Интраоперационное потребление фентанила в зависимости от индекса ноцицепции анальгезии
25 ноября 2019 г. обновлено: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Сравнительное исследование интраоперационного потребления фентанила с учетом индекса ноцицепции обезболивания по сравнению со стандартным протоколом у пациентов, перенесших мастэктомию
Сбалансированная анестезия требует оптимизации гипнотического, релаксантного и наркотического средств.
Введение снотворных можно контролировать по биспектральному индексу (BIS), а дозировку миорелаксантов можно контролировать по шкале четырехкратного (TOF).
Однако при приеме наркотиков отсутствует объективный контроль.
Передозировка наркотика может привести к задержке пробуждения, в то время как недостаточная доза может привести к сильной послеоперационной боли.
Недавно появился монитор анальгетического ноцицептивного индекса (ANI), предназначенный для управления введением наркотиков.
Существует множество описательных исследований, подтверждающих взаимосвязь показателя ANI и показателя боли, но все еще очень мало рандомизированных контрольных исследований, в которых сообщается об эффективности ANI в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить эффективность ANI для управления интраоперационным введением фентанила.
Методы. Шестьдесят пациенток, перенесших операцию на груди с применением сбалансированной анестезии, будут рандомизированы на 2 группы. Первая группа будет получать фентанил в соответствии со стандартной практикой приема анестезиологов. Вторая группа будет получать фентанил в соответствии с протоколом оценки ANI.
Первичный результат: оценка послеоперационной числовой шкалы оценки боли (NRS) в течение 60 минут в посленаркозном отделении (PACU).
Вторичные исходы: общая интраоперационная доза фентанила и оценка послеоперационной тошноты/рвоты и седации в PACU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина, перенесшая плановую операцию на груди
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-III
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-35 кг/м2
Критерий исключения:
- Имплантированный кардиостимулятор
- Сердечная аритмия
- Нарушение вегетативной нервной системы (ВНС), например. эпилепсия, инсульт
- Хроническое употребление опиоидов
- Хроническая боль
- Прием бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или других препаратов для контроля аритмии.
- Предыдущая мастэктомия
- Беременность
- На Nsaids
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Интраоперационное введение фентанила будет осуществляться по стандартному протоколу.
|
Дайте наркотик по жизненным показаниям
|
|
Экспериментальный: Группа АНИ
Интраоперационное введение фентанила будет осуществляться в соответствии с протоколом ANI.
|
Оценка ANI 50-70 указывает на оптимальный наркотический эффект. Оценка ANI> 70 указывает на передозировку наркотиков, и наркотики следует воздержать. Показатель ANI < 50 указывает на то, что наркотическое средство неадекватно, и наркотическое средство должно быть назначено. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: NRS
Временное ограничение: в течение 60 минут в PACU
|
Измеряйте числовую шкалу оценки боли (NRS) каждые 15 минут.
NRS имеет диапазон от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
NRS 0–3 — легкая боль, 4–6 — умеренная, 7–10 — сильная боль.
|
в течение 60 минут в PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: В интраоперационный период
|
Кумулятивный фентанил, используемый интраоперационно в обеих группах
|
В интраоперационный период
|
|
Интраоперационная оценка ANI
Временное ограничение: В интраоперационный период
|
Интраоперационная оценка ANI в обеих группах.
ANI имеет диапазон от 0 до 100, где 0 указывает на сильную боль, а 100 указывает на отсутствие боли.
ANI 0-49 предполагает, что необходимо больше опиоидов.
ANI 50-70 указывают на оптимальный анальгетик и отсутствие необходимости в опиоидах.
ANI> 70 указывает на чрезмерный эффект опиоида, и опиоид следует воздерживаться.
|
В интраоперационный период
|
|
Послеоперационная тошнота/рвота
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Оценка тошноты/рвоты (оценка PONV) каждые 4 часа.
Показатель ПОТР имеет диапазон от 0 до 3. Показатель N/V: 0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = тяжелое ПОТР.
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Оценка седации каждые 4 часа.
Оценка седации имеет диапазон от 0 до 3, где 0 = полное возбуждение, 1 = легкая седация, легко пробуждающаяся, 2 = умеренная седация, пробуждающаяся легким встряхиванием, и 3 = глубокая седация, не вызываемая разговором или легким встряхиванием.
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Daccache G, Jeanne M, Fletcher D. The Analgesia Nociception Index: Tailoring Opioid Administration. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):15-17. doi: 10.1213/ANE.0000000000002145. No abstract available.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Sukhong P, Thananun M, Promkhote P, Nonlhaopol D. Comparative study of analgesia nociception index (ANI) vs. standard pharmacokinetic pattern for guiding intraoperative fentanyl administration among mastectomy patients. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 13;21(1):50. doi: 10.1186/s12871-021-01272-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE611339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .