 indica un narcotico inadeguato e il narcotico dovrebbe essere somministrato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio: NRS
Lasso di tempo: durante 60 minuti in PACU
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Misurare la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) ogni 15 minuti.
NRS ha un range da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore mentre 10 indica il dolore peggiore.
NRS di 0-3 è lieve, 4-6 è moderato e 7-10 è dolore intenso.
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durante 60 minuti in PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
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Fentanil cumulativo utilizzato intraoperatoriamente di entrambi i gruppi
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Durante il periodo intraoperatorio
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Punteggio ANI intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
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Punteggio ANI intraoperatorio di entrambi i gruppi.
ANI ha un range da 0 a 100 dove 0 indica il dolore peggiore mentre 100 indica nessun dolore.
ANI 0-49 suggerisce che sono necessari più oppioidi.
ANI 50-70 indica un analgesico ottimale e non è necessario alcun oppioide.
ANI > 70 indica un effetto eccessivo degli oppioidi e gli oppioidi dovrebbero essere sospesi.
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Durante il periodo intraoperatorio
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Nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio nausea/vomito (punteggio PONV) ogni 4 ore.
Il punteggio PONV ha un range da 0 a 3. Punteggi N/V 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= PONV grave.
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Per 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio di sedazione ogni 4 ore.
Il punteggio di sedazione ha un intervallo da 0 a 3 con 0= completamente vigile, 1= sedazione lieve, facile da svegliare, 2= sedazione moderata, risvegliabile con un leggero scuotimento e 3= sedazione profonda, non eccitato dal parlare o da un leggero scuotimento.
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Per 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Daccache G, Jeanne M, Fletcher D. The Analgesia Nociception Index: Tailoring Opioid Administration. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):15-17. doi: 10.1213/ANE.0000000000002145. No abstract available.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Sukhong P, Thananun M, Promkhote P, Nonlhaopol D. Comparative study of analgesia nociception index (ANI) vs. standard pharmacokinetic pattern for guiding intraoperative fentanyl administration among mastectomy patients. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 13;21(1):50. doi: 10.1186/s12871-021-01272-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE611339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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