Bylinná léčba ke zlepšení podávání chemoterapie (HATCHED)
9. ledna 2021 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Vliv TCM-TSKSR na míru dokončení chemoterapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II a III: Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie
Tato studie je navržena tak, aby: (1) určila účinnost tradiční čínské medicíny (TCM) „Tonizující sekvenční režim sleziny a ledvin“ (TSKSR) při zlepšování míry dokončení 8cyklové chemoterapie CapeOX u pacientů ve stádiu II (vysoké riziko )& III rakovina tlustého střeva;(2) hodnotit účinnost TCM-TSKSR na nežádoucí účinky chemoterapie CapeOX a její dopad na kvalitu života pacientů (QoL). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zahrnující sedm centra budou probíhat v pevninské Číně. Do studie budou zařazeni pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia II (vysoké riziko) a III, kteří dokončili radikální operaci a budou dostávat chemoterapii CapeOX. Všichni účastníci dostanou chemoterapii podle předpisu jejich ošetřujících lékařů a být náhodně přiřazeni buď k současnému užívání TCM-TSKSR nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Chemoterapie CapeOX je kombinovaná léčba oxaliplatinou 130 mg/m^2 IV první den a kapecitabinem 1000 mg/m^2 PO dvakrát denně od 1. dne do 14. dne, 21 dní pro každý cyklus léčby. Nežádoucí účinky chemoterapie, jako je myelosuprese a gastrointestinální reakce, mohou u pacientů s rakovinou vést ke snížení dávky, zpoždění léčby nebo dokonce přerušení.
Podle studie IDEA je míra dokončení 8cyklové chemoterapie CapeOX u pacientů s kolorektálním karcinomem 64 %, což znamená, že téměř 4 z 10 pacientů nemohli dokončit adjuvantní chemoterapii, jak bylo plánováno, což může negativně ovlivnit výsledky přežití pacientů. Některé předchozí studie prokázali, že TCM může zlepšit kontrolu symptomů a QoL pacientů během adjuvantní chemoterapie, což může dále zlepšit dokončení adjuvantní chemoterapie.
Existuje však nedostatek definitivních důkazů pro hodnocení účinků TCM u pacientů s rakovinou tlustého střeva ve stádiu II (vysoké riziko) a III., kteří dostávají adjuvantní chemoterapii po radikální operaci. Studie bude provedena v letech 2018 až 2021. Čtyři stovky účastníků budou být zapsáni a náhodně přiděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yufei Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 8613701366913
- E-mail: yyfwdbwyy@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yun Xu, M.D.
- Telefonní číslo: 8615210775378
- E-mail: xyxiao78@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Wu, M.D.
- Telefonní číslo: 13911577190
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Nábor
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yufei Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 86 10 62835355
- E-mail: yyfwdbwyy@126.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Kontakt:
- Minzhe Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100025
- Nábor
- Civil Aviation General Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Cheng
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína, 510120
- Nábor
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jin Wan, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang, M.D.
- Telefonní číslo: 13592675836
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Yang Cao
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
- Nábor
- Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Baozhu Zeng
- Telefonní číslo: 13838520891
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Peng Shu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Tianshu Liu, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
- Nábor
- Tianjin Union Medical Center
-
Kontakt:
- Huaqing Wang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s patologickou diagnózou rakoviny tlustého střeva; žádný reziduální tumor na resekčním okraji.
rakovina tlustého střeva stadia II (vysoké riziko) nebo III podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual. Vysoce rizikové onemocnění stadia II je charakterizováno alespoň jedním z následujících:
- nádor T4,
- nedostatečně odebrané uzliny (<12 lymfatických uzlin),
- klinický obraz s obstrukcí nebo perforací střev,
- špatně diferencovaná histologie, s výjimkou těch rakovin, které mají vysoký stupeň mikrosatelitní nestability (MSI-H),
- lymfovaskulární invaze, perineurální invaze (PNI).
- Ne více než před šesti týdny podstoupil radikální operaci a plánuje zahájit chemoterapii.
- Nebyli zařazeni do jiných terapeutických klinických studií během téměř 30 dnů.
- Věk od 18 do 75 let; Všechna pohlaví; Eastern Cooperative Oncology Group - stav výkonnosti (ECOG-PS) od 0 do 2; Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v reprodukčním věku, nejsou způsobilé, zatímco ženy v reprodukčním věku, které používají bezpečnou antikoncepci, jsou způsobilé.
- Bez předchozí malignity v anamnéze kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže, pokud neuplynul interval bez onemocnění alespoň 5 let.
- Laboratorní vyšetření: rutinní vyšetření krve: WBC≥3,5×109/L，NEUT≥1,5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L;biochemické testy:TBIL≤1,5×ULN,AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2,5×ULN,Scr≤1,5×ULN;CEA po operaci bylo normální.
- Souhlas.
- Souhlaste s tím, že se během výzkumu nebudete účastnit jiných intervenčních studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nevhodní pro chemoterapii CapeOX, kterou určí zkoušející nebo ošetřující lékař.
- Klinicky relevantní kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění, aktivní hepatitida, závažné abnormality ve funkčních testech jater/ledvin.
- Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
- Ti, kteří nemohou užívat studovaný lék perorálně kvůli obstrukci střev a/nebo potřebují výživu periferních žil.
- Malabsorpce nebo nemoci, které ovlivňují absorpci.
- Nestabilní situace nebo situace, které mohou ohrozit bezpečnost pacientů a jejich dodržování, jako jsou těžká duševní onemocnění, schizofrenie.
- Kolostomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TCM
Tonizující sekvenční režim sleziny a ledvin (TSKSR) bude předepsán účastníkům každého cyklu chemoterapie.
|
TSKSR dostanou účastníci takto: Liu-jun-an-wei Granule, 1 balení pokaždé, dvakrát denně, PO, od 0 do 6. dne chemoterapie a Qi-tu-er-zhi Granule, 1 balení každý čas,dvakrát denně,PO,od 7. do 20. dne chemoterapie.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Účastníkům každé kúry chemoterapie bude předepsáno placebo sekvenčního režimu tonizace sleziny a ledvin (TSKSR), které má podobnou barvu, vůni a strukturu jako TSKSR.
|
Placebo TCM-TSKSR bude účastníkům podáváno následovně: placebo Liu-jun-an-wei Granule, 1 balení pokaždé, dvakrát denně, PO, od 0 do 6. dne chemoterapie a placebo Qi-tu- er-zhi Granule, 1 balení pokaždé, dvakrát denně, od 7. do 20. dne chemoterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení 8cyklové adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra dokončení 8cyklové adjuvantní chemoterapie = počet účastníků, kteří dokončili 8cyklovou adjuvantní chemoterapii/počet účastníků randomizovaných do každé skupiny*100 %
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení adjuvantní chemoterapie každého účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra dokončení adjuvantní chemoterapie každého účastníka = počet posledních cyklů chemoterapie/8*100 %
|
6 měsíců
|
|
Míra dokončení 4cyklové adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra dokončení 4cyklové adjuvantní chemoterapie = počet účastníků, kteří dokončili 4cyklovou adjuvantní chemoterapii/počet účastníků randomizovaných do každé skupiny*100 %
|
3 měsíce
|
|
Doba do selhání léčby, TTF
Časové okno: 6 měsíců
|
TTF je období od randomizace do prvního dne události, jako je vyřazení z protokolární léčby z jakýchkoli důvodů, odmítnutí pacientů a ztráta sledování.
|
6 měsíců
|
|
Relativní dávková intenzita (RDI) adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní intenzita dávky (RDI) (%) = (skutečná dávka/počáteční dávka adjuvantní chemoterapie) × 100 %
|
6 měsíců
|
|
Podíl změn času
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl modifikací času = počet účastníků odkládajících chemoterapii / počet účastníků randomizovaných do každé skupiny* 100 %. Zpoždění je definováno jako ≥ 7 dní z důvodu nežádoucí příhody, jako je slabost, myelosuprese, gastrointestinální reakce a jiná toxicita, s výjimkou administrativních problémů související s hospitalizací.
|
6 měsíců
|
|
Doba snížení dávky adjuvantní chemoterapie poprvé
Časové okno: 6 měsíců
|
Je to období od randomizace do doby, kdy je u účastníků poprvé pozorována chemo-indukovaná granulocytopenie stupně 3-4 a/nebo chemo-indukovaná trombocytopenie stupně 2, v takovém případě bude dávka oxaliplatiny i kapecitabinu snížena o 25 % plánované dávky.
|
6 měsíců
|
|
Doba snížení dávky adjuvantní chemoterapie podruhé
Časové okno: 6 měsíců
|
Je to období od randomizace do doby, kdy je u účastníků podruhé pozorována granulocytopenie 3.-4. stupně a/nebo trombocytopenie 2. stupně vyvolaná chemoterapií, v takovém případě bude dávka oxaliplatiny i kapecitabinu snížena o 50 % plánované dávky.
|
6 měsíců
|
|
Podíl záchranné léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl záchranné léčby = počet účastníků, kteří podstoupili záchrannou léčbu/počet účastníků randomizovaných do každé skupiny*100 %.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nevolnosti/zvracení stupně 3-4 vyvolané chemochemií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výskyt průjmu 2. stupně vyvolaného chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny skóre ESAS účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) bude použito k hodnocení změny QoL účastníků během adjuvantní chemoterapie. ESAS má 9 položek navržených k posouzení závažnosti běžně hlášených symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, ospalosti, nevolnosti, dušnost, deprese, úzkost, duševní pohoda a ztráta chuti k jídlu. Každá položka se pohybuje od 0 do 10.
|
6 měsíců
|
|
Změny skóre FACT-C účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční hodnocení Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) skóre bude použito k vyhodnocení změny QoL účastníků během adjuvantní chemoterapie. FACT-C se skládá z 36 položek ve čtyřech doménách pohody (fyzická, emocionální, sociální a funkční), na stupnici od 0 do 4.
|
6 měsíců
|
|
Změny skóre příznaků TCM
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě předchozího konsenzu odborníků bylo 11 symptomů TCM považováno za nejčastější příznaky během chemoterapie CapeOX, včetně zvracení, necitlivosti, průjmu, zácpy, pocitu zimnice, nykturie, zapomnětlivosti, spontánního pocení, nočního pocení, sucha v ústech a vředů. , z nichž každý má rozsah od 0 do 10.
|
6 měsíců
|
|
Změny skóre na stupnici deficitu sleziny
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě předchozích výzkumů výzkumník navrhl stupnici deficitu sleziny, která zahrnuje 8 položek zahrnujících chuť k jídlu, roztažení břicha a tak dále. Každá otázka se pohybuje od 1 do 5.
|
6 měsíců
|
|
Změny skóre na stupnici ledvinové nedostatečnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě předchozích výzkumů výzkumník navrhl stupnici ledvinové nedostatečnosti, která zahrnuje 8 položek zahrnujících bolest v pase, tinnitus a tak dále.
Každá otázka se pohybovala od 1 do 5.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt AE
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky (AE) zahrnují abnormální výsledky rutinního vyšetření krve/moči/stolice, jaterních/renálních funkčních testů a elektrokardiogramů.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt SAE
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažné nežádoucí účinky (SAE) zahrnují abnormální výsledky rutinního vyšetření krve/moče/stolice, jaterních/renálních funkčních testů a elektrokardiogramů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC1700604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy