Traitement à base de plantes pour améliorer l'administration de la chimiothérapie (HATCHED)
9 janvier 2021 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effet du TCM-TSKSR sur les taux d'achèvement de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II et III : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Cette étude est conçue pour : (1) déterminer l'efficacité du « régime séquentiel tonifiant de la rate et du rein » (TSKSR) de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour améliorer le taux d'achèvement de la chimiothérapie CapeOX à 8 cycles chez les patients atteints de stade II (risque élevé ) et cancer du côlon III ; (2) évaluer l'efficacité du TCM-TSKSR sur les événements indésirables de la chimiothérapie CapeOX et son impact sur la qualité de vie (QdV) des patients. Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comprenant sept seront menées en Chine continentale. L'étude recrutera des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II (à haut risque) et III qui ont subi une chirurgie radicale et vont recevoir une chimiothérapie CapeOX. Tous les participants recevront une chimiothérapie telle que prescrite par leurs médecins traitants et être assignés au hasard à l'utilisation simultanée de TCM-TSKSR ou à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La chimiothérapie CapeOX est une thérapie combinée d'Oxaliplatine 130mg/m^2 IV le 1er jour et de Capécitabine 1000mg/m^2 PO deux fois par jour du 1er au 14e jour, 21 jours pour chaque cycle de traitement. Effets indésirables de la chimiothérapie, tels que la myélosuppression et des réactions gastro-intestinales, peuvent entraîner des réductions de dose, des retards de traitement ou même l'arrêt chez les patients atteints de cancer.
Selon l'étude IDEA, le taux d'achèvement de la chimiothérapie CapeOX à 8 cycles chez les patients atteints d'un cancer colorectal est de 64 %, ce qui signifie que près de 4 patients sur 10 n'ont pas pu terminer la chimiothérapie adjuvante comme prévu, ce qui peut avoir un impact négatif sur les résultats de survie des patients. Certaines études antérieures ont montré que la MTC peut améliorer le contrôle des symptômes et la qualité de vie des patients pendant la chimiothérapie adjuvante, ce qui peut encore améliorer l'achèvement de la chimiothérapie adjuvante.
Cependant, il y a un manque de preuves définitives pour évaluer les effets de la MTC chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II (risque élevé) et III qui reçoivent une chimiothérapie adjuvante après une chirurgie radicale. L'étude sera menée entre 2018 et 2021. Quatre cents participants être recrutés et assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Aiwen Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13911577190
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Beijing, Beijing, Chine, 100091
- Recrutement
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Yufei Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86 10 62835355
- E-mail: yyfwdbwyy@126.com
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chao Yang Hospital
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Contact:
- Minzhe Li, M.D.
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Beijing, Beijing, Chine, 100025
- Recrutement
- Civil Aviation General Hospital
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Contact:
- Jianping Cheng
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Jin Wan, M.D.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Shundong Cang, M.D.
- Numéro de téléphone: 13592675836
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
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Contact:
- Yang Cao
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450007
- Recrutement
- Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Baozhu Zeng
- Numéro de téléphone: 13838520891
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Peng Shu, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contact:
- Tianshu Liu, M.D.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
- Recrutement
- Tianjin Union Medical Center
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Contact:
- Huaqing Wang, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic pathologique de cancer du côlon ; pas de tumeur résiduelle à la marge de résection.
tumeur-noeud-métastase (TNM) cancer du côlon de stade II (risque élevé) ou III selon la 8e édition du manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). La maladie de stade II à haut risque se caractérise par au moins l'un des éléments suivants :
- Tumeur T4,
- ganglions insuffisamment échantillonnés (<12 ganglions lymphatiques),
- présentation clinique avec occlusion intestinale ou perforation,
- histologie peu différenciée, à l'exclusion des cancers à haut degré d'instabilité microsatellite (MSI-H),
- invasion lymphovasculaire, invasion périneurale (PNI).
- A subi une intervention chirurgicale radicale il y a moins de six semaines et envisage de commencer une chimiothérapie.
- N'ont pas été inscrits à d'autres essais cliniques thérapeutiques dans les 30 jours.
- Âge entre 18 et 75 ans ; Tous les genres ; Eastern Cooperative Oncology Group - indice de performance (ECOG-PS) de 0 à 2 ; Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer ne sont pas éligibles, tandis que celles en âge de procréer utilisant des contraceptifs sécurisés sont éligibles.
- Aucun antécédent de malignité autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, sauf s'il y a eu un intervalle sans maladie d'au moins 5 ans.
- Tests de laboratoire : examen sanguin de routine : WBC≥3.5×109/L，NEUT≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L;biochimique tests : TBIL≤1,5 × LSN, AST(SGOT), ALT(SGPT)≤2,5 × LSN, Scr≤1,5 × LSN ; ACE après la chirurgie était normal.
- Consentement.
- Accepter de ne pas être inscrit à d'autres études interventionnelles pendant la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles à la chimiothérapie de CapeOX, qui sera déterminée par l'investigateur ou le médecin traitant.
- Maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire cliniquement pertinente, hépatite active, anomalies graves des tests de la fonction hépatique/rénale.
- Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Ceux qui ne peuvent pas prendre le médicament à l'étude par voie orale en raison d'une occlusion intestinale et/ou qui ont besoin d'une nutrition veineuse périphérique.
- Malabsorption ou maladies qui affectent l'absorption.
- Situations instables ou situations pouvant mettre en danger la sécurité des patients et leur observance, comme une maladie mentale grave, la schizophrénie.
- Colostomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe MTC
Le régime séquentiel tonifiant de la rate et du rein (TSKSR) sera prescrit aux participants à chaque cycle de chimiothérapie.
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Le TSKSR sera remis aux participants comme suit : Liu-jun-an-wei Granule, 1 paquet à chaque fois, deux fois par jour, PO, de 0 à 6e jour de chimiothérapie et Qi-tu-er-zhi Granule, 1 paquet chacun fois, deux fois par jour, PO, du 7e au 20e jour de chimiothérapie.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Un placebo du régime séquentiel tonifiant de la rate et du rein (TSKSR) de couleur, d'odeur et de texture similaires au TSKSR sera prescrit aux participants à chaque cycle de chimiothérapie.
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Le placebo de TCM-TSKSR sera administré aux participants comme suit :placebo de granule Liu-jun-an-wei, 1 paquet à chaque fois, deux fois par jour, PO, de 0 à 6e jour de chimiothérapie et placebo de Qi-tu- er-zhi Granule, 1 paquet à chaque fois, deux fois par jour, du 7e au 20e jour de chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante en 8 cycles
Délai: 6 mois
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante de 8 cycles = nombre de participants ayant terminé la chimiothérapie adjuvante de 8 cycles/nombre de participants randomisés dans chaque groupe* 100 %
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante de chaque participant
Délai: 6 mois
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante de chaque participant=nombre de derniers cycles de chimiothérapie/8*100 %
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6 mois
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante en 4 cycles
Délai: 3 mois
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante en 4 cycles = nombre de participants ayant terminé la chimiothérapie adjuvante en 4 cycles/nombre de participants randomisés dans chaque groupe* 100 %
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3 mois
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Délai avant l'échec du traitement, TTF
Délai: 6 mois
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Le TTF est la période allant de la randomisation au premier jour d'un événement tel que l'arrêt du traitement du protocole pour quelque raison que ce soit, le refus du patient et la perte de suivi.
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6 mois
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Intensité de dose relative (RDI) de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois
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Intensité de dose relative (RDI) (%) = (dose réelle/dose initiale de chimiothérapie adjuvante) × 100 %
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6 mois
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Proportion de modifications de temps
Délai: 6 mois
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Proportion de modifications du temps = nombre de participants retardant la chimiothérapie / nombre de participants randomisés dans chaque groupe * 100 %. Le retard est défini comme ≥ 7 jours en raison d'un événement indésirable, tel qu'une faiblesse, une myélosuppression, des réactions gastro-intestinales et d'autres toxicités, à l'exception des problèmes administratifs liées à l'hospitalisation.
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6 mois
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Moment des réductions de dose de la chimiothérapie adjuvante pour la première fois
Délai: 6 mois
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Il s'agit de la période allant de la randomisation au moment où une granulocytopénie de grade 3-4 induite par la chimiothérapie et/ou une thrombocytopénie de grade 2 induite par la chimiothérapie est observée chez les participants pour la première fois, auquel cas la dose d'oxaliplatine et de capécitabine sera réduite de 25 % de la dose prévue.
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6 mois
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Moment des réductions de dose de la chimiothérapie adjuvante pour la deuxième fois
Délai: 6 mois
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Il s'agit de la période allant de la randomisation au moment où une granulocytopénie de grade 3-4 induite par la chimiothérapie et/ou une thrombocytopénie de grade 2 induite par la chimiothérapie est observée chez les participants pour la deuxième fois, auquel cas la dose d'oxaliplatine et de capécitabine sera réduite. de 50 % de la dose prévue.
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6 mois
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Proportion de traitement de récupération
Délai: 6 mois
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Proportion de traitement de sauvetage=Nombre de participants recevant un traitement de sauvetage/Nombre de participants randomisés dans chaque groupe*100 %.
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6 mois
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Incidence des nausées/vomissements de grade 3-4 induits par la chimiothérapie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence d'une diarrhée de grade 2 induite par la chimiothérapie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications du score ESAS des participants
Délai: 6 mois
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Le score de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) sera utilisé pour évaluer le changement de la qualité de vie des participants pendant la chimiothérapie adjuvante. L'ESAS comporte 9 éléments conçus pour évaluer la gravité des symptômes couramment signalés chez les patients atteints de cancer, notamment la douleur, la fatigue, la somnolence, les nausées, dyspnée, dépression, anxiété, bien-être et perte d'appétit. Chaque item varie de 0 à 10.
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6 mois
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Modifications du score FACT-C des participants
Délai: 6 mois
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Le score FACT-C (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) sera utilisé pour évaluer l'évolution de la qualité de vie des participants pendant la chimiothérapie adjuvante. ,et fonctionnel), sur une échelle de 0 à 4.
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6 mois
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Modifications du score des symptômes de la MTC
Délai: 6 mois
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Sur la base d'un consensus d'experts antérieur,11 les symptômes de la MTC ont été considérés comme les symptômes les plus courants pendant la chimiothérapie CapeOX, y compris les vomissements, l'engourdissement, la diarrhée, la constipation, la sensation de froid, la nycturie, l'oubli, la transpiration spontanée, les sueurs nocturnes, la bouche sèche et les aphtes. , chacun allant de 0 à 10.
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6 mois
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Modifications du score de l'échelle de déficience splénique
Délai: 6 mois
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Sur la base de recherches antérieures, l'enquêteur a conçu l'échelle de déficience de la rate, qui comprend 8 éléments impliquant l'appétit, la distension abdominale, etc. Chaque question va de 1 à 5.
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6 mois
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Modifications du score de l'échelle d'insuffisance rénale
Délai: 6 mois
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Sur la base de recherches antérieures, l'enquêteur a conçu l'échelle d'insuffisance rénale, qui comprend 8 éléments impliquant des douleurs à la taille, des acouphènes, etc.
Chaque question allait de 1 à 5.
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6 mois
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Incidence des EI
Délai: 6 mois
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Les effets indésirables (EI) comprennent les résultats anormaux des examens de routine du sang/de l'urine/des selles, des tests de la fonction hépatique/rénale et des électrocardiogrammes.
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6 mois
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Incidence des EIG
Délai: 6 mois
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Les effets indésirables graves (EIG) comprennent les résultats anormaux des examens de routine du sang/de l'urine/des selles, des tests de la fonction hépatique/rénale et des électrocardiogrammes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YFC1700604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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