Tratamento à base de ervas para melhorar a administração de quimioterapia (HATCHED)
9 de janeiro de 2021 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efeito do TCM-TSKSR nas taxas de conclusão da quimioterapia em pacientes com câncer de cólon nos estágios II e III: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Este estudo foi concebido para:(1) determinar a eficácia do 'Regime Sequencial Tonificante do Baço e do Rim' (TSKSR) da Medicina Tradicional Chinesa (TCM) na melhoria da taxa de conclusão da quimioterapia CapeOX de 8 ciclos em pacientes com estágio II (alto risco )& III câncer de cólon;(2) avaliar a eficácia do TCM-TSKSR em eventos adversos da quimioterapia CapeOX e seu impacto na qualidade de vida (QoL) dos pacientes. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo incluindo sete centros serão conduzidos na China continental. O estudo incluirá pacientes com câncer de cólon em estágio II (alto risco) e III que concluíram a cirurgia radical e receberão quimioterapia CapeOX. Todos os participantes receberão quimioterapia conforme prescrito por seus médicos assistentes e ser designados aleatoriamente para uso concomitante de TCM-TSKSR ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A quimioterapia CapeOX é uma terapia combinada de Oxaliplatina 130mg/m^2 IV no 1º dia e Capecitabina 1000mg/m^2 PO duas vezes ao dia do 1º ao 14º dia, 21 dias para cada ciclo de tratamento. Efeitos adversos da quimioterapia, como mielossupressão e reações gastrointestinais, podem levar a reduções de dose, atrasos no tratamento ou mesmo descontinuação em pacientes com câncer.
De acordo com o estudo IDEA, a taxa de conclusão da quimioterapia CapeOX de 8 ciclos em pacientes com câncer colorretal é de 64%, o que significa que quase 4 em cada 10 pacientes não conseguiram concluir a quimioterapia adjuvante conforme planejado, o que pode afetar negativamente os resultados de sobrevida dos pacientes. Alguns estudos anteriores demonstraram que a MTC pode melhorar o controle dos sintomas e a qualidade de vida dos pacientes durante a quimioterapia adjuvante, o que pode melhorar ainda mais a conclusão da quimioterapia adjuvante.
No entanto, faltam evidências definitivas para avaliar os efeitos da MTC em pacientes com câncer de cólon estágio II (alto risco) e III que recebem quimioterapia adjuvante após cirurgia radical. O estudo será realizado entre 2018 e 2021. Quatrocentos participantes irão ser inscritos e designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Aiwen Wu, M.D.
- Número de telefone: 13911577190
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Yufei Yang, M.D.
- Número de telefone: 86 10 62835355
- E-mail: yyfwdbwyy@126.com
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chao Yang Hospital
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Contato:
- Minzhe Li, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100025
- Recrutamento
- Civil Aviation General Hospital
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Contato:
- Jianping Cheng
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jin Wan, M.D.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Shundong Cang, M.D.
- Número de telefone: 13592675836
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
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Contato:
- Yang Cao
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Zhengzhou, Henan, China, 450007
- Recrutamento
- Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Baozhu Zeng
- Número de telefone: 13838520891
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Peng Shu, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contato:
- Tianshu Liu, M.D.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Recrutamento
- Tianjin Union Medical Center
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Contato:
- Huaqing Wang, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico patológico de câncer de cólon; nenhum tumor residual na margem de ressecção.
tumor-nodo-metástase (TNM) Estágio II (alto risco) ou câncer de cólon III de acordo com a 8ª edição do Manual de Estadiamento do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC). A doença de estágio II de alto risco é caracterizada por pelo menos um dos seguintes:
- tumor T4,
- nós amostrados inadequadamente (<12 gânglios linfáticos),
- apresentação clínica com obstrução intestinal ou perfuração,
- histologia pouco diferenciada, exclusiva dos cânceres com alto grau de instabilidade de microssatélites (MSI-H),
- invasão linfovascular, invasão perineural (PNI).
- Passou por uma cirurgia radical há não mais de seis semanas e planeja iniciar a quimioterapia.
- Não foram inscritos em outros ensaios clínicos terapêuticos nos próximos 30 dias.
- Idade entre 18 a 75 anos; Todos os gêneros; Eastern Cooperative Oncology Group - performance status (ECOG-PS) de 0 a 2; Mulheres grávidas, lactantes ou em idade reprodutiva não são elegíveis, enquanto aquelas em idade reprodutiva que usam contraceptivos seguros são elegíveis.
- Sem história de malignidade anterior, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele, a menos que tenha havido um intervalo livre de doença de pelo menos 5 anos.
- Testes laboratoriais: exame de sangue de rotina: WBC≥3,5×109/L，NEUT≥1,5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L;bioquímico testes: TBIL≤1,5×ULN,AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2,5×ULN,Scr≤1,5×ULN;CEA após a cirurgia foi normal.
- consentido.
- Concordar em não participar de outros estudos intervencionais durante a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes não adequados para quimioterapia de CapeOX, o que será determinado pelo investigador ou pelo médico assistente.
- Doença cardiovascular e/ou cerebrovascular clinicamente relevante, hepatite ativa, anormalidades graves nos testes de função hepática/renal.
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo.
- Aqueles que não podem tomar o medicamento do estudo por via oral devido à obstrução intestinal e/ou necessitam de nutrição na veia periférica.
- Má absorção ou doenças que afetam a absorção.
- Situações instáveis ou situações que possam colocar em risco a segurança dos pacientes e sua adesão, como doença mental grave, esquizofrenia.
- Colostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo MTC
O Regime Sequencial Tonificante de Baço e Rim (TSKSR) será prescrito aos participantes em cada ciclo de quimioterapia.
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TSKSR será dado aos participantes da seguinte forma: Liu-jun-an-wei Granule, 1 embalagem de cada vez, duas vezes ao dia, PO, do 0 ao 6º dia de quimioterapia e Qi-tu-er-zhi Granule, 1 embalagem cada vez, duas vezes ao dia, PO, do 7º ao 20º dia de quimioterapia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Placebo de tonificação do baço e regime sequencial renal (TSKSR) semelhante em cor, cheiro e textura com TSKSR será prescrito aos participantes em cada curso de quimioterapia.
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O placebo de TCM-TSKSR será administrado aos participantes da seguinte forma: placebo de Liu-jun-an-wei Granule, 1 embalagem de cada vez, duas vezes ao dia, PO, do 0 ao 6º dia de quimioterapia e placebo de Qi-tu- er-zhi Granule, 1 embalagem de cada vez, duas vezes ao dia, do 7º ao 20º dia de quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão da quimioterapia adjuvante de 8 ciclos
Prazo: 6 meses
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Taxa de conclusão da quimioterapia adjuvante de 8 ciclos=número de participantes que concluíram a quimioterapia adjuvante de 8 ciclos/número de participantes randomizados para cada grupo*100%
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da quimioterapia adjuvante de cada participante
Prazo: 6 meses
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Taxa de Conclusão da Quimioterapia Adjuvante de Cada Participante=número dos últimos ciclos de quimioterapia/8*100%
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6 meses
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Taxa de conclusão da quimioterapia adjuvante de 4 ciclos
Prazo: 3 meses
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Taxa de conclusão da quimioterapia adjuvante de 4 ciclos=número de participantes que concluíram a quimioterapia adjuvante de 4 ciclos/número de participantes randomizados para cada grupo*100%
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3 meses
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Tempo para Falha no Tratamento, TTF
Prazo: 6 meses
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TTF é o período desde a randomização até o primeiro dia de um evento, como retirada do protocolo de tratamento por qualquer motivo, recusa do paciente e perda do acompanhamento.
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6 meses
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Intensidade de Dose Relativa (RDI) de Quimioterapia Adjuvante
Prazo: 6 meses
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Intensidade relativa da dose (RDI) (%) = (dose real/dose inicial de quimioterapia adjuvante) × 100%
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6 meses
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Proporção de Modificações de Tempo
Prazo: 6 meses
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Proporção de Modificações de Tempo=número de participantes atrasando a quimioterapia/número de participantes randomizados para cada grupo*100%. Atraso é definido como ≥7 dias devido a evento adverso, como fraqueza, mielossupressão, reações gastrointestinais e outras toxicidades, exceto por questões administrativas relacionados à hospitalização.
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6 meses
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Tempo de reduções de dose de quimioterapia adjuvante pela primeira vez
Prazo: 6 meses
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É o período desde a randomização até quando uma granulocitopenia de grau 3-4 induzida por quimioterapia e/ou uma trombocitopenia de grau 2 induzida por quimioterapia é observada em participantes pela primeira vez; nesse caso, a dose de oxaliplatina e capecitabina será reduzida em 25% da dosagem planejada.
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6 meses
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Tempo de Reduções de Dose de Quimioterapia Adjuvante pela Segunda Vez
Prazo: 6 meses
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É o período desde a randomização até quando uma granulocitopenia de grau 3-4 induzida por quimioterapia e/ou uma trombocitopenia de grau 2 induzida por quimioterapia é observada em participantes pela segunda vez; nesse caso, a dose de oxaliplatina e capecitabina será reduzida em 50% da dosagem planejada.
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6 meses
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Proporção de Tratamento de Salvamento
Prazo: 6 meses
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Proporção de Tratamento de Salvamento=Número de participantes recebendo tratamento de resgate/Número de participantes randomizados para cada grupo*100%.
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6 meses
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Incidência de Náusea/Vômito de Grau 3-4 Induzido por Quimioterapia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de uma diarreia de grau 2 induzida por quimioterapia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças na pontuação ESAS dos participantes
Prazo: 6 meses
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A pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) será usada para avaliar a mudança na qualidade de vida dos participantes durante a quimioterapia adjuvante. A ESAS tem 9 itens projetados para avaliar a gravidade dos sintomas comumente relatados por pacientes com câncer, incluindo dor, fadiga, sonolência, náusea, dispnéia, depressão, ansiedade, bem-estar e perda de apetite. Cada item varia de 0 a 10.
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6 meses
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Mudanças na pontuação FACT-C dos participantes
Prazo: 6 meses
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O escore Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) será usado para avaliar a mudança na qualidade de vida dos participantes durante a quimioterapia adjuvante. O FACT-C consiste em 36 itens, em quatro domínios de bem-estar (físico, emocional, social , e funcional), em uma escala de 0 a 4.
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6 meses
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Alterações na pontuação dos sintomas da MTC
Prazo: 6 meses
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Com base em um consenso prévio de especialistas,11 os sintomas da MTC foram considerados os sintomas mais comuns durante a quimioterapia CapeOX, incluindo vômitos, dormência, diarreia, constipação, sensação de calafrio, noctúria, esquecimento, sudorese espontânea, suores noturnos, boca seca e aftas , cada um dos quais varia de 0 a 10.
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6 meses
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Alterações na pontuação da escala de deficiência do baço
Prazo: 6 meses
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Com base em pesquisas anteriores, o investigador projetou a Escala de Deficiência do Baço, que inclui 8 itens envolvendo apetite, distensão abdominal e assim por diante. Cada pergunta varia de 1 a 5.
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6 meses
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Alterações na Pontuação da Escala de Deficiência Renal
Prazo: 6 meses
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Com base em pesquisas anteriores, o investigador elaborou a Escala de Deficiência Renal, que inclui 8 itens envolvendo dor na cintura, zumbido e assim por diante.
Cada questão variou de 1 a 5.
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6 meses
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Incidência de EAs
Prazo: 6 meses
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Os efeitos adversos (EAs) incluem resultados anormais de exame de rotina de sangue/urina/fezes, teste de função hepática/renal e eletrocardiogramas.
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6 meses
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Incidência de SAEs
Prazo: 6 meses
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Efeitos adversos graves (SAEs) incluem resultados anormais de exame de rotina de sangue/urina/fezes, teste de função hepática/renal e eletrocardiogramas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC1700604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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