Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve Fentanyl-consumptie geleid door de analgesie-nociceptie-index

25 november 2019 bijgewerkt door: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Een vergelijkende studie van intraoperatieve fentanylconsumptie geleid door analgesie Nociceptie-index versus standaardprotocol bij patiënten die mastectomie ondergaan

Evenwichtige anesthesie heeft optimalisatie van hypnotische, relaxerende en verdovende middelen nodig. Toediening van hypnotica kan worden gevolgd door bispectrale indexscore (BIS), terwijl de dosering van spierverslappers kan worden geleid door een trein van vier (TOF). Bij de toediening van verdovende middelen ontbreekt echter een objectieve controle. Overdosering van verdovende middelen kan leiden tot vertraagd ontwaken, terwijl onderdosering kan leiden tot hoge mate van postoperatieve pijn. Sinds kort is er een monitor, de Analgetic Nociceptive Index (ANI)-monitor, ontworpen om de toediening van verdovende middelen te begeleiden. Er zijn veel beschrijvende studies die de correlatie tussen de ANI-score en de pijnscore ondersteunen, maar er zijn nog maar heel weinig gerandomiseerde controlestudies die de werkzaamheid van ANI in de klinische praktijk rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: evalueren van de werkzaamheid van ANI als leidraad voor de toediening van intraoperatieve fentanyl.

Methoden: Zestig vrouwelijke patiënten die een borstoperatie ondergaan met gebalanceerde anesthesie worden gerandomiseerd in 2 groepen. De eerste groep krijgt fentanyl volgens de standaardpraktijk van behandelende anesthesiologen. De tweede groep krijgt fentanyl volgens het ANI-scoreprotocol.

Primaire uitkomst: Postoperatieve pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) score gedurende 60 minuten in postanesthetische zorgeenheid (PACU).

Secundaire uitkomsten: totale intraoperatieve dosis fentanyl en postoperatieve misselijkheid/braken en sedatiescore in PACU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw die een electieve borstoperatie ondergaat
  • Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde pacemaker
  • Hartritmestoornissen
  • Aandoening van het autonome zenuwstelsel (ANS), b.v. epilepsie, beroerte
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Chronische pijn
  • Op bètablokkers, calciumkanaalblokkers of andere medicijnen om aritmie onder controle te houden
  • Eerdere borstamputatie
  • Zwangerschap
  • Op Nsaid's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Intraoperatieve toediening van fentanyl zal worden geleid door het standaardprotocol
Procedure: Standaardprotocol
Geef verdovend middel volgens vitale functies
Experimenteel: ANI-groep
Intraoperatieve toediening van fentanyl zal worden geleid door het ANI-protocol
Procedure: ANI-protocol

ANI-score 50-70 geeft een optimaal narcotisch effect aan. ANI-score> 70 gaf aan dat overdosering van verdovende middelen en verdovende middelen moet worden onthouden.

ANI-score < 50 geeft aan dat er onvoldoende verdovend middel is toegediend en dat er verdovend middel moet worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: NRS
Tijdsspanne: gedurende 60 minuten in PACU
Meet elke 15 minuten de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn. NRS heeft een bereik van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn. NRS van 0-3 is mild, 4-6 is matig en 7-10 is ernstige pijn.
gedurende 60 minuten in PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
Cumulatief fentanyl intraoperatief gebruikt van beide groepen
Tijdens de intraoperatieve periode
Intraoperatieve ANI-score
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
Intraoperatieve ANI-score van beide groepen. ANI heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 de ergste pijn aangeeft en 100 geen pijn. ANI 0-49 suggereert dat er meer opioïden nodig zijn. ANI 50-70 geven optimale pijnstilling aan en er is geen opioïde nodig. ANI > 70 duidt op een overmatig effect van opioïden en opioïden moeten worden onthouden.
Tijdens de intraoperatieve periode
Postoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur postoperatief
Misselijkheid/braken-score (PONV-score) elke 4 uur. PONV-score heeft een bereik van 0 tot 3. N/V-scores 0= geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig PONV.
Gedurende 24 uur postoperatief
Postoperatieve sedatiescore
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur postoperatief
Sedatiescore elke 4 uur. De sedatiescore heeft een bereik van 0 tot 3 met 0= volledig alert, 1= lichte sedatie, gemakkelijk op te wekken, 2= matige sedatie, op te wekken bij zacht schudden en 3= diepe sedatie, niet opgewekt door spreken of zacht schudden.
Gedurende 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE611339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaardprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren