Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruidenbehandeling om de toediening van chemotherapie te verbeteren (HATCHED)

9 januari 2021 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effect van TCM-TSKSR op voltooiingspercentages van chemotherapie bij patiënten met darmkanker in stadium II en III: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Deze studie is opgezet om:(1) de werkzaamheid te bepalen van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) 'Tonifying Milt and Kidney Sequential Regimen' (TSKSR) bij het verbeteren van het voltooiingspercentage van CapeOX-chemotherapie met 8 cycli bij patiënten met stadium II (hoog-risico )& III darmkanker;(2) evalueer de werkzaamheid van de TCM-TSKSR op bijwerkingen van CapeOX-chemotherapie en de impact ervan op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met zeven centra zullen worden uitgevoerd op het vasteland van China. De studie zal patiënten inschrijven met stadium II (hoog risico) en III colonkanker die een radicale operatie hebben ondergaan en CapeOX-chemotherapie zullen krijgen. Alle deelnemers zullen chemotherapie krijgen zoals voorgeschreven door hun behandelend artsen en willekeurig worden toegewezen aan gelijktijdig gebruik van TCM-TSKSR of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CapeOX-chemotherapie is een combinatietherapie van Oxaliplatine 130 mg/m^2 IV op de 1e dag en Capecitabine 1000 mg/m^2 PO tweemaal daags van de 1e tot de 14e dag, 21 dagen voor elke behandelingskuur. Bijwerkingen van chemotherapie, zoals myelosuppressie en gastro-intestinale reacties, kunnen leiden tot dosisverlagingen, vertragingen in de behandeling of zelfs stopzetting van de behandeling bij kankerpatiënten. Volgens de IDEA-studie is het voltooiingspercentage van CapeOX-chemotherapie met 8 cycli bij patiënten met colorectale kanker 64%, wat betekent dat bijna 4 op de 10 patiënten adjuvante chemotherapie niet konden voltooien zoals gepland, wat een negatieve invloed kan hebben op de overlevingsresultaten van patiënten. Sommige eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat TCM de symptoomcontrole en kwaliteit van leven van patiënten tijdens adjuvante chemotherapie kan verbeteren, wat de voltooiing van adjuvante chemotherapie verder kan verbeteren. Er is echter een gebrek aan definitief bewijs om de effecten van TCM te evalueren bij darmkankerpatiënten in stadium II (hoog risico) en III die adjuvante chemotherapie krijgen na radicale chirurgie. De studie zal worden uitgevoerd tussen 2018 en 2021. Vierhonderd deelnemers zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Aiwen Wu, M.D.
          • Telefoonnummer: 13911577190
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Contact:
          • Minzhe Li, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100025
        • Werving
        • Civil Aviation General Hospital
        • Contact:
          • Jianping Cheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jin Wan, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Shundong Cang, M.D.
          • Telefoonnummer: 13592675836
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Yang Cao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Werving
        • Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Baozhu Zeng
          • Telefoonnummer: 13838520891
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Peng Shu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Tianshu Liu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Werving
        • Tianjin Union Medical Center
        • Contact:
          • Huaqing Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met pathologische diagnose darmkanker; geen resttumor aan de resectierand.

  • tumor-node-metastase (TNM) Stadium II (hoog risico) of III darmkanker volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual. Hoogrisico stadium II-ziekte wordt gekenmerkt door ten minste een van de volgende:

    1. T4-tumor,
    2. onvoldoende bemonsterde klieren (<12 lymfeklieren),
    3. klinische presentatie met darmobstructie of perforatie,
    4. slecht gedifferentieerde histologie, exclusief die kankers die een hoge mate van microsatellietinstabiliteit hebben (MSI-H),
    5. lymfovasculaire invasie, perineurale invasie (PNI).
  • Is maximaal zes weken geleden ingrijpend geopereerd en is van plan om met chemotherapie te beginnen.
  • Niet zijn ingeschreven in andere therapeutische klinische onderzoeken binnen de nabije 30 dagen.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar; Alle geslachten; Eastern Cooperative Oncology Group - prestatiestatus (ECOG-PS) van 0 tot 2; Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking, terwijl vrouwen in de vruchtbare leeftijd die veilige anticonceptiva gebruiken wel in aanmerking komen.
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten anders dan adequaat behandeld in situ baarmoederhalscarcinoom of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, tenzij er sprake is van een ziektevrij interval van ten minste 5 jaar.
  • Laboratoriumtesten: bloed routineonderzoek: WBC≥3.5×109/L,NEUT≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L;biochemisch testen:TBIL≤1.5×ULN,AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2.5×ULN,Scr≤1.5×ULN;CEA na de operatie was normaal.
  • Toegestaan.
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek niet deel te nemen aan andere interventiestudies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet geschikt zijn voor chemotherapie van CapeOX, dit wordt bepaald door de onderzoeker of de behandelend arts.
  • Klinisch relevante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire ziekte, actieve hepatitis, ernstige afwijkingen in lever-/nierfunctietesten.
  • Bekende allergie voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Degenen die het onderzoeksgeneesmiddel niet oraal kunnen innemen vanwege darmobstructie en/of perifere adervoeding nodig hebben.
  • Malabsorptie of ziekten die de absorptie beïnvloeden.
  • Onstabiele situaties of situaties die de veiligheid van patiënten en hun therapietrouw in gevaar kunnen brengen, zoals ernstige psychische aandoeningen, schizofrenie.
  • Colostoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TCM-groep
Tonifying Milt and Kidney Sequential Regimen (TSKSR) zal worden voorgeschreven aan de deelnemers in elke chemokuur.
Geneesmiddel: Tonificerend milt en nier sequentieel regime
TSKSR wordt als volgt aan de deelnemers gegeven: Liu-jun-an-wei Granule, 1 pakje elke keer, twee keer per dag, PO, van 0 tot 6e dag chemotherapie en Qi-tu-er-zhi Granule, 1 pakje elk tijd, twee keer per dag, PO, van de 7e tot de 20e dag van de chemotherapie.
Andere namen:
  • TSKSR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebo van Tonifying Milt en Kidney Sequential Regimen (TSKSR) vergelijkbaar in kleur, geur en textuur met TSKSR zal worden voorgeschreven aan deelnemers aan elke chemokuur.
Geneesmiddel: Placebo van 'Tonifying Milt and Kidney Sequential Regimen'
Placebo van TCM-TSKSR zal als volgt aan de deelnemers worden gegeven:placebo van Liu-jun-an-wei Granule,1 pakje elke keer,tweemaal daags,PO,van 0 tot 6e dag chemotherapie en placebo van Qi-tu- er-zhi Granule, 1 pakje per keer, twee keer per dag, van de 7e tot de 20e dag van de chemotherapie.
Andere namen:
  • Placebo van TSKSR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van adjuvante chemotherapie met 8 cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooiingspercentage adjuvante chemotherapie met 8 cycli = aantal deelnemers dat adjuvante chemotherapie met 8 cycli voltooit/aantal deelnemers gerandomiseerd naar elke groep*100%
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van adjuvante chemotherapie van elke deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooiingspercentage van adjuvante chemotherapie van elke deelnemer = aantal laatste kuren chemotherapie / 8 * 100%
6 maanden
Voltooiingspercentage van adjuvante chemotherapie met 4 cycli
Tijdsspanne: 3 maanden
Voltooiingspercentage van adjuvante chemotherapie met 4 cycli = aantal deelnemers dat adjuvante chemotherapie met 4 cycli voltooit/aantal deelnemers gerandomiseerd naar elke groep*100%
3 maanden
Tijd tot behandelingsfalen, TTF
Tijdsspanne: 6 maanden
TTF is de periode vanaf randomisatie tot de vroegste dag van een gebeurtenis, zoals terugtrekking uit protocolbehandeling om welke reden dan ook, weigering van patiënten en verlies van follow-up.
6 maanden
Relatieve dosisintensiteit (RDI) van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Relatieve dosisintensiteit (RDI) (%) = (werkelijke dosis/begindosis adjuvante chemotherapie) × 100%
6 maanden
Aandeel van wijzigingen in de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Proportion of Modifications of Time = aantal deelnemers dat chemotherapie uitstelt / aantal deelnemers gerandomiseerd naar elke groep * 100%. Vertraging wordt gedefinieerd als ≥ 7 dagen vanwege bijwerkingen, zoals zwakte, myelosuppressie, gastro-intestinale reacties en andere toxiciteit, behalve administratieve problemen in verband met ziekenhuisopname.
6 maanden
Tijdstip van dosisverlagingen van adjuvante chemotherapie voor de eerste keer
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is de periode vanaf randomisatie tot wanneer chemo-geïnduceerde graad 3-4 granulocytopenie en/of chemo-geïnduceerde graad 2 trombocytopenie bij deelnemers voor het eerst wordt waargenomen, in welk geval de dosis van zowel Oxaliplatin als Capecitabine zal worden verlaagd. met 25% van de geplande dosering.
6 maanden
Tijdstip van dosisverlagingen van adjuvante chemotherapie voor de tweede keer
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is de periode vanaf randomisatie tot wanneer chemo-geïnduceerde graad 3-4 granulocytopenie en/of chemo-geïnduceerde graad 2 trombocytopenie wordt waargenomen bij deelnemers voor de tweede keer, in welk geval de dosis van zowel Oxaliplatin als Capecitabine zal worden verlaagd met 50% van de geplande dosering.
6 maanden
Aandeel van bergingsbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Proportion of Salvage Treatment=Aantal deelnemers dat een bergingsbehandeling krijgt/Aantal deelnemers gerandomiseerd naar elke groep*100%.
6 maanden
Incidentie van een chemo-geïnduceerde graad 3-4 misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van een chemo-geïnduceerde graad 2 diarree
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Wijzigingen in de ESAS-score van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -score zal worden gebruikt om de verandering van de kwaliteit van leven van deelnemers tijdens adjuvante chemotherapie te evalueren. ESAS heeft 9 items die zijn ontworpen om de ernst te beoordelen van vaak gemelde symptomen die worden ervaren door kankerpatiënten, waaronder pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, kortademigheid, depressie, angst, welzijn en verlies van eetlust. Elk item loopt van 0 tot 10.
6 maanden
Wijzigingen in de FACT-C-score van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-colorectale (FACT-C) score zal worden gebruikt om de verandering van de kwaliteit van leven van deelnemers tijdens adjuvante chemotherapie te evalueren. De FACT-C bestaat uit 36 ​​items, in vier domeinen van welzijn (fysiek, emotioneel, sociaal). ,en functioneel), op een schaal van 0 tot 4.
6 maanden
Veranderingen in de TCM-symptomenscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Op basis van een eerdere consensus onder deskundigen11 werden TCM-symptomen beschouwd als de meest voorkomende symptomen tijdens CapeOX-chemotherapie, waaronder braken, gevoelloosheid, diarree, constipatie, koudegevoel, nycturie, vergeetachtigheid, spontaan zweten, nachtelijk zweten, droge mond en aften. , die elk variëren van 0 tot 10.
6 maanden
Veranderingen van miltdeficiëntieschaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Op basis van eerdere onderzoeken heeft de onderzoeker de miltdeficiëntieschaal ontworpen, die 8 items bevat met betrekking tot eetlust, opgezette buik, enzovoort. Elke vraag varieert van 1 tot 5.
6 maanden
Veranderingen van de score van de nierdeficiëntieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Op basis van eerder onderzoek heeft de onderzoeker de Kidney Deficiency Scale ontworpen, die 8 items bevat over pijn in de taille, tinnitus, enzovoort. Elke vraag varieerde van 1 tot 5.
6 maanden
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen (AE's) omvatten abnormale resultaten van routineonderzoek van bloed/urine/ontlasting, lever-/nierfunctietesten en elektrocardiogrammen.
6 maanden
Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige bijwerkingen (SAE's) omvatten abnormale resultaten van routineonderzoek van bloed/urine/ontlasting, lever-/nierfunctietesten en elektrocardiogrammen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Union Medical Center
Beijing University of Chinese Medicine
Civil Aviation General Hospital
Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017YFC1700604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren