화학 요법 전달을 개선하기 위한 한방 치료 (HATCHED)
2021년 1월 9일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
II기 및 III기 결장암 환자의 화학요법 완료율에 대한 TCM-TSKSR의 효과: 무작위 위약 대조 임상 시험
이 연구는 다음을 위해 고안되었습니다.(1) II기(고위험 )& III 결장암;(2) CapeOX 화학 요법의 부작용에 대한 TCM-TSKSR의 효능과 환자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가합니다. 센터는 중국 본토에서 실시될 예정입니다. 이 연구는 근치 수술을 완료하고 CapeOX 화학 요법을 받을 예정인 II기(고위험) 및 III기 결장암 환자를 등록할 것입니다. 모든 참가자는 치료 의사가 처방한 화학 요법을 받게 되며 TCM-TSKSR 또는 위약의 동시 사용에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
CapeOX 화학요법은 1일째 Oxaliplatin 130mg/m^2 IV와 각 치료 과정에 대해 21일 동안 1일부터 14일까지 1일 2회 Capecitabine 1000mg/m^2 PO의 병용 요법입니다. 골수 억제와 같은 화학 요법의 부작용 및 위장관 반응은 암 환자들 사이에서 복용량 감소, 치료 지연 또는 중단으로 이어질 수 있습니다.
IDEA 연구에 따르면 대장암 환자의 8주기 CapeOX 화학요법 완료율은 64%로, 이는 환자 10명 중 거의 4명이 계획대로 보조 화학요법을 완료하지 못하여 환자의 생존 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 의미합니다. 일부 이전 연구 TCM이 보조 화학 요법 동안 환자의 증상 조절 및 QoL을 개선할 수 있으며, 이는 보조 화학 요법의 완료를 더욱 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 근치 수술 후 보조 화학요법을 받는 2기(고위험) 및 3기 대장암 환자에서 TCM의 효과를 평가할 결정적인 증거가 부족합니다. 이 연구는 2018년에서 2021년 사이에 실시될 예정입니다. 등록되고 실험군 또는 통제군에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Aiwen Wu, M.D.
- 전화번호: 13911577190
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Beijing, Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Yufei Yang, M.D.
- 전화번호: 86 10 62835355
- 이메일: yyfwdbwyy@126.com
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chao Yang Hospital
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연락하다:
- Minzhe Li, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100025
- 모병
- Civil Aviation General Hospital
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연락하다:
- Jianping Cheng
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Jin Wan, M.D.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Shundong Cang, M.D.
- 전화번호: 13592675836
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
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연락하다:
- Yang Cao
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450007
- 모병
- Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Baozhu Zeng
- 전화번호: 13838520891
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Peng Shu, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Tianshu Liu, M.D.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- 모병
- Tianjin Union Medical Center
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연락하다:
- Huaqing Wang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암의 병리학적 진단을 받은 환자; 절제 가장자리에 잔여 종양 없음.
AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 매뉴얼 8판에 따른 TNM(tumor-node-metastasis) II기(고위험) 또는 III기 결장암. 고위험 2기 질환은 다음 중 적어도 하나를 특징으로 합니다.
- T4 종양,
- 부적절하게 샘플링된 노드(<12 림프절),
- 장 폐쇄 또는 천공이 있는 임상 증상,
- 고도의 현미부수체 불안정성(MSI-H)인 암을 제외하고 잘 분화되지 않은 조직학,
- 림프혈관 침범, 신경주위 침습(PNI).
- 6주 이내에 근치 수술을 받았으며 화학 요법을 시작할 계획입니다.
- 근 30일 이내에 다른 치료 임상 시험에 등록하지 않았습니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령; 모든 성별; Eastern Cooperative Oncology Group - 수행 상태(ECOG-PS)0에서 2까지; 임신, 수유 또는 가임 여성은 자격이 없으며 안전한 피임법을 사용하는 가임 여성은 자격이 있습니다.
- 5년 이상의 무병 기간이 없는 한, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 이전 악성 병력이 없습니다.
- 실험실 테스트: 혈액 정기 검사: WBC≥3.5×109/L，NEUT≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L, 생화학 테스트:TBIL≤1.5×ULN,AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2.5×ULN,Scr≤1.5×ULN;CEA 수술 후 정상이었다.
- 동의했다.
- 연구 기간 동안 다른 중재적 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구자 또는 주치의가 결정하는 CapeOX의 화학 요법에 적합하지 않은 환자.
- 임상적으로 관련된 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환, 활동성 간염, 간/신장 기능 검사의 심각한 이상.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 장 폐쇄 및/또는 말초 정맥 영양이 필요하여 연구 약물을 경구로 복용할 수 없는 자.
- 흡수 장애 또는 흡수에 영향을 미치는 질병.
- 심각한 정신 질환, 정신 분열증과 같이 환자의 안전과 순응도를 위협할 수 있는 불안정한 상황 또는 상황.
- 결장루
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM 그룹
Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen(TSKSR)은 화학 요법의 각 코스 참가자에게 처방됩니다.
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TSKSR은 다음과 같이 참가자에게 제공됩니다. Liu-jun-an-wei Granule, 1회 1팩, 1일 2회, PO, 화학 요법 0일부터 6일까지 및 Qi-tu-er-zhi Granule, 각 1팩 시간, 하루에 두 번, PO, 화학 요법의 7일부터 20일까지.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
TSKSR과 색상, 냄새 및 질감이 유사한 Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen(TSKSR)의 위약이 각 화학 요법 과정의 참가자에게 처방됩니다.
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TCM-TSKSR의 위약은 참가자에게 다음과 같이 제공됩니다. er-zhi 과립, 1회 1팩, 1일 2회, 화학요법 7일차부터 20일차까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주기 보조 화학요법 완료율
기간: 6 개월
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8주기 보조 화학요법의 완료율 = 8주기 보조 화학요법을 완료한 참가자 수/각 그룹에 무작위로 배정된 참가자 수*100%
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 참가자의 보조 화학 요법 완료율
기간: 6 개월
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각 참가자의 보조 화학 요법 완료율 = 화학 요법의 마지막 코스 수/8*100%
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6 개월
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4주기 보조 화학요법 완료율
기간: 3 개월
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4주기 보조 화학요법 완료율 = 4주기 보조 화학요법 완료 참가자 수/각 그룹에 무작위로 배정된 참가자 수*100%
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3 개월
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치료 실패 시간, TTF
기간: 6 개월
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TTF는 무작위배정에서 어떤 이유로든 프로토콜 치료에서 철회, 환자 거부 및 추적 관찰 상실과 같은 사건의 가장 빠른 날까지의 기간입니다.
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6 개월
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보조 화학 요법의 상대 선량 강도(RDI)
기간: 6 개월
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상대 용량 강도(RDI)(%) = (실제 용량/보조 화학 요법의 초기 용량) × 100%
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6 개월
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시간 수정 비율
기간: 6 개월
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시간 수정 비율=화학 요법을 연기하는 참가자 수/각 그룹에 무작위로 배정된 참가자 수*100%. 지연은 관리상의 문제를 제외하고 쇠약, 골수 억제, 위장관 반응 및 기타 독성과 같은 부작용으로 인해 ≥7일로 정의됩니다. 입원관련.
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6 개월
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처음으로 보조 화학 요법의 용량 감소 시간
기간: 6 개월
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무작위배정에서 화학유발 3-4등급 과립구감소증 및/또는 화학유발 2등급 혈소판감소증이 참가자에게서 처음으로 관찰될 때까지의 기간이며, 이 경우 옥살리플라틴과 카페시타빈의 용량을 모두 감량합니다. 계획된 복용량의 25%까지.
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6 개월
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두 번째 보조 화학 요법의 용량 감소 시간
기간: 6 개월
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무작위배정에서 화학유발 3-4등급 과립구감소증 및/또는 화학유발 2등급 혈소판감소증이 참가자에게서 두 번째로 관찰될 때까지의 기간이며, 이 경우 옥살리플라틴과 카페시타빈의 용량을 모두 감량합니다. 계획된 용량의 50%까지.
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6 개월
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인양 처리 비율
기간: 6 개월
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구제 치료의 비율 = 구제 치료를 받은 참가자 수/각 그룹에 무작위로 배정된 참가자 수*100%.
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6 개월
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항암화학요법으로 유발된 3-4등급 메스꺼움/구토의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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화학요법으로 유발된 2등급 설사의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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참가자의 ESAS 점수 변화
기간: 6 개월
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Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS) 점수는 보조 화학 요법 동안 참가자의 QoL 변화를 평가하는 데 사용됩니다. ESAS에는 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 호흡곤란, 우울증, 불안, 웰빙, 식욕부진. 각 항목의 범위는 0에서 10까지입니다.
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6 개월
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참가자의 FACT-C 점수 변화
기간: 6 개월
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FACT-C(Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) 점수는 보조 화학요법 중 참가자의 QoL 변화를 평가하는 데 사용됩니다. FACT-C는 웰빙의 4개 영역(신체적, 정서적, 사회적 , 및 기능적), 0에서 4까지의 척도.
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6 개월
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TCM 증상 점수의 변화
기간: 6 개월
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사전 전문가 합의에 근거하여11 TCM 증상은 CapeOX 화학 요법 중 구토, 무감각, 설사, 변비, 오한, 야뇨증, 건망증, 자발적인 발한, 야간 발한, 구강 건조 및 구내염을 포함하여 가장 흔한 증상으로 간주되었습니다. , 각각의 범위는 0에서 10까지입니다.
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6 개월
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비장결핍 척도 점수의 변화
기간: 6 개월
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연구자는 선행 연구를 바탕으로 식욕, 복부 팽만 등 8개 항목을 포함하는 비장 결핍 척도를 설계했습니다. 각 질문의 범위는 1에서 5까지입니다.
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6 개월
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신장 결핍 척도 점수의 변화
기간: 6 개월
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연구자는 선행연구를 바탕으로 허리통증, 이명 등 8개 항목을 포함하는 신장결핍 척도를 설계하였다.
각 질문의 범위는 1에서 5까지입니다.
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6 개월
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AE의 부각
기간: 6 개월
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부작용(AE)에는 혈액/소변/대변 일상 검사, 간/신장 기능 검사 및 심전도 검사의 비정상 결과가 포함됩니다.
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6 개월
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SAE의 발생률
기간: 6 개월
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심각한 부작용(SAE)에는 혈액/소변/대변 일상 검사, 간/신장 기능 검사 및 심전도 검사의 비정상 결과가 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .