Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační spotřeba fentanylu řízená indexem analgesie nocicepce

25. listopadu 2019 aktualizováno: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Srovnávací studie intraoperační spotřeby fentanylu vedená analgetickým nocicepčním indexem versus standardním protokolem u pacientů podstupujících mastektomii

Vyvážená anestezie vyžaduje optimalizaci hypnotik, relaxantů a narkotik. Podávání hypnotik lze monitorovat pomocí bispektrálního indexového skóre (BIS), zatímco dávkování myorelaxancií lze řídit sledem čtyř (TOF). Podání narkotik však postrádá objektivní monitor. Předávkování narkotiky může vést k opožděnému probuzení, zatímco poddávkování může vést k vysokému stupni pooperační bolesti. V poslední době je k dispozici monitor Analgesic Nociceptive Index (ANI) monitor určený k vedení podávání narkotik. Existuje mnoho popisných studií podporujících korelaci skóre ANI a skóre bolesti, ale stále existuje jen velmi málo randomizovaných kontrolních studií, které uvádějí účinnost ANI v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinnost ANI jako vodítko pro intraoperační podávání fentanylu.

Metodika: Šedesát pacientek podstupujících operaci prsu s vyváženou anestezií bude randomizováno do 2 skupin. První skupina dostane fentanyl podle standardní praxe ošetřujících anesteziologů. Druhá skupina dostane fentanyl podle protokolu ANI skóre.

Primární výsledek: Skóre numerické hodnotící škály (NRS) pooperační bolesti během 60 minut na jednotce postestetické péče (PACU).

Sekundární výsledky: Celková intraoperační dávka fentanylu a pooperační skóre nauzey/zvracení a sedace u PACU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena podstupující elektivní operaci prsu
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Srdeční arytmie
  • Porucha autonomního nervového systému (ANS), např. epilepsie, mrtvice
  • Chronické užívání opioidů
  • Chronická bolest
  • Na beta-blokátorech, blokátorech kalciových kanálů nebo jiných lécích ke kontrole arytmie
  • Předchozí mastektomie
  • Těhotenství
  • Na NSAIDs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intraoperační podávání fentanylu se bude řídit standardním protokolem
Postup: Standardní protokol
Podávejte narkotikum podle životních funkcí
Experimentální: Skupina ANI
Intraoperační podávání fentanylu se bude řídit protokolem ANI
Postup: Protokol ANI

ANI skóre 50-70 indikuje optimální narkotický účinek. ANI skóre > 70 indikovalo předávkování narkotiky a narkotiky.

ANI skóre < 50 znamená, že je třeba podat neadekvátní narkotikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: NRS
Časové okno: během 60 minut v PACU
Měřte numerickou hodnotící stupnici bolesti (NRS) každých 15 minut. NRS má rozsah od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší bolest. NRS 0-3 je mírná, 4-6 je střední a 7-10 je silná bolest.
během 60 minut v PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Během intraoperačního období
Kumulativní fentanyl užívaný intraoperačně u obou skupin
Během intraoperačního období
Intraoperační skóre ANI
Časové okno: Během intraoperačního období
Intraoperační ANI skóre obou skupin. ANI má rozsah od 0 do 100, přičemž 0 znamená nejhorší bolest, zatímco 100 znamená žádnou bolest. ANI 0-49 naznačuje, že je zapotřebí více opioidů. ANI 50-70 indikují optimální analgetikum a není potřeba žádný opioid. ANI > 70 naznačuje nadměrný účinek opioidu a opioid by měl být vynechán.
Během intraoperačního období
Pooperační nevolnost/zvracení
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Skóre nauzey/zvracení (PONV skóre) každé 4 hodiny. Skóre PONV má rozsah 0 až 3. Skóre N/V 0= žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné PONV.
Během 24 hodin po operaci
Skóre pooperační sedace
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Sedační skóre každé 4 hodiny. Skóre sedace má rozsah 0 až 3, přičemž 0 = plně bdělý, 1 = mírná sedace, kterou lze snadno probudit, 2 = mírná sedace, kterou lze probudit jemným protřepáním, a 3 = hluboká sedace, která se nevzbudí mluvením ani jemným zatřesením.
Během 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE611339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit