Effektivitet av forsterkning med høreapparater for tinnituslindring
1. mars 2024 oppdatert av: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Effektiviteten av forsterkning med høreapparater for tinnituslindring: et randomisert kontrollert forsøk
Denne studien evaluerer behandlingseffekten av tinnitus hos personer med mildt hørselstap.
En tredjedel av deltakerne vil bruke høreapparat, en tredjedel av deltakerne vil bruke tilpasset musikk, mens den andre en tredjedel av deltakerne ikke får behandling (ventelistekontroll).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akustisk stimulering kan indusere plastiske forandringer i den auditive cortex, og tinnitusmekanismer har blitt sett på som en negativ konsekvens av nevral plastisitet i sentralnervesystemet etter perifer aggresjon.
Kortikale forandringer (nevral aktivitet i det deafferente kortikale området ble redusert, men de tilstøtende frekvensene av hørselstapsregionen aktiverte mer omfattende kortikale områder) oppstår etter sensorineuralt hørselstap, mens eksponering for et akustisk beriket miljø eller bruk av høreapparater kan minimere eller reversere plasten tonotopiske kartendringer i den auditive cortex.
Bruk av høreapparater i tinnitusbehandling for personer med betydelig hørselstap vil alltid være forbundet med en forbedring av hørselshemning og livskvalitet, og det kompliserer tolkningen av hvor mye høreapparater spesifikt påvirker tinnitus.
Derfor kan studier på tinnituspasienter med mildt hørselstap være opplysende, og denne populasjonen vil bli målrettet i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- kan gi skriftlig informert samtykke
- har en diagnose av subjektiv tinnitus, dvs. tinnitus kan bare høres av pasienten og det er ingen akustisk kilde
- en tinnitusvarighet på mer enn ett år
- har rent tonegjennomsnitt mellom 20 og 40 dB HL
- har bilateralt symmetrisk hørselstap (dvs. forskjell mindre enn 15 dB)
- ha minst et middels nivå av plager forårsaket av tinnitus som indikert med totalscore over 30 på TQ-CH
- er forpliktet til å fullføre den 12-måneders oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- objektiv tinnitus, dvs. tinnitus produsert av en intern akustisk kilde som aktiverer sneglehuset og kan høres av en annen person
- mottok andre former for tinnitusbehandlinger innen tre måneder før baseline-vurderingsøkten
- enhver historie som tyder på psykiatrisk sykdom
- psykiske plager eller depresjon som indikert med totalscore på eller over 15 på den kantonesiske HADS
- nåværende høreapparatbrukere
- manglende evne til å fullføre studien som avslørt av medisinske rapporter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Det vil ikke være behandling på 12 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: Høreapparatgruppe
Deltakerne vil få forsterkning med høreapparater.
Bilaterale åpne høreapparater vil bli montert.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke høreapparatene i minst 2 timer daglig i 12 måneder.
|
Bruk av høreapparat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tilpasset musikkgruppe
Tilpasset musikk i henhold til deltakernes hørselsnivå vil bli gjort tilgjengelig i en iPod.
iPod vil levere ørespesifikk terapeutisk lyd for asymmetrisk hørselsprofil.
Deltakerne må lytte til den terapeutiske lyden med et behagelig volum i to timer daglig i 12 måneder.
|
Tilpasset musikk levert via en iPod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funksjonell indeks (kinesisk versjon) (TFI-CH)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
TFI-CH er et 25-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer åtte domener av tinnituspåvirkning: påtrengende; følelse av kontroll; kognitiv; søvn; auditiv; avslapning; livskvalitet (QoL); følelse.
Den totale TFI-skåren varierer fra 0 - 100, jo høyere poengsum er en indikasjon på større problem med tinnitus.
|
Endring fra baseline-verdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Questionnaire (kinesisk versjon) (TQ-CH) scorer
Tidsramme: Endring fra baseline-verdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
TQ-CH er et spørreskjema med 52 elementer som vurderer fem dimensjoner av tinnitusklage: emosjonell nød; auditive persepsjonsvansker; påtrengende; søvnforstyrrelse; og somatiske plager.
Den totale TQ-skåren varierer fra 0 - 104, jo høyere poengsum er en indikasjon på større problem med tinnitus.
|
Endring fra baseline-verdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (kinesisk versjon) (THI-CH) scorer
Tidsramme: Endring fra baseline-verdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
THI-CH er et pålitelig 25-elements selvadministrert kinesisk QoL-verktøy som kvantifiserer virkningen av tinnitus på dagliglivet.
Den totale THI-skåren varierer fra 0 - 100, jo høyere poengsum er en indikasjon på større tinnitushandikap.
|
Endring fra baseline-verdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
|
Selvvurdert Visual Analogue Scale (VAS) på tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline-verdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere den oppfattede lydstyrken til tinnitusen deres på VAS, med "uhørlig" (skalavurderingsverdi = 0) og "veldig høyt" (skalavurderingsverdi = 100) som referansepunkter for endene av skalaen.
Den høyere vurderingen indikerer høyere tinnitus.
|
Endring fra baseline-verdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
|
Tinnitus-lydstyrken matcher ved tinnitusfrekvensen og ved 1000 Hz
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
Tinnitus loudness matches vil bli gjort i henhold til Vernon og Meikles prosedyre
|
Endring fra baseline-verdier 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
|
Chinese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
Den kinesiske HADS er et 14-elements spørreskjema som består av to underskalaer som måler angst og depresjon.
Det fungerer som et resultatmål rettet mot psykologiske og mentale helseeffekter.
|
Endring fra baseline-verdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter første behandlingsdag vil bli målt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGC18100117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .