Tratamiento a base de hierbas para mejorar la administración de quimioterapia (HATCHED)
9 de enero de 2021 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efecto de TCM-TSKSR en las tasas de finalización de la quimioterapia en pacientes con cáncer de colon en estadio II y III: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Este estudio está diseñado para: (1) determinar la eficacia del 'Régimen secuencial de tonificación del bazo y el riñón' (TSKSR) de la medicina tradicional china (MTC) para mejorar la tasa de finalización de la quimioterapia CapeOX de 8 ciclos en pacientes con estadio II (alto riesgo). )& III cáncer de colon;(2) evaluar la eficacia de TCM-TSKSR en los eventos adversos de la quimioterapia CapeOX y su impacto en la calidad de vida (QoL) de los pacientes. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluye siete Los centros se llevarán a cabo en China continental. El estudio inscribirá a pacientes con cáncer de colon en estadio II (alto riesgo) y III que se hayan sometido a una cirugía radical y vayan a recibir quimioterapia CapeOX. Todos los participantes recibirán quimioterapia según lo prescrito por sus médicos tratantes y asignarse al azar al uso concurrente de TCM-TSKSR o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La quimioterapia CapeOX es una terapia combinada de oxaliplatino 130 mg/m^2 IV el primer día y capecitabina 1000 mg/m^2 PO dos veces al día desde el día 1 hasta el día 14, 21 días para cada ciclo de tratamiento. Efectos adversos de la quimioterapia, como la mielosupresión y reacciones gastrointestinales, pueden dar lugar a reducciones de la dosis, retrasos en el tratamiento o incluso la suspensión en pacientes con cáncer.
Según el estudio IDEA, la tasa de finalización de la quimioterapia CapeOX de 8 ciclos en pacientes con cáncer colorrectal es del 64 %, lo que significa que casi 4 de cada 10 pacientes no pudieron completar la quimioterapia adyuvante según lo planeado, lo que puede afectar negativamente los resultados de supervivencia de los pacientes. Algunos estudios previos han demostrado que la MTC puede mejorar el control de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes durante la quimioterapia adyuvante, lo que puede mejorar aún más la finalización de la quimioterapia adyuvante.
Sin embargo, falta evidencia definitiva para evaluar los efectos de la MTC en pacientes con cáncer de colon en etapa II (alto riesgo) y III que reciben quimioterapia adyuvante después de una cirugía radical. El estudio se llevará a cabo entre 2018 y 2021. Cuatrocientos participantes inscribirse y asignarse aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yufei Yang, M.D.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yun Xu, M.D.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Aiwen Wu, M.D.
- Número de teléfono: 13911577190
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Yufei Yang, M.D.
- Número de teléfono: 86 10 62835355
- Correo electrónico: yyfwdbwyy@126.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Contacto:
- Minzhe Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100025
- Reclutamiento
- Civil Aviation General Hospital
-
Contacto:
- Jianping Cheng
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jin Wan, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Shundong Cang, M.D.
- Número de teléfono: 13592675836
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Contacto:
- Yang Cao
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
- Reclutamiento
- Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Baozhu Zeng
- Número de teléfono: 13838520891
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Peng Shu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Tianshu Liu, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
- Reclutamiento
- Tianjin Union Medical Center
-
Contacto:
- Huaqing Wang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico anatomopatológico de cáncer de colon; sin tumor residual en el margen de resección.
tumor-node-metástasis (TNM) Etapa II (alto riesgo) o cáncer de colon III de acuerdo con la octava edición del Manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC). La enfermedad en estadio II de alto riesgo se caracteriza por al menos uno de los siguientes:
- tumores T4,
- ganglios muestreados inadecuadamente (<12 ganglios linfáticos),
- presentación clínica con obstrucción intestinal o perforación,
- histología poco diferenciada, exclusiva de aquellos cánceres que tienen un alto grado de inestabilidad de microsatélites (MSI-H),
- invasión linfovascular, invasión perineural (PNI).
- Se sometió a una cirugía radical hace no más de seis semanas y planea iniciar quimioterapia.
- No haber estado inscrito en otros ensayos clínicos terapéuticos en los próximos 30 días.
- Edad entre 18 a 75 años; Todos los géneros; Grupo Oncológico Cooperativo del Este - estado funcional (ECOG-PS) de 0 a 2; Las mujeres embarazadas, lactantes o en edad reproductiva no son elegibles, mientras que aquellas en edad reproductiva que usan anticonceptivos seguros sí son elegibles.
- Sin antecedentes de malignidad previa que no sea carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel, a menos que haya habido un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años.
- Pruebas de laboratorio: examen de rutina de sangre: WBC≥3.5×109/L,NEUT≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L;bioquímica pruebas:TBIL≤1.5×ULN,AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2.5×ULN,Scr≤1.5×ULN;CEA después de la cirugía fue normal.
- consentido
- Aceptar no participar en otros estudios de intervención durante la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para quimioterapia de CapeOX, lo cual será determinado por el investigador o el médico tratante.
- Enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular clínicamente relevante, hepatitis activa, anomalías graves en las pruebas de función hepática/renal.
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Aquellos que no pueden tomar el fármaco del estudio por vía oral debido a una obstrucción intestinal y/o requieren nutrición venosa periférica.
- Malabsorción o enfermedades que afectan la absorción.
- Situaciones inestables o situaciones que puedan poner en peligro la seguridad de los pacientes y su cumplimiento, como enfermedad mental grave, esquizofrenia.
- Colostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de medicina tradicional china
Se prescribirá un régimen secuencial tonificante de bazo y riñón (TSKSR) a los participantes en cada ciclo de quimioterapia.
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TSKSR se administrará a los participantes de la siguiente manera: Liu-jun-an-wei Granule, 1 paquete cada vez, dos veces al día, PO, desde el día 0 al 6 de quimioterapia y Qi-tu-er-zhi Granule, 1 paquete cada uno tiempo, dos veces al día, PO, del 7 al 20 día de quimioterapia.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Se recetará un placebo del régimen secuencial tonificante de bazo y riñón (TSKSR) similar en color, olor y textura con TSKSR a los participantes en cada ciclo de quimioterapia.
|
El placebo de TCM-TSKSR se administrará a los participantes de la siguiente manera: placebo de Liu-jun-an-wei Granule, 1 paquete cada vez, dos veces al día, PO, del día 0 al 6 de quimioterapia y placebo de Qi-tu- gránulo er-zhi, 1 paquete cada vez, dos veces al día, del día 7 al día 20 de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante de 8 ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante de 8 ciclos = número de participantes que completaron la quimioterapia adyuvante de 8 ciclos/número de participantes asignados al azar a cada grupo*100 %
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante de cada participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante de cada participante = número de los últimos ciclos de quimioterapia/8*100 %
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6 meses
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Tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante de 4 ciclos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante de 4 ciclos = número de participantes que completaron la quimioterapia adyuvante de 4 ciclos/número de participantes asignados al azar a cada grupo*100 %
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3 meses
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|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, TTF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
TTF es el período desde la aleatorización hasta el primer día de un evento, como la retirada del tratamiento del protocolo por cualquier motivo, el rechazo del paciente y la pérdida durante el seguimiento.
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6 meses
|
|
Intensidad de dosis relativa (RDI) de quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Intensidad de dosis relativa (IDR) (%) = (dosis real/dosis inicial de quimioterapia adyuvante) × 100 %
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6 meses
|
|
Proporción de Modificaciones de Tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de modificaciones de tiempo = número de participantes que retrasaron la quimioterapia/número de participantes asignados al azar a cada grupo*100 %. El retraso se define como ≥7 días debido a un evento adverso, como debilidad, mielosupresión, reacciones gastrointestinales y otra toxicidad, excepto por problemas administrativos relacionado con la hospitalización.
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6 meses
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|
Momento de las reducciones de dosis de quimioterapia adyuvante por primera vez
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es el período desde la aleatorización hasta que se observa por primera vez en los participantes una granulocitopenia de grado 3-4 inducida por quimioterapia y/o una trombocitopenia de grado 2 inducida por quimioterapia, en cuyo caso, se reducirá la dosis de oxaliplatino y capecitabina. en un 25% de la dosis planificada.
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6 meses
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|
Momento de las reducciones de dosis de quimioterapia adyuvante por segunda vez
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Es el período desde la aleatorización hasta que se observa una granulocitopenia de grado 3-4 inducida por quimioterapia y/o una trombocitopenia de grado 2 inducida por quimioterapia en los participantes por segunda vez, en cuyo caso, se reducirá la dosis tanto de oxaliplatino como de capecitabina. en un 50% de la dosis planificada.
|
6 meses
|
|
Proporción de Tratamiento de Salvamento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de tratamiento de rescate = Número de participantes que recibieron tratamiento de rescate/Número de participantes asignados al azar a cada grupo*100 %.
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6 meses
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Incidencia de náuseas/vómitos de grado 3 o 4 inducidos por quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de una diarrea de grado 2 inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en la puntuación ESAS de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) se utilizará para evaluar el cambio en la calidad de vida de los participantes durante la quimioterapia adyuvante. La ESAS tiene 9 ítems diseñados para evaluar la gravedad de los síntomas comúnmente informados que experimentan los pacientes con cáncer, que incluyen dolor, fatiga, somnolencia, náuseas, disnea, depresión, ansiedad, bienestar y pérdida de apetito. Cada ítem va de 0 a 10.
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6 meses
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Cambios en la puntuación FACT-C de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer colorrectal (FACT-C) para evaluar el cambio de la CdV de los participantes durante la quimioterapia adyuvante. La FACT-C consta de 36 elementos, en cuatro dominios de bienestar (físico, emocional, social y funcional), en una escala de 0 a 4.
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6 meses
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Cambios en la puntuación de los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según un consenso previo de expertos,11 los síntomas de la MTC se consideraron los síntomas más comunes durante la quimioterapia CapeOX, incluidos vómitos, entumecimiento, diarrea, estreñimiento, sensación de escalofrío, nocturia, olvidos, sudoración espontánea, sudoración nocturna, sequedad de boca y aftas bucales. , cada uno de los cuales va de 0 a 10.
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6 meses
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Cambios en la puntuación de la escala de deficiencia del bazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Con base en investigaciones anteriores, el investigador diseñó la Escala de deficiencia de bazo, que incluye 8 ítems relacionados con el apetito, la distensión abdominal, etc. Cada pregunta varía del 1 al 5.
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6 meses
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Cambios en la puntuación de la escala de deficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Con base en investigaciones anteriores, el investigador diseñó la Escala de deficiencia renal, que incluye 8 ítems que involucran dolor de cintura, tinnitus, etc.
Cada pregunta varió del 1 al 5.
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6 meses
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Incidencia de EA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los efectos adversos (AE) incluyen resultados anormales de exámenes de rutina de sangre/orina/heces, pruebas de función hepática/renal y electrocardiogramas.
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6 meses
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Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los efectos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) incluyen resultados anormales de exámenes de rutina de sangre/orina/heces, pruebas de función hepática/renal y electrocardiogramas.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC1700604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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