Лечение травами для улучшения доставки химиотерапии (HATCHED)
9 января 2021 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Влияние TCM-TSKSR на показатели завершения химиотерапии у пациентов с раком толстой кишки II и III стадии: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это исследование предназначено для: (1) определения эффективности «Последовательного режима тонизирования селезенки и почек» (TSKSR) традиционной китайской медицины (ТКМ) в улучшении показателя завершения 8-цикловой химиотерапии CapeOX у пациентов со стадией II (высокий риск ) и рак толстой кишки III; (2) оценить эффективность TCM-TSKSR в отношении побочных эффектов химиотерапии CapeOX и ее влияние на качество жизни пациентов (QoL). Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, включающее семь центры будут проводиться в материковом Китае. В исследование будут включены пациенты с раком толстой кишки II (высокого риска) и III стадии, которые завершили радикальную операцию и будут получать химиотерапию CapeOX. Все участники будут получать химиотерапию в соответствии с предписаниями их лечащих врачей и быть случайным образом назначены либо для одновременного использования TCM-TSKSR, либо для плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Химиотерапия CapeOX представляет собой комбинированную терапию оксалиплатином 130 мг/м^2 внутривенно в 1-й день и капецитабином 1000 мг/м2 перорально два раза в день с 1-го по 14-й день, 21 день для каждого курса лечения. Побочные эффекты химиотерапии, такие как миелосупрессия и желудочно-кишечные реакции, могут привести к снижению дозы, задержке лечения или даже прекращению лечения у онкологических больных.
Согласно исследованию IDEA, показатель завершения 8-цикловой химиотерапии CapeOX у пациентов с колоректальным раком составляет 64%, что означает, что почти 4 из 10 пациентов не смогли завершить адъювантную химиотерапию, как планировалось, что может негативно повлиять на результаты выживания пациентов. Некоторые предыдущие исследования показали, что ТКМ может улучшить контроль симптомов и качество жизни пациентов во время адъювантной химиотерапии, что может еще больше улучшить завершение адъювантной химиотерапии.
Тем не менее, отсутствуют окончательные доказательства для оценки эффектов ТКМ у пациентов с раком толстой кишки II (высокий риск) и III стадии, которые получают адъювантную химиотерапию после радикальной операции. Исследование будет проводиться в период с 2018 по 2021 год. Четыреста участников будут быть зарегистрированы и случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yufei Yang, M.D.
- Номер телефона: 8613701366913
- Электронная почта: yyfwdbwyy@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yun Xu, M.D.
- Номер телефона: 8615210775378
- Электронная почта: xyxiao78@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Aiwen Wu, M.D.
- Номер телефона: 13911577190
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Yufei Yang, M.D.
- Номер телефона: 86 10 62835355
- Электронная почта: yyfwdbwyy@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Контакт:
- Minzhe Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100025
- Рекрутинг
- Civil Aviation General Hospital
-
Контакт:
- Jianping Cheng
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jin Wan, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Shundong Cang, M.D.
- Номер телефона: 13592675836
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Контакт:
- Yang Cao
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450007
- Рекрутинг
- Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Baozhu Zeng
- Номер телефона: 13838520891
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Peng Shu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Tianshu Liu, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
- Рекрутинг
- Tianjin Union Medical Center
-
Контакт:
- Huaqing Wang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с патологическим диагнозом рака толстой кишки; Отсутствие остаточной опухоли в области резекции.
рак толстой кишки стадии II (высокий риск) или III в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Заболевание II стадии высокого риска характеризуется по крайней мере одним из следующих признаков:
- опухоль Т4,
- неадекватно отобранные узлы (<12 лимфатических узлов),
- клиническая картина с кишечной непроходимостью или перфорацией,
- низкодифференцированная гистология, за исключением тех видов рака, которые имеют высокую степень микросателлитной нестабильности (MSI-H),
- лимфоваскулярная инвазия, периневральная инвазия (ПНИ).
- Перенес радикальную операцию не более шести недель назад и планирую начать химиотерапию.
- Не были включены в другие терапевтические клинические испытания в течение ближайших 30 дней.
- Возраст от 18 до 75 лет; Все гендеры; Восточная кооперативная онкологическая группа - статус работоспособности (ECOG-PS) от 0 до 2; Беременные, кормящие женщины или женщины репродуктивного возраста не имеют права, в то время как женщины репродуктивного возраста, использующие безопасные противозачаточные средства, имеют право.
- Отсутствие в анамнезе предшествующего злокачественного новообразования, кроме адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
- Лабораторные исследования: рутинное исследование крови: WBC≥3,5×109/л, NEUT≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л, HGB≥90 г/л; биохимический тесты: ТБИЛ≤1,5×ВГН,АСТ(SGOT),АЛТ(SGPT)≤2,5×ВГН,Scr≤1,5×ВГН;CEA после операции было норм.
- Согласен.
- Согласитесь не участвовать в других интервенционных исследованиях во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациентам, не подходящим для химиотерапии CapeOX, что будет определено исследователем или лечащим врачом.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые и/или цереброваскулярные заболевания, активный гепатит, тяжелые нарушения показателей функции печени/ почек.
- Известная аллергия на любой из компонентов исследуемого препарата.
- Те, кто не может принимать исследуемый препарат перорально из-за непроходимости кишечника и/или нуждается в питании периферических вен.
- Нарушение всасывания или заболевания, влияющие на всасывание.
- Нестабильные ситуации или ситуации, которые могут угрожать безопасности пациентов и их комплаентности, например тяжелые психические заболевания, шизофрения.
- Колостома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТКМ
Последовательный режим тонизирования селезенки и почек (TSKSR) будет назначаться участникам каждого курса химиотерапии.
|
ТСКСР будет выдаваться участникам следующим образом: Гранулы Лю-цзюнь-ан-вэй, по 1 упаковке каждый раз, два раза в день, перорально, с 0 по 6-й день химиотерапии и Гранулы Ци-ту-эр-чжи, по 1 упаковке раз, два раза в день, перорально, с 7-го по 20-й день химиотерапии.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Плацебо последовательного режима тонизирования селезенки и почек (TSKSR), похожее по цвету, запаху и консистенции на TSKSR, будет назначаться участникам каждого курса химиотерапии.
|
Плацебо TCM-TSKSR будет даваться участникам следующим образом: плацебо Liu-jun-an-wei Granule, по 1 упаковке каждый раз, два раза в день, перорально, с 0 по 6-й день химиотерапии и плацебо Qi-tu- эр-жи Гранулы по 1 упаковке 2 раза в день с 7 по 20 день химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота завершения 8-цикловой адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень завершения 8-цикловой адъювантной химиотерапии = количество участников, завершивших 8-цикловую адъювантную химиотерапию/количество участников, рандомизированных в каждую группу * 100%
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения адъювантной химиотерапии каждого участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень завершения адъювантной химиотерапии каждого участника = количество последних курсов химиотерапии/8*100%
|
6 месяцев
|
|
Частота завершения 4-цикловой адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота завершения 4-цикловой адъювантной химиотерапии = количество участников, завершивших 4-цикловую адъювантную химиотерапию/количество участников, рандомизированных в каждую группу * 100%
|
3 месяца
|
|
Время до неудачи лечения, TTF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TTF — это период от рандомизации до самого раннего дня события, такого как отказ от лечения по протоколу по каким-либо причинам, отказ пациента и потеря для последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Относительная интенсивность дозы (RDI) адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относительная интенсивность дозы (RDI) (%) = (фактическая доза/начальная доза адъювантной химиотерапии) × 100%
|
6 месяцев
|
|
Доля модификаций времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля изменений времени = количество участников, откладывающих химиотерапию / количество участников, рандомизированных в каждую группу * 100%. Задержка определяется как ≥7 дней из-за нежелательных явлений, таких как слабость, миелосупрессия, желудочно-кишечные реакции и другие токсические эффекты, за исключением административных вопросов. связанных с госпитализацией.
|
6 месяцев
|
|
Время снижения дозы адъювантной химиотерапии впервые
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это период от рандомизации до момента, когда у участников впервые наблюдается химиоиндуцированная гранулоцитопения 3-4 степени и/или химиоиндуцированная тромбоцитопения 2 степени, и в этом случае доза как оксалиплатина, так и капецитабина будет снижена. на 25% от запланированной дозы.
|
6 месяцев
|
|
Время снижения дозы адъювантной химиотерапии во второй раз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это период от рандомизации до момента, когда у участников во второй раз наблюдается химиоиндуцированная гранулоцитопения 3-4 степени и/или химиоиндуцированная тромбоцитопения 2 степени, и в этом случае доза как оксалиплатина, так и капецитабина будет снижена. на 50% от запланированной дозы.
|
6 месяцев
|
|
Доля спасательного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля спасительного лечения = количество участников, получающих спасительное лечение / количество участников, рандомизированных в каждую группу * 100%.
|
6 месяцев
|
|
Частота случаев тошноты/рвоты 3-4 степени, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота случаев диареи 2 степени, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения в баллах участников по ESAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки симптомов Эдмонтона (ESAS) будет использоваться для оценки изменения качества жизни участников во время адъювантной химиотерапии. ESAS имеет 9 пунктов, предназначенных для оценки тяжести обычно сообщаемых симптомов, испытываемых онкологическими больными, включая боль, усталость, сонливость, тошноту, одышка, депрессия, тревога, плохое самочувствие и потеря аппетита. Каждый пункт оценивается от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в баллах FACT-C участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная оценка колоректальной терапии рака (FACT-C) будет использоваться для оценки изменения качества жизни участников во время адъювантной химиотерапии. FACT-C состоит из 36 пунктов в четырех областях благополучия (физическое, эмоциональное, социальное). и функциональное) по шкале от 0 до 4.
|
6 месяцев
|
|
Изменения оценки симптомов ТКМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основываясь на предварительном экспертном консенсусе,11 симптомы ТКМ считались наиболее распространенными симптомами во время химиотерапии CapeOX, включая рвоту, онемение, диарею, запор, ощущение озноба, никтурию, забывчивость, спонтанное потоотделение, ночные поты, сухость во рту и афтозные язвы. , каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
|
Изменения шкалы дефицита селезенки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователь разработал Шкалу дефицита селезенки, которая включает 8 пунктов, касающихся аппетита, вздутия живота и т. д. Каждый вопрос варьируется от 1 до 5.
|
6 месяцев
|
|
Изменения шкалы почечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователь разработал шкалу почечной недостаточности, которая включает 8 пунктов, связанных с болезненностью поясницы, шумом в ушах и так далее.
Каждый вопрос оценивался от 1 до 5.
|
6 месяцев
|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты (НЯ) включают аномальные результаты рутинного исследования крови/мочи/кала, функционального теста печени/почек и электрокардиограммы.
|
6 месяцев
|
|
Частота СНЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серьезные побочные эффекты (СНЯ) включают аномальные результаты рутинного исследования крови/мочи/кала, функционального теста печени/почек и электрокардиограммы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2017YFC1700604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .