Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinná léčba ke zlepšení podávání chemoterapie (HATCHED)

9. ledna 2021 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vliv TCM-TSKSR na míru dokončení chemoterapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II a III: Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby: (1) určila účinnost tradiční čínské medicíny (TCM) „Tonizující sekvenční režim sleziny a ledvin“ (TSKSR) při zlepšování míry dokončení 8cyklové chemoterapie CapeOX u pacientů ve stádiu II (vysoké riziko )& III rakovina tlustého střeva;(2) hodnotit účinnost TCM-TSKSR na nežádoucí účinky chemoterapie CapeOX a její dopad na kvalitu života pacientů (QoL). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zahrnující sedm centra budou probíhat v pevninské Číně. Do studie budou zařazeni pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia II (vysoké riziko) a III, kteří dokončili radikální operaci a budou dostávat chemoterapii CapeOX. Všichni účastníci dostanou chemoterapii podle předpisu jejich ošetřujících lékařů a být náhodně přiřazeni buď k současnému užívání TCM-TSKSR nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie CapeOX je kombinovaná léčba oxaliplatinou 130 mg/m^2 IV první den a kapecitabinem 1000 mg/m^2 PO dvakrát denně od 1. dne do 14. dne, 21 dní pro každý cyklus léčby. Nežádoucí účinky chemoterapie, jako je myelosuprese a gastrointestinální reakce, mohou u pacientů s rakovinou vést ke snížení dávky, zpoždění léčby nebo dokonce přerušení. Podle studie IDEA je míra dokončení 8cyklové chemoterapie CapeOX u pacientů s kolorektálním karcinomem 64 %, což znamená, že téměř 4 z 10 pacientů nemohli dokončit adjuvantní chemoterapii, jak bylo plánováno, což může negativně ovlivnit výsledky přežití pacientů. Některé předchozí studie prokázali, že TCM může zlepšit kontrolu symptomů a QoL pacientů během adjuvantní chemoterapie, což může dále zlepšit dokončení adjuvantní chemoterapie. Existuje však nedostatek definitivních důkazů pro hodnocení účinků TCM u pacientů s rakovinou tlustého střeva ve stádiu II (vysoké riziko) a III., kteří dostávají adjuvantní chemoterapii po radikální operaci. Studie bude provedena v letech 2018 až 2021. Čtyři stovky účastníků budou být zapsáni a náhodně přiděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, M.D.
          • Telefonní číslo: 13911577190
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
          • Minzhe Li, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100025
        • Nábor
        • Civil Aviation General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Cheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Wan, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang, M.D.
          • Telefonní číslo: 13592675836
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Yang Cao
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
        • Nábor
        • Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Baozhu Zeng
          • Telefonní číslo: 13838520891
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Nábor
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:
          • Huaqing Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s patologickou diagnózou rakoviny tlustého střeva; žádný reziduální tumor na resekčním okraji.

  • rakovina tlustého střeva stadia II (vysoké riziko) nebo III podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual. Vysoce rizikové onemocnění stadia II je charakterizováno alespoň jedním z následujících:

    1. nádor T4,
    2. nedostatečně odebrané uzliny (<12 lymfatických uzlin),
    3. klinický obraz s obstrukcí nebo perforací střev,
    4. špatně diferencovaná histologie, s výjimkou těch rakovin, které mají vysoký stupeň mikrosatelitní nestability (MSI-H),
    5. lymfovaskulární invaze, perineurální invaze (PNI).
  • Ne více než před šesti týdny podstoupil radikální operaci a plánuje zahájit chemoterapii.
  • Nebyli zařazeni do jiných terapeutických klinických studií během téměř 30 dnů.
  • Věk od 18 do 75 let; Všechna pohlaví; Eastern Cooperative Oncology Group - stav výkonnosti (ECOG-PS) od 0 do 2; Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v reprodukčním věku, nejsou způsobilé, zatímco ženy v reprodukčním věku, které používají bezpečnou antikoncepci, jsou způsobilé.
  • Bez předchozí malignity v anamnéze kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže, pokud neuplynul interval bez onemocnění alespoň 5 let.
  • Laboratorní vyšetření: rutinní vyšetření krve: WBC≥3,5×109/L，NEUT≥1,5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L;biochemické testy:TBIL≤1,5×ULN,AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2,5×ULN,Scr≤1,5×ULN;CEA po operaci bylo normální.
  • Souhlas.
  • Souhlaste s tím, že se během výzkumu nebudete účastnit jiných intervenčních studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro chemoterapii CapeOX, kterou určí zkoušející nebo ošetřující lékař.
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění, aktivní hepatitida, závažné abnormality ve funkčních testech jater/ledvin.
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Ti, kteří nemohou užívat studovaný lék perorálně kvůli obstrukci střev a/nebo potřebují výživu periferních žil.
  • Malabsorpce nebo nemoci, které ovlivňují absorpci.
  • Nestabilní situace nebo situace, které mohou ohrozit bezpečnost pacientů a jejich dodržování, jako jsou těžká duševní onemocnění, schizofrenie.
  • Kolostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TCM
Tonizující sekvenční režim sleziny a ledvin (TSKSR) bude předepsán účastníkům každého cyklu chemoterapie.
Lék: Sekvenční režim tonizace sleziny a ledvin
TSKSR dostanou účastníci takto: Liu-jun-an-wei Granule, 1 balení pokaždé, dvakrát denně, PO, od 0 do 6. dne chemoterapie a Qi-tu-er-zhi Granule, 1 balení každý čas,dvakrát denně,PO,od 7. do 20. dne chemoterapie.
Ostatní jména:
  • TSKSR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Účastníkům každé kúry chemoterapie bude předepsáno placebo sekvenčního režimu tonizace sleziny a ledvin (TSKSR), které má podobnou barvu, vůni a strukturu jako TSKSR.
Lék: Placebo sekvenčního režimu tonizace sleziny a ledvin
Placebo TCM-TSKSR bude účastníkům podáváno následovně: placebo Liu-jun-an-wei Granule, 1 balení pokaždé, dvakrát denně, PO, od 0 do 6. dne chemoterapie a placebo Qi-tu- er-zhi Granule, 1 balení pokaždé, dvakrát denně, od 7. do 20. dne chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Placebo TSKSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení 8cyklové adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Míra dokončení 8cyklové adjuvantní chemoterapie = počet účastníků, kteří dokončili 8cyklovou adjuvantní chemoterapii/počet účastníků randomizovaných do každé skupiny*100 %
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení adjuvantní chemoterapie každého účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Míra dokončení adjuvantní chemoterapie každého účastníka = počet posledních cyklů chemoterapie/8*100 %
6 měsíců
Míra dokončení 4cyklové adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
Míra dokončení 4cyklové adjuvantní chemoterapie = počet účastníků, kteří dokončili 4cyklovou adjuvantní chemoterapii/počet účastníků randomizovaných do každé skupiny*100 %
3 měsíce
Doba do selhání léčby, TTF
Časové okno: 6 měsíců
TTF je období od randomizace do prvního dne události, jako je vyřazení z protokolární léčby z jakýchkoli důvodů, odmítnutí pacientů a ztráta sledování.
6 měsíců
Relativní dávková intenzita (RDI) adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Relativní intenzita dávky (RDI) (%) = (skutečná dávka/počáteční dávka adjuvantní chemoterapie) × 100 %
6 měsíců
Podíl změn času
Časové okno: 6 měsíců
Podíl modifikací času = počet účastníků odkládajících chemoterapii / počet účastníků randomizovaných do každé skupiny* 100 %. Zpoždění je definováno jako ≥ 7 dní z důvodu nežádoucí příhody, jako je slabost, myelosuprese, gastrointestinální reakce a jiná toxicita, s výjimkou administrativních problémů související s hospitalizací.
6 měsíců
Doba snížení dávky adjuvantní chemoterapie poprvé
Časové okno: 6 měsíců
Je to období od randomizace do doby, kdy je u účastníků poprvé pozorována chemo-indukovaná granulocytopenie stupně 3-4 a/nebo chemo-indukovaná trombocytopenie stupně 2, v takovém případě bude dávka oxaliplatiny i kapecitabinu snížena o 25 % plánované dávky.
6 měsíců
Doba snížení dávky adjuvantní chemoterapie podruhé
Časové okno: 6 měsíců
Je to období od randomizace do doby, kdy je u účastníků podruhé pozorována granulocytopenie 3.-4. stupně a/nebo trombocytopenie 2. stupně vyvolaná chemoterapií, v takovém případě bude dávka oxaliplatiny i kapecitabinu snížena o 50 % plánované dávky.
6 měsíců
Podíl záchranné léčby
Časové okno: 6 měsíců
Podíl záchranné léčby = počet účastníků, kteří podstoupili záchrannou léčbu/počet účastníků randomizovaných do každé skupiny*100 %.
6 měsíců
Výskyt nevolnosti/zvracení stupně 3-4 vyvolané chemochemií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt průjmu 2. stupně vyvolaného chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny skóre ESAS účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) bude použito k hodnocení změny QoL účastníků během adjuvantní chemoterapie. ESAS má 9 položek navržených k posouzení závažnosti běžně hlášených symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, ospalosti, nevolnosti, dušnost, deprese, úzkost, duševní pohoda a ztráta chuti k jídlu. Každá položka se pohybuje od 0 do 10.
6 měsíců
Změny skóre FACT-C účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Funkční hodnocení Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) skóre bude použito k vyhodnocení změny QoL účastníků během adjuvantní chemoterapie. FACT-C se skládá z 36 položek ve čtyřech doménách pohody (fyzická, emocionální, sociální a funkční), na stupnici od 0 do 4.
6 měsíců
Změny skóre příznaků TCM
Časové okno: 6 měsíců
Na základě předchozího konsenzu odborníků bylo 11 symptomů TCM považováno za nejčastější příznaky během chemoterapie CapeOX, včetně zvracení, necitlivosti, průjmu, zácpy, pocitu zimnice, nykturie, zapomnětlivosti, spontánního pocení, nočního pocení, sucha v ústech a vředů. , z nichž každý má rozsah od 0 do 10.
6 měsíců
Změny skóre na stupnici deficitu sleziny
Časové okno: 6 měsíců
Na základě předchozích výzkumů výzkumník navrhl stupnici deficitu sleziny, která zahrnuje 8 položek zahrnujících chuť k jídlu, roztažení břicha a tak dále. Každá otázka se pohybuje od 1 do 5.
6 měsíců
Změny skóre na stupnici ledvinové nedostatečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Na základě předchozích výzkumů výzkumník navrhl stupnici ledvinové nedostatečnosti, která zahrnuje 8 položek zahrnujících bolest v pase, tinnitus a tak dále. Každá otázka se pohybovala od 1 do 5.
6 měsíců
Výskyt AE
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) zahrnují abnormální výsledky rutinního vyšetření krve/moči/stolice, jaterních/renálních funkčních testů a elektrokardiogramů.
6 měsíců
Výskyt SAE
Časové okno: 6 měsíců
Závažné nežádoucí účinky (SAE) zahrnují abnormální výsledky rutinního vyšetření krve/moče/stolice, jaterních/renálních funkčních testů a elektrokardiogramů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Union Medical Center
Beijing University of Chinese Medicine
Civil Aviation General Hospital
Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017YFC1700604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit