耳鳴り軽減のための補聴器による増幅の有効性
2024年3月1日 更新者：KAM Chi Shan Anna、Education University of Hong Kong
耳鳴り軽減のための補聴器による増幅の有効性：無作為対照試験
この研究では、軽度難聴者の耳鳴りの治療効果を評価します。
参加者の 3 分の 1 は補聴器を使用し、参加者の 3 分の 1 はカスタマイズされた音楽を使用し、残りの 3 分の 1 の参加者は治療を受けません (待機リスト コントロール)。
調査の概要
詳細な説明
音響刺激は聴覚皮質の可塑的変化を誘発する可能性があり、耳鳴りのメカニズムは末梢攻撃後の中枢神経系の神経可塑性の否定的な結果と見なされてきました。
感音難聴の後には皮質の変化（求心性遮断された皮質領域の神経活動は減少したが、難聴領域の隣接する周波数がより広範な皮質領域を活性化した）が起こり、音響的に豊かな環境への曝露または補聴器の使用は、可塑性を最小限に抑えるか逆転させる可能性がある聴覚皮質におけるトノトピックマップの変化。
重度の難聴者の耳鳴り管理における補聴器の使用は、常に聴覚ハンディキャップと生活の質の改善と関連しており、補聴器が具体的に耳鳴りにどの程度影響するかの解釈を複雑にします.
したがって、軽度の難聴を伴う耳鳴り患者に関する研究は有益である可能性があり、この集団が本研究の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Education University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 主観的耳鳴りと診断されている、つまり、耳鳴りは患者にしか聞こえず、音源がない
- 1年以上の耳鳴りの期間
- 純音平均が 20 ～ 40 dB HL である
- 左右対称性難聴（すなわち、 差は 15 dB 未満)
- TQ-CHの合計スコアが30を超える、耳鳴りによる少なくとも中レベルの苦痛がある
- 12か月のフォローアップを完了することを約束します
除外基準:
- 客観的耳鳴り、すなわち、蝸牛を活性化する内部音響源によって生成され、他の人に聞こえる耳鳴り
- ベースライン評価セッションの前の 3 か月以内に他の形態の耳鳴り治療を受けた
- 精神疾患を示唆する病歴
- 広東語HADSの合計スコアが15以上で示される精神的苦痛またはうつ病
- 現在の補聴器ユーザー
- 医療レポートによって明らかにされたように、研究を完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト管理グループ
12か月間は治療を行いません。
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実験的：補聴器グループ
参加者は補聴器で増幅を受けます。
両側オープンフィット補聴器が装着されます。
参加者は、補聴器を毎日少なくとも 2 時間、12 か月間使用する必要があります。
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補聴器の使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カスタマイズされた音楽グループ
参加者の聴力レベルに応じてカスタマイズされた音楽が iPod で利用できるようになります。
iPod は、非対称の聴力プロファイルに対して耳固有の治療音を提供します。
参加者は、12 か月間、毎日 2 時間、快適な音量で治療音を聞く必要があります。
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IPodで配信されるカスタマイズされた音楽
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Tinnitus Functional Index (中国語版) (TFI-CH)
時間枠：治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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TFI-CH は、耳鳴りの影響の 8 つのドメインを評価する 25 項目の自己管理式アンケートです。コントロール感;認知;寝る;聴覚;リラクゼーション;生活の質 (QoL);感情。
合計 TFI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど耳鳴りの問題が大きいことを示します。
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治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴りアンケート (中国語版) (TQ-CH) スコア
時間枠：治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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TQ-CH は、耳鳴りの苦情の 5 つの側面を評価する 52 項目のアンケートです。聴覚障害;侵入性;睡眠障害;と身体の不満。
合計 TQ スコアの範囲は 0 ～ 104 で、スコアが高いほど耳鳴りの問題が大きいことを示します。
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治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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The Tinnitus Handicap Inventory (中国語版) (THI-CH) スコア
時間枠：治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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THI-CH は、日常生活における耳鳴りの影響を定量化する、信頼できる 25 項目の自己管理型中国 QoL ツールです。
THI スコアの合計は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど耳鳴り障害が大きいことを示します。
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治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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耳鳴りのラウドネスに関する自己評価のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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被験者は、VAS で知覚される耳鳴りの音量を評価するように求められます。「聞こえない」（スケール評価値 = 0）および「非常にうるさい」（スケール評価値 = 100）をスケールの両端の基準点として使用します。
評価が高いほど、耳鳴りが大きいことを示します。
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治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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耳鳴りのラウドネスは、耳鳴りの周波数と 1000 Hz で一致します。
時間枠：治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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耳鳴りのラウドネスの照合は、Vernon と Meikle の手順に従って行われます。
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治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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中国の病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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中国の HADS は、不安と抑うつを測定する 2 つのサブスケールで構成される 14 項目のアンケートです。
これは、心理的および精神的健康への影響を対象とした結果の尺度として機能します。
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治療初日から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のベースライン値からの変化を測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna CS KAM, AuD、The Education University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。