Yrttihoito kemoterapian tehokkuuden parantamiseksi (HATCHED)
lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
TCM-TSKSR:n vaikutus kemoterapian valmistumisasteeseen potilailla, joilla on vaiheen II ja III paksusuolensyöpä: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (1) määrittää perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tehoa parantavan pernan ja munuaisten peräkkäisen hoito-ohjelman (TSKSR) teho 8-jaksoisen CapeOX-kemoterapian valmistumisasteen parantamisessa potilailla, joilla on vaihe II (korkea riski). )& III paksusuolensyöpä;(2) arvioi TCM-TSKSR:n tehokkuutta CapeOX-kemoterapian haittatapahtumiin ja sen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun (QoL). Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, mukaan lukien seitsemän tutkimuskeskukset toteutetaan Manner-Kiinassa. Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on vaiheen II (korkean riskin) ja III paksusuolensyöpä, jotka ovat käyneet läpi radikaalin leikkauksen ja jotka saavat CapeOX-kemoterapiaa. Kaikki osallistujat saavat kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämän ja jaetaan satunnaisesti joko TCM-TSKSR:n tai lumelääkkeen samanaikaiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CapeOX-kemoterapia on yhdistelmähoito, jossa annetaan oksaliplatiinia 130 mg/m^2 IV ensimmäisenä päivänä ja kapesitabiinia 1000 mg/m^2 PO kahdesti päivässä 1. päivästä 14. päivään, 21 päivää jokaista hoitojaksoa kohden. Kemoterapian haittavaikutukset, kuten myelosuppressio ja maha-suolikanavan reaktiot, voivat johtaa annoksen pienentämiseen, hoidon viivästymiseen tai jopa hoidon lopettamiseen syöpäpotilailla.
IDEA-tutkimuksen mukaan 8-syklisen CapeOX-kemoterapian loppuunsaattamisaste paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla on 64 %, mikä tarkoittaa, että lähes 4 potilaasta 10:stä ei voinut suorittaa adjuvanttikemoterapiaa suunnitellusti, mikä saattaa vaikuttaa negatiivisesti potilaiden eloonjäämistuloksiin. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TCM voi parantaa potilaiden oireiden hallintaa ja elämänlaatua adjuvanttikemoterapian aikana, mikä voi edelleen parantaa adjuvanttikemoterapian valmistumista.
TCM:n vaikutusten arvioimiseksi vaiheen II (korkean riskin) ja III paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa radikaalin leikkauksen jälkeen, ei kuitenkaan ole olemassa lopullista näyttöä. Tutkimus suoritetaan vuosina 2018–2021. Neljäsataa osallistujaa kirjataan ja jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiwen Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 13911577190
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufei Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 86 10 62835355
- Sähköposti: yyfwdbwyy@126.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minzhe Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100025
- Rekrytointi
- Civil Aviation General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianping Cheng
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Wan, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shundong Cang, M.D.
- Puhelinnumero: 13592675836
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Cao
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450007
- Rekrytointi
- Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Baozhu Zeng
- Puhelinnumero: 13838520891
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Shu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianshu Liu, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Rekrytointi
- Tianjin Union Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaqing Wang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on paksusuolensyövän patologinen diagnoosi; ei jäännöskasvainta resektioreunassa.
tuumorisolmuke-metastaasi (TNM) Vaiheen II (korkean riskin) tai III paksusuolensyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihekäsikirjan 8. painoksen mukaan. Korkean riskin vaiheen II taudille on tunnusomaista vähintään yksi seuraavista:
- T4 kasvain,
- riittämättömästi näytetyt solmut (<12 imusolmuketta),
- kliininen esitys, johon liittyy suolen tukkeuma tai perforaatio,
- huonosti erilaistunut histologia, lukuun ottamatta syöpiä, jotka ovat erittäin epävakaita mikrosatelliitteja (MSI-H),
- lymfavaskulaarinen invaasio, perineuraalinen invaasio (PNI).
- Kävi radikaalin leikkauksen alle kuusi viikkoa sitten ja suunnittelee kemoterapian aloittamista.
- Ei ole osallistunut muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin lähes 30 päivän aikana.
- Ikä 18-75 vuotta; Kaikki sukupuolet; Eastern Cooperative Oncology Group - suorituskykytila (ECOG-PS) 0 - 2; Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole tukikelpoisia, kun taas hedelmällisessä iässä olevat, jotka käyttävät turvallisia ehkäisymenetelmiä, ovat tukikelpoisia.
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ellei taudista ole ollut vähintään 5 vuoden tauko.
- Laboratoriotestit: rutiinitutkimus: WBC≥3,5×109/l, NEUT≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l, HGB≥90 g/l; biokemiallinen testit:TBIL≤1,5×ULN,AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2,5×ULN,Scr≤1,5×ULN;CEA leikkauksen jälkeen oli normaali.
- Suostunut.
- Suostut olemaan ilmoittautumatta muihin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu CapeOX-kemoterapiaan, jonka päättää tutkija tai hoitava lääkäri.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus, aktiivinen hepatiitti, vakavat poikkeavuudet maksa-/munuaisten toimintakokeissa.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Ne, jotka eivät voi ottaa tutkimuslääkettä suun kautta suolitukoksen vuoksi ja/tai tarvitsevat perifeeristä laskimoravintoa.
- Imeytymishäiriö tai imeytymiseen vaikuttavat sairaudet.
- Epävakaat tilanteet tai tilanteet, jotka voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden, kuten vakava mielisairaus, skitsofrenia.
- Kolostomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TCM ryhmä
Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen (TSKSR) määrätään osallistujille kullakin kemoterapiajaksolla.
|
TSKSR jaetaan osallistujille seuraavasti: Liu-jun-an-wei rae, 1 pakkaus joka kerta, kahdesti päivässä, PO, 0 - 6. kemoterapiapäivä ja Qi-tu-er-zhi rae, 1 pakkaus kumpikin kerran,kahdesti päivässä,PO,7.–20. kemoterapiapäivänä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Jokaiselle kemoterapiajaksolle osallistuville määrätään plaseboa tonisoivaa pernan ja munuaisten peräkkäistä hoitoa (TSKSR), joka on väriltään, hajultaan ja koostumukseltaan samanlainen kuin TSKSR.
|
TCM-TSKSR-plaseboa annetaan osallistujille seuraavasti: lumelääke Liu-jun-an-wei Granulea, 1 pakkaus joka kerta, kahdesti päivässä, PO, 0-6. kemoterapiapäivä ja lumelääke Qi-tu- er-zhi Granule, 1 pakkaus joka kerta, kahdesti päivässä, 7. - 20. kemoterapiapäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8-syklin adjuvanttikemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
8-syklin adjuvanttikemoterapian valmistumisaste = 8 syklin adjuvanttikemoterapian suorittaneiden osallistujien määrä / kuhunkin ryhmään satunnaistettujen osallistujien määrä* 100 %
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin osallistujan adjuvanttikemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin osallistujan adjuvanttikemoterapian valmistumisaste = viimeisten kemoterapiakurssien lukumäärä/8*100 %
|
6 kuukautta
|
|
4-syklin adjuvanttikemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
4-syklin adjuvanttikemoterapian valmistumisaste = 4-syklin adjuvanttikemoterapian suorittaneiden osallistujien lukumäärä / kuhunkin ryhmään satunnaistettujen osallistujien määrä* 100 %
|
3 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen, TTF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TTF on ajanjakso satunnaistamisesta tapahtuman varhaisimpaan päivään, kuten protokollahoidosta vetäytyminen mistä tahansa syystä, potilaiden kieltäytyminen ja seurannan menettäminen.
|
6 kuukautta
|
|
Adjuvanttikemoterapian suhteellinen annosintensiteetti (RDI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) (%) = (todellinen annos/adjuvanttikemoterapian aloitusannos) × 100 %
|
6 kuukautta
|
|
Ajan muutosten osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajan muutosten osuus = solunsalpaajahoitoa viivästyneiden osallistujien määrä / kuhunkin ryhmään satunnaistettujen osallistujien määrä * 100 %. Viivästyminen määritellään ≥ 7 vuorokaudeksi haittatapahtuman, kuten heikkouden, myelosuppression, maha-suolikanavan reaktioiden ja muun myrkyllisyyden vuoksi, lukuun ottamatta hallinnollisia ongelmia. liittyvät sairaalahoitoon.
|
6 kuukautta
|
|
Adjuvanttikemoterapian annoksen pienentämisen aika ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on ajanjakso satunnaistamisesta siihen, jolloin kemo-indusoitu asteen 3-4 granulosytopenia ja/tai kemo-indusoitu asteen 2 trombosytopenia havaitaan osallistujilla ensimmäistä kertaa, jolloin sekä oksaliplatiinin että kapesitabiinin annosta pienennetään 25 % suunnitellusta annoksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Adjuvanttikemoterapian annoksen pienennysaika toista kertaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on ajanjakso satunnaistamisesta siihen, jolloin kemo-indusoitu asteen 3-4 granulosytopenia ja/tai kemo-indusoitu asteen 2 trombosytopenia havaitaan osallistujilla toisen kerran, jolloin sekä oksaliplatiinin että kapesitabiinin annosta pienennetään 50 % suunnitellusta annoksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Pelastushoidon osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelastushoidon osuus = pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä / kuhunkin ryhmään satunnaistettujen osallistujien määrä*100 %.
|
6 kuukautta
|
|
Kemohoidon aiheuttaman asteen 3-4 pahoinvoinnin/oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kemohoidon aiheuttaman asteen 2 ripulin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset osallistujien ESAS-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -pisteitä käytetään arvioitaessa osallistujien QoL-muutosta adjuvanttikemoterapian aikana. ESAS:ssa on 9 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden yleisesti raportoitujen oireiden vakavuutta, mukaan lukien kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, hyvinvointi ja ruokahaluttomuus. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-10.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset osallistujien FACT-C-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syöpäterapian funktionaalista kolorektaalista (FACT-C) -pistemäärää käytetään arvioitaessa osallistujien elämänlaatua adjuvanttikemoterapian aikana. FACT-C koostuu 36 osasta neljällä hyvinvoinnin alueella (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen). ja toimiva), asteikolla 0-4.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset TCM:n oirepisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiemman asiantuntijakonsensuksen perusteella 11 TCM-oiretta pidettiin yleisimpinä oireina CapeOX-kemoterapian aikana, mukaan lukien oksentelu, puutuminen, ripuli, ummetus, vilunväristys, nokturia, unohdukset, spontaani hikoilu, yöhikoilu, suun kuivuminen ja syöpähaavat. , joista jokainen on 0-10.
|
6 kuukautta
|
|
Pernan puutteen asteikon pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiempien tutkimusten perusteella tutkija suunnitteli pernan vajausasteikon, joka sisältää 8 kohtaa, jotka koskevat ruokahalua, vatsan turvotusta ja niin edelleen. Jokainen kysymys vaihtelee välillä 1-5.
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan asteikon pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiempien tutkimusten perusteella tutkija suunnitteli munuaisten vajaatoimintaasteikon, joka sisältää 8 kohtaa, joihin liittyy vyötärön arkuus, tinnitus ja niin edelleen.
Jokainen kysymys oli 1-5.
|
6 kuukautta
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutuksia (AE) ovat epänormaalit tulokset veren/virtsan/ulosteen rutiinitutkimuksesta, maksan/munuaisten toimintakokeista ja EKG-tutkimuksista.
|
6 kuukautta
|
|
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) ovat veren/virtsan/ulosteen rutiinitutkimuksen, maksan/munuaisten toimintakokeen ja EKG-tutkimuksen epänormaalit tulokset.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017YFC1700604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .