化学療法の実施を改善するためのハーブ治療 (HATCHED)
ステージ II および III の結腸癌患者における化学療法の完了率に対する TCM-TSKSR の効果：無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究は次の目的で設計されています:(1) ステージ II の患者 (ハイリスク)& III 結腸癌;(2) CapeOX 化学療法の有害事象に対する TCM-TSKSR の有効性と、患者の生活の質 (QoL) への影響を評価します。センターは中国本土で実施されます。この研究は、根治手術を完了し、CapeOX化学療法を受ける予定のステージII（高リスク）およびIIIの結腸癌の患者を登録します。すべての参加者は、担当医の処方に従って化学療法を受け、 TCM-TSKSRまたはプラセボの同時使用のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
CapeOX 化学療法は、1 日目にオキサリプラチン 130mg/m^2 を IV で投与し、カペシタビン 1000mg/m^2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回、21 日間、各治療コースで投与する併用療法です。骨髄抑制などの化学療法の副作用および胃腸反応は、がん患者の間で用量の減少、治療の遅延、または中止にさえつながる可能性があります。
IDEA 研究によると、結腸直腸癌患者における 8 サイクルの CapeOX 化学療法の完了率は 64% であり、これは 10 人中 4 人近くの患者が補助化学療法を計画どおりに完了できなかったことを意味し、患者の生存転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 TCM は補助化学療法中の患者の症状管理と QoL を改善できることを示しており、補助化学療法の完了をさらに改善する可能性があります。
しかし、根治手術後に補助化学療法を受けるステージ II（高リスク）および III の結腸癌患者における TCM の効果を評価する決定的な証拠はありません。この研究は 2018 年から 2021 年の間に実施されます。400 人の参加者が参加します。登録され、実験群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yufei Yang, M.D.
- 電話番号：8613701366913
- メール：yyfwdbwyy@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yun Xu, M.D.
- 電話番号：8615210775378
- メール：xyxiao78@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Aiwen Wu, M.D.
- 電話番号：13911577190
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
コンタクト：
- Yufei Yang, M.D.
- 電話番号：86 10 62835355
- メール：yyfwdbwyy@126.com
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chao Yang Hospital
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コンタクト：
- Minzhe Li, M.D.
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Beijing、Beijing、中国、100025
- 募集
- Civil Aviation General Hospital
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コンタクト：
- Jianping Cheng
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou
-
Guangdong、Guangzhou、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jin Wan, M.D.
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Shundong Cang, M.D.
- 電話番号：13592675836
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
コンタクト：
- Yang Cao
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Zhengzhou、Henan、中国、450007
- 募集
- Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Baozhu Zeng
- 電話番号：13838520891
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Peng Shu, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
コンタクト：
- Tianshu Liu, M.D.
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300121
- 募集
- Tianjin Union Medical Center
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コンタクト：
- Huaqing Wang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸癌の病理診断を受けた患者;切除縁に腫瘍が残っていません。
米国がん合同委員会（AJCC）Staging Manual の第 8 版による、腫瘍結節転移（TNM）ステージ II（高リスク）または III 結腸がん。 ハイリスクステージ II の疾患は、以下の少なくとも 1 つによって特徴付けられます。
- T4腫瘍、
- 不適切にサンプリングされたリンパ節 (<12 リンパ節)、
- 腸閉塞または穿孔を伴う臨床症状、
- 高度のマイクロサテライト不安定性（MSI-H）である癌を除く、低分化組織学、
- リンパ管浸潤、神経周囲浸潤（PNI）。
- -6週間以内に根治手術を受け、化学療法を開始する予定です。
- -30日近く以内に他の治療臨床試験に登録されていません。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。すべての性別;東部共同腫瘍学グループ - パフォーマンスステータス (ECOG-PS) 0 から 2;妊娠中、授乳中、生殖可能年齢の女性は対象外ですが、安全な避妊具を使用している生殖可能年齢の女性は対象となります。
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の以前の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 臨床検査：血液定期検査：WBC≧3.5×109/L、NEUT≧1.5×109/L、PLT≧100×109/L、HGB≧90g/L；生化学 テスト:TBIL≤1.5×ULN、AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×ULN、Scr≤1.5×ULN;CEA 術後は正常でした。
- 同意した。
- -研究中に他の介入研究に登録しないことに同意します。
除外基準:
- -CapeOXの化学療法に適していない患者 研究者または主治医によって決定されます。
- -臨床的に関連する心血管および/または脳血管疾患、活動性肝炎、肝/腎機能検査における重度の異常。
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 腸閉塞や末梢静脈栄養が必要なため、治験薬を内服できない者。
- 吸収不良または吸収に影響を与える疾患。
- 重度の精神疾患、統合失調症など、患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な状況または状況。
- コロストミー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方薬グループ
Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen（TSKSR）は、化学療法の各コースの参加者に処方されます。
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TSKSRは次のように参加者に与えられます：Liu-jun-an-wei顆粒、毎回1パック、1日2回、PO、化学療法の0から6日目まで、およびQi-tu-er-zhi顆粒、各1パック時間、1 日 2 回、PO、化学療法の 7 日目から 20 日目まで。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen（TSKSR）のプラセボは、TSKSRと色、匂い、質感が類似しており、化学療法の各コースの参加者に処方されます。
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TCM-TSKSRのプラセボは、次のように参加者に与えられます：リュージュンアンウェイ顆粒のプラセボ、毎回1パック、1日2回、PO、化学療法の0から6日目まで、およびQi-tu-のプラセボer-zhi 顆粒、毎回 1 パック、1 日 2 回、化学療法の 7 日目から 20 日目まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 サイクル補助化学療法の完了率
時間枠：6ヵ月
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8 サイクル補助化学療法の完了率 = 8 サイクル補助化学療法を完了した参加者数/各グループにランダム化された参加者数 * 100%
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各参加者の補助化学療法の完了率
時間枠：6ヵ月
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各参加者のアジュバント化学療法の完了率=化学療法の最後のコースの数/8*100%
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6ヵ月
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4 サイクル補助化学療法の完了率
時間枠：3ヶ月
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4 サイクル補助化学療法の完了率 = 4 サイクル補助化学療法を完了した参加者数/各グループにランダム化された参加者数 * 100%
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3ヶ月
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治療失敗までの時間、TTF
時間枠：6ヵ月
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TTF は、無作為化から、何らかの理由によるプロトコル治療の中止、患者の拒否、フォローアップの喪失などのイベントの最初の日までの期間です。
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6ヵ月
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補助化学療法の相対用量強度（RDI）
時間枠：6ヵ月
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相対用量強度 (RDI) (%) = (実際の用量/補助化学療法の初回用量) × 100%
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6ヵ月
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時間の変更の割合
時間枠：6ヵ月
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時間の変更の比率 = 化学療法を遅らせる参加者の数 / 各グループに無作為化された参加者の数 * 100%. 遅延は、管理上の問題を除いて、脱力感、骨髄抑制、胃腸反応およびその他の毒性などの有害事象のために 7 日以上と定義されます。入院関係。
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6ヵ月
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補助化学療法の初回減量時期
時間枠：6ヵ月
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無作為化から、化学療法によるグレード3〜4の顆粒球減少症および/または化学療法によるグレード2の血小板減少症が参加者に初めて観察されるまでの期間であり、その場合、オキサリプラチンとカペシタビンの両方の用量が減らされる予定投与量の 25% まで。
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6ヵ月
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2回目の補助化学療法の減量時期
時間枠：6ヵ月
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無作為化から、化学療法によるグレード3〜4の顆粒球減少症および/または化学療法によるグレード2の血小板減少症が参加者に2回目に観察されるまでの期間であり、その場合、オキサリプラチンとカペシタビンの両方の用量が減らされる予定投与量の 50% まで。
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6ヵ月
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救済処置の割合
時間枠：6ヵ月
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サルベージ治療の割合=サルベージ治療を受けた参加者数/各グループに無作為に割り付けられた参加者数*100%。
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6ヵ月
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化学療法によるグレード3～4の吐き気/嘔吐の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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化学療法によるグレード 2 の下痢の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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参加者のESASスコアの推移
時間枠：6ヵ月
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エドモントン症状評価尺度 (ESAS) スコアは、補助化学療法中の参加者の QoL の変化を評価するために使用されます。ESAS には、痛み、疲労、眠気、吐き気、呼吸困難、抑うつ、不安、健康、食欲不振。各項目は 0 ～ 10 の範囲です。
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6ヵ月
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参加者のFACT-Cスコアの推移
時間枠：6ヵ月
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) スコアは、補助化学療法中の参加者の QoL の変化を評価するために使用されます。FACT-C は、幸福の 4 つの領域 (身体的、感情的、社会的、および機能)、0 から 4 のスケールで。
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6ヵ月
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TCM症状スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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以前の専門家のコンセンサスに基づいて、11 TCM 症状は、CapeOX 化学療法中の最も一般的な症状であると考えられていました。これには、嘔吐、しびれ、下痢、便秘、寒気、夜間頻尿、物忘れ、自発発汗、寝汗、口渇、口内炎が含まれます。 、それぞれの範囲は 0 ～ 10 です。
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6ヵ月
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脾臓欠損スケールスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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研究者は、事前の研究に基づいて、食欲、腹部膨満などに関連する8つの項目を含む脾臓欠損スケールを設計しました。各質問は1から5までの範囲です。
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6ヵ月
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腎不全スケールスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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研究者はこれまでの研究をもとに、腰の痛みや耳鳴りなど8項目からなる腎不全スケールを考案しました。
各質問は 1 から 5 までの範囲でした。
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6ヵ月
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AEの発生率
時間枠：6ヵ月
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副作用（AE）には、血液・尿・便の定期検査、肝・腎機能検査、心電図の異常結果が含まれます。
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6ヵ月
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SAEの発生率
時間枠：6ヵ月
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重篤な副作用（SAE）には、血液/尿/便の定期検査、肝/腎機能検査、および心電図の異常結果が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yufei Yang, M.D.、Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (予期された)
2021年5月31日
研究の完了 (予期された)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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