Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne zużycie fentanylu na podstawie indeksu nocycepcji analgezji

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Badanie porównawcze śródoperacyjnego zużycia fentanylu na podstawie wskaźnika nocycepcji analgezji w porównaniu ze standardowym protokołem u pacjentek poddawanych mastektomii

Zrównoważone znieczulenie wymaga optymalizacji środków nasennych, zwiotczających i narkotycznych. Podawanie leków nasennych można monitorować za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS), podczas gdy dawkowanie środków zwiotczających mięśnie można kierować za pomocą ciągu czterech (TOF). Jednak podawanie środków odurzających nie ma obiektywnego monitora. Przedawkowanie narkotyku może prowadzić do opóźnionego wybudzenia, natomiast niedodawkowanie może prowadzić do dużego nasilenia bólu pooperacyjnego. Ostatnio pojawił się monitor, monitor Analgesic Nociceptive Index (ANI), przeznaczony do kierowania podawaniem narkotyków. Istnieje wiele badań opisowych potwierdzających korelację wyniku ANI i wyniku bólu, ale nadal istnieje bardzo niewiele randomizowanych badań kontrolnych, które przedstawiają skuteczność ANI w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności ANI w celu ukierunkowania podawania śródoperacyjnego fentanylu.

Metody: Sześćdziesiąt pacjentek poddanych operacji piersi w znieczuleniu zrównoważonym zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Pierwsza grupa otrzyma fentanyl zgodnie ze standardową praktyką dyżurujących anestezjologów. Druga grupa otrzyma fentanyl zgodnie z protokołem punktacji ANI.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego (NRS) w ciągu 60 minut na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Wyniki drugorzędowe: Całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu oraz pooperacyjna ocena nudności/wymiotów i sedacji w PACU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety poddawane planowej operacji piersi
  • Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (ANS), np. epilepsja, udar
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Chroniczny ból
  • Na beta-bloker, bloker kanału wapniowego lub inne leki kontrolujące arytmię
  • Poprzednia mastektomia
  • Ciąża
  • Na Nsaids

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Śródoperacyjne podawanie fentanylu będzie prowadzone według standardowego protokołu
Procedura: Standardowy protokół
Podaj narkotyk zgodnie z parametrami życiowymi
Eksperymentalny: Grupa ANI
Śródoperacyjne podawanie fentanylu będzie prowadzone zgodnie z protokołem ANI
Procedura: Protokół ANI

Wynik ANI 50-70 wskazuje na optymalny efekt narkotyczny. Wynik ANI > 70 wskazuje na przedawkowanie narkotyku i narkotyku należy wstrzymać.

Wynik ANI < 50 wskazuje na nieodpowiedni lek i należy go podać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: NRS
Ramy czasowe: przez 60 minut w PACU
Mierz numeryczną skalę oceny bólu (NRS) co 15 minut. NRS ma zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. NRS 0-3 to łagodny ból, 4-6 to umiarkowany ból, a 7-10 to silny ból.
przez 60 minut w PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Skumulowany fentanyl zastosowany śródoperacyjnie w obu grupach
W okresie śródoperacyjnym
Śródoperacyjny wynik ANI
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Śródoperacyjny wynik ANI obu grup. ANI ma zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy ból, a 100 oznacza brak bólu. ANI 0-49 sugeruje, że potrzeba więcej opioidów. ANI 50-70 wskazuje na optymalne działanie przeciwbólowe i nie jest potrzebny żaden opioid. ANI > 70 wskazuje na nadmierne działanie opioidu i należy go wstrzymać.
W okresie śródoperacyjnym
Nudności/wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Ocena nudności/wymiotów (wynik PONV) co 4 godziny. Punktacja PONV mieści się w zakresie od 0 do 3. Wyniki N/V 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki PONV.
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wynik sedacji co 4 godziny. Wynik sedacji mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym 0 = pełna czujność, 1 = łagodna sedacja, łatwa do wybudzenia, 2 = umiarkowana sedacja, możliwe pobudzenie przy delikatnym potrząsaniu, 3 = głęboka sedacja, brak pobudzenia przez mówienie lub delikatne potrząsanie.
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE611339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj