Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativt Fentanylforbruk guidet av Analgesi Nociception Index

25. november 2019 oppdatert av: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

En sammenlignende studie av intraoperativt Fentanylforbruk veiledet av Analgesi Nociception Index versus Standard Protocol hos pasienter som gjennomgår mastektomi

Balansert anestesi trenger optimalisering av hypnotisk, avslappende og narkotisk. Administrering av hypnotiske medikamenter kan overvåkes ved hjelp av bispektral indeksscore (BIS), mens doseringen av muskelavslappende midler kan styres av toget av fire (TOF). Imidlertid mangler administrasjon av narkotika objektiv overvåking. Overdosering av narkotiske midler kan føre til forsinket oppvåkning, mens underdosering kan føre til høy grad av postoperativ smerte. Nylig er det en monitor, Analgesic Nociceptive Index (ANI) monitor, designet for å veilede administrering av narkotika. Det er mange beskrivende studier som støtter korrelasjonen mellom ANI-skåre og smerteskåre, men det er fortsatt svært få randomiserte kontrollstudier som rapporterer effekten av ANI i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av ANI for å veilede administreringen av intraoperativ fentanyl.

Metoder: 60 kvinnelige pasienter som gjennomgår brystoperasjoner med balansert anestesi vil bli randomisert i 2 grupper. Den første gruppen vil få fentanyl i henhold til standard praksis hos behandlende anestesileger. Den andre gruppen vil motta fentanyl i henhold til ANI-scoreprotokoll.

Primært resultat: Postoperativ smerte numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum i løpet av 60 minutter i postanesthetic care unit (PACU).

Sekundære utfall: Total intraoperativ dose av fentanyl og postoperativ kvalme/oppkast og sedasjonsscore i PACU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner som gjennomgår elektiv brystkirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert pacemaker
  • Hjertearytmi
  • Autonome nervesystem (ANS) lidelse, f.eks. epilepsi, hjerneslag
  • Kronisk opioidbruk
  • Kronisk smerte
  • På betablokker, kalsiumkanalblokker eller andre legemidler for å kontrollere arytmi
  • Tidligere mastektomi
  • Svangerskap
  • På Nsaids

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intraoperativ administrasjon av fentanyl vil bli styrt av standard protokoll
Fremgangsmåte: Standard protokoll
Gi narkotiske midler i henhold til vitale tegn
Eksperimentell: ANI gruppe
Intraoperativ administrasjon av fentanyl vil bli styrt av ANI-protokollen
Fremgangsmåte: ANI-protokoll

ANI-score 50-70 indikerer optimal narkotisk effekt. ANI-score > 70 indisert overdosering av narkotiske og narkotiske midler bør holdes tilbake.

ANI-score < 50 indikerer utilstrekkelig narkotiske og narkotiske midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: i løpet av 60 minutter i PACU
Mål smerte numerisk vurderingsskala (NRS) hvert 15. minutt. NRS har et område fra 0 til 10 med 0 indikerer ingen smerte mens 10 indikerer verste smerte. NRS på 0-3 er mild, 4-6 er moderat og 7-10 er sterke smerter.
i løpet av 60 minutter i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Kumulativt fentanyl brukt intraoperativt av begge grupper
I løpet av den intraoperative perioden
Intraoperativ ANI-score
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Intraoperativ ANI-poengsum for begge grupper. ANI har et område fra 0 til 100 med 0 indikerer verste smerte mens 100 indikerer ingen smerte. ANI 0-49 antyder at mer opioid er nødvendig. ANI 50-70 indikerer optimal smertestillende og ingen opioid er nødvendig. ANI > 70 indikerer overdreven effekt av opioid og opioid bør holdes tilbake.
I løpet av den intraoperative perioden
Postoperativ kvalme/oppkast
Tidsramme: I løpet av 24 timer postoperativt
Kvalme/oppkast score (PONV score) hver 4. time. PONV-skåre har et område på 0 til 3. N/V-skårer 0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig PONV.
I løpet av 24 timer postoperativt
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: I løpet av 24 timer postoperativt
Sedasjonspoengsum hver 4. time. Sedasjonspoengsum har en rekkevidde på 0 til 3 med 0= fullstendig våken, 1= mild sedasjon, lett å vekke, 2= moderat sedasjon, vekkes ved forsiktig risting og 3= dyp sedasjon, ikke vekket av å snakke eller forsiktig risting.
I løpet av 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE611339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere