改善化疗效果的草药治疗 (HATCHED)
TCM-TSKSR 对 II 期和 III 期结肠癌患者化疗完成率的影响：一项随机安慰剂对照临床试验
本研究旨在：(1) 确定中医 (TCM) “补脾肾序贯疗法” (TSKSR) 在提高 II 期（高风险）患者 8 周期 CapeOX 化疗完成率方面的疗效)& III结肠癌；(2)评估TCM-TSKSR对CapeOX化疗不良事件的疗效及其对患者生活质量(QoL)的影响。一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验包括7项中心将在中国大陆进行。该研究将招募已完成根治性手术并准备接受 CapeOX 化疗的 II 期（高危）和 III 期结肠癌患者。所有参与者将按照其主治医师的处方接受化疗，被随机分配到同时使用 TCM-TSKSR 或安慰剂。
研究概览
详细说明
CapeOX化疗是奥沙利铂130mg/m^2 IV第1天和卡培他滨1000mg/m^2 PO第1天至第14天每天2次，每疗程21天的联合疗法。化疗的副作用，如骨髓抑制和胃肠道反应，可能导致癌症患者剂量减少、治疗延迟甚至停药。
根据 IDEA 研究，结直肠癌患者 8 周期 CapeOX 化疗的完成率为 64%，这意味着近十分之四的患者无法按计划完成辅助化疗，这可能对患者的生存结果产生负面影响。一些先前的研究已有研究表明，中医药可改善患者辅助化疗期间的症状控制和生活质量，可能进一步提高辅助化疗的完成率。
然而，缺乏明确的证据来评估中医对根治性手术后接受辅助化疗的 II 期（高危）和 III 期结肠癌患者的疗效。该研究将于 2018 年至 2021 年期间进行。将有 400 名参与者参加被录取并随机分配到实验组或对照组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yufei Yang, M.D.
- 电话号码：8613701366913
- 邮箱：yyfwdbwyy@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yun Xu, M.D.
- 电话号码：8615210775378
- 邮箱：xyxiao78@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Aiwen Wu, M.D.
- 电话号码：13911577190
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Yufei Yang, M.D.
- 电话号码：86 10 62835355
- 邮箱：yyfwdbwyy@126.com
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chao Yang Hospital
-
接触：
- Minzhe Li, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100025
- 招聘中
- Civil Aviation General Hospital
-
接触：
- Jianping Cheng
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong、Guangzhou、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Jin Wan, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Shundong Cang, M.D.
- 电话号码：13592675836
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
接触：
- Yang Cao
-
Zhengzhou、Henan、中国、450007
- 招聘中
- Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Baozhu Zeng
- 电话号码：13838520891
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Peng Shu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
接触：
- Tianshu Liu, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300121
- 招聘中
- Tianjin Union Medical Center
-
接触：
- Huaqing Wang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠癌病理诊断患者；切缘无残留肿瘤。
根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期手册第 8 版，肿瘤淋巴结转移 (TNM) II 期（高风险）或 III 期结肠癌。 高危 II 期疾病的特征至少有以下一项：
- T4肿瘤，
- 淋巴结取样不充分（<12 个淋巴结），
- 肠梗阻或穿孔的临床表现，
- 低分化组织学，不包括高度微卫星不稳定性（MSI-H）的那些癌症，
- 淋巴血管侵犯、神经周围侵犯（PNI）。
- 不到六周前进行了根治性手术，并计划开始化疗。
- 近 30 天内未参加其他治疗性临床试验。
- 年龄在 18 至 75 岁之间；所有性别； Eastern Cooperative Oncology Group——表现状态（ECOG-PS）从 0 到 2；怀孕、哺乳或育龄妇女不符合资格，而使用安全避孕药具的育龄妇女符合资格。
- 除了经过充分治疗的子宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，没有先前的恶性肿瘤病史，除非有至少 5 年的无病间隔期。
- 实验室检查：血常规检查：WBC≥3.5×109/L，NEUT≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HGB≥90g/L；生化 测试：TBIL≤1.5×ULN,AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2.5×ULN,Scr≤1.5×ULN;CEA 手术后正常。
- 同意了。
- 同意在研究期间不参加其他干预研究。
排除标准：
- 不适合CapeOX化疗的患者，由研究者或主治医师确定。
- 临床相关的心血管和/或脑血管疾病、活动性肝炎、肝/肾功能检查严重异常。
- 已知对研究药物的任何成分过敏。
- 由于肠梗阻和/或需要外周静脉营养而不能口服研究药物的人。
- 吸收不良或影响吸收的疾病。
- 不稳定的情况或可能危及患者安全和依从性的情况，如严重的精神疾病、精神分裂症。
- 结肠造口术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中药组
化疗的每个疗程都会给参与者开补脾补肾序贯方案（TSKSR）。
|
TSKSR将给予参与者如下：六君安胃颗粒，每次1包，每天2次，PO，化疗第0至6天和芪兔止颗粒各1包时间，每天两次，PO，从化疗的第 7 天到第 20 天。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
颜色、气味和质地与 TSKSR 相似的补脾补肾序贯方案 (TSKSR) 的安慰剂将被开给每个化疗疗程的参与者。
|
TCM-TSKSR的安慰剂将给予参与者如下：六君安胃颗粒安慰剂，每次1包，每天两次，PO，化疗第0至6天和气图-安慰剂二至颗粒，每次1包，每日2次，化疗第7-20天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8周期辅助化疗完成率
大体时间：6个月
|
8周期辅助化疗完成率=8周期辅助化疗完成人数/每组随机分组人数*100%
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个参与者的辅助化疗完成率
大体时间：6个月
|
每位受试者辅助化疗完成率=最后化疗疗程数/8*100%
|
6个月
|
|
4周期辅助化疗完成率
大体时间：3个月
|
4周期辅助化疗完成率=完成4周期辅助化疗的受试者人数/每组随机分配的受试者人数*100%
|
3个月
|
|
治疗失败时间，TTF
大体时间：6个月
|
TTF 是从随机分组到事件最早一天的时间，例如出于任何原因退出协议治疗、患者拒绝和失访。
|
6个月
|
|
辅助化疗的相对剂量强度 (RDI)
大体时间：6个月
|
相对剂量强度（RDI）（%）=（实际剂量/辅助化疗初始剂量）×100%
|
6个月
|
|
时间修改比例
大体时间：6个月
|
时间修改比例=延迟化疗的参与者人数/随机分配到每组的参与者人数*100%。延迟定义为因不良事件≥7天，如虚弱、骨髓抑制、胃肠道反应和其他毒性，管理问题除外与住院有关。
|
6个月
|
|
辅助化疗首次减量时间
大体时间：6个月
|
这是从随机分组到首次在参与者中观察到化疗诱导的 3-4 级粒细胞减少症和/或化疗诱导的 2 级血小板减少症的时间段，在这种情况下，奥沙利铂和卡培他滨的剂量都会减少计划剂量的 25%。
|
6个月
|
|
二次辅助化疗减量时间
大体时间：6个月
|
这是从随机化到第二次在参与者中观察到化学诱导的 3-4 级粒细胞减少症和/或化学诱导的 2 级血小板减少症的时间段，在这种情况下，奥沙利铂和卡培他滨的剂量都会减少计划剂量的 50%。
|
6个月
|
|
打捞处理比例
大体时间：6个月
|
挽救治疗的比例=接受挽救治疗的参与者人数/随机分配到每组的参与者人数*100%。
|
6个月
|
|
化疗引起的 3-4 级恶心/呕吐的发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
化疗引起的 2 级腹泻的发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
参与者 ESAS 分数的变化
大体时间：6个月
|
埃德蒙顿症状评估量表（ESAS）评分将用于评估参与者在辅助化疗期间生活质量的变化。ESAS 有 9 个项目旨在评估癌症患者常见症状的严重程度，包括疼痛、疲劳、嗜睡、恶心、呼吸困难、抑郁、焦虑、幸福感和食欲不振。每个项目的范围从 0 到 10。
|
6个月
|
|
参与者 FACT-C 评分的变化
大体时间：6个月
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) score 将用于评估参与者在辅助化疗期间生活质量的变化。FACT-C 由 36 个项目组成，在幸福感的四个领域（身体、情感、社会） , 和功能), 在 0 到 4 的范围内。
|
6个月
|
|
中医症状积分变化
大体时间：6个月
|
根据先前的专家共识，11种中医症状被认为是CapeOX化疗期间最常见的症状，包括呕吐、麻木、腹泻、便秘、畏寒、夜尿、健忘、自汗、盗汗、口干和口疮，每个值的范围从 0 到 10。
|
6个月
|
|
脾虚量表评分变化
大体时间：6个月
|
研究者在前期研究的基础上,设计了脾虚量表,包括食欲、腹胀等8个项目,每题从1~5分。
|
6个月
|
|
肾虚量表评分变化
大体时间：6个月
|
在前期研究的基础上，研究者设计了肾虚量表，包括腰酸、耳鸣等8个项目。
每个问题的范围从 1 到 5。
|
6个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：6个月
|
不良反应（AEs）包括血/尿/便常规检查、肝/肾功能检查和心电图的异常结果。
|
6个月
|
|
SAE 的发生率
大体时间：6个月
|
严重不良反应（SAEs）包括血/尿/便常规检查、肝/肾功能检查和心电图的异常结果。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yufei Yang, M.D.、Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月22日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.