Consommation peropératoire de fentanyl guidée par l'indice de nociception d'analgésie
25 novembre 2019 mis à jour par: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Une étude comparative de la consommation peropératoire de fentanyl guidée par l'indice de nociception d'analgésie par rapport au protocole standard chez les patientes subissant une mastectomie
Une anesthésie équilibrée nécessite une optimisation des hypnotiques, des relaxants et des narcotiques.
L'administration de médicaments hypnotiques peut être surveillée par un score d'indice bispectral (BIS), tandis que la posologie des relaxants musculaires peut être guidée par le train de quatre (TOF).
Cependant, l'administration de stupéfiants manque de contrôle objectif.
Un surdosage de narcotique peut entraîner un réveil retardé, tandis qu'un sous-dosage peut entraîner un degré élevé de douleur postopératoire.
Récemment, il existe un moniteur, le moniteur Analgesic Nociceptive Index (ANI), conçu pour guider l'administration de narcotiques.
Il existe de nombreuses études descriptives soutenant la corrélation du score ANI et du score de douleur, mais il existe encore très peu d'études de contrôle randomisées qui rapportent l'efficacité de l'ANI dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'efficacité de l'ANI pour guider l'administration peropératoire de fentanyl.
Méthodes : Soixante patientes subissant une chirurgie mammaire sous anesthésie équilibrée seront randomisées en 2 groupes. Le premier groupe recevra du fentanyl conformément à la pratique courante des anesthésistes traitants. Le deuxième groupe recevra du fentanyl selon le protocole de score ANI.
Résultat principal : score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire (NRS) pendant 60 minutes en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Critères de jugement secondaires : Dose peropératoire totale de fentanyl et score postopératoire de nausées/vomissements et de sédation en salle de réveil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes subissant une chirurgie mammaire élective
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque implanté
- Arythmie cardiaque
- Trouble du système nerveux autonome (ANS), par ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral
- Consommation chronique d'opioïdes
- La douleur chronique
- Sous bêta-bloquant, inhibiteur calcique ou autres médicaments pour contrôler l'arythmie
- Mastectomie antérieure
- Grossesse
- Sur les AINS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
L'administration peropératoire de fentanyl sera guidée par un protocole standard
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Administrer le narcotique selon les signes vitaux
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Expérimental: Groupe ANI
L'administration peropératoire de fentanyl sera guidée par le protocole ANI
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Un score ANI de 50 à 70 indique un effet narcotique optimal. Un score ANI > 70 indique un surdosage de narcotique et le narcotique doit être retenu. Un score ANI < 50 indique un narcotique insuffisant et un narcotique doit être administré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire : NRS
Délai: pendant 60 minutes en salle de réveil
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Mesurez l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) toutes les 15 minutes.
Le NRS a une plage de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur tandis que 10 indique la pire douleur.
Un NRS de 0 à 3 est léger, 4 à 6 est modéré et 7 à 10 est une douleur intense.
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pendant 60 minutes en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: Pendant la période peropératoire
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Fentanyl cumulatif utilisé en peropératoire des deux groupes
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Pendant la période peropératoire
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Score ANI peropératoire
Délai: Pendant la période peropératoire
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Score ANI peropératoire des deux groupes.
L'ANI est compris entre 0 et 100, 0 indiquant la pire douleur tandis que 100 indique l'absence de douleur.
ANI 0-49 suggère que plus d'opioïdes sont nécessaires.
ANI 50-70 indique un analgésique optimal et aucun opioïde n'est nécessaire.
Un ANI > 70 indique un effet excessif des opioïdes et les opioïdes doivent être suspendus.
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Pendant la période peropératoire
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Nausées/vomissements postopératoires
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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Score nausées/vomissements (score PONV) toutes les 4 heures.
Le score de NVPO est compris entre 0 et 3. N/V scores 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = NVPO sévère.
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Score de sédation postopératoire
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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Score de sédation toutes les 4 heures.
Le score de sédation est compris entre 0 et 3, avec 0 = totalement alerte, 1 = sédation légère, facile à éveiller, 2 = sédation modérée, éveillable avec de légères secousses et 3 = sédation profonde, non excitée par la parole ou de légères secousses.
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Daccache G, Jeanne M, Fletcher D. The Analgesia Nociception Index: Tailoring Opioid Administration. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):15-17. doi: 10.1213/ANE.0000000000002145. No abstract available.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Sukhong P, Thananun M, Promkhote P, Nonlhaopol D. Comparative study of analgesia nociception index (ANI) vs. standard pharmacokinetic pattern for guiding intraoperative fentanyl administration among mastectomy patients. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 13;21(1):50. doi: 10.1186/s12871-021-01272-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Première publication (Réel)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE611339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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