Efficacité de l'amplification avec des aides auditives pour le soulagement des acouphènes
1 mars 2024 mis à jour par: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Efficacité de l'amplification avec des aides auditives pour le soulagement des acouphènes : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue l'efficacité du traitement des acouphènes chez les personnes ayant une perte auditive légère.
Un tiers des participants utiliseront une aide auditive, un tiers des participants utiliseront une musique personnalisée, tandis que l'autre tiers des participants ne recevra aucun traitement (contrôle de la liste d'attente).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation acoustique pourrait induire des changements plastiques dans le cortex auditif, et les mécanismes des acouphènes ont été considérés comme une conséquence négative de la plasticité neurale du système nerveux central après une agression périphérique.
Des changements corticaux (l'activité neuronale dans la zone corticale déafférente a été réduite mais les fréquences adjacentes de la région de la perte auditive ont activé des zones corticales plus étendues) se produisent après une perte auditive neurosensorielle, tandis que l'exposition à un environnement acoustiquement enrichi ou l'utilisation d'appareils auditifs peut minimiser ou inverser le plastique modifications de la carte tonotopique du cortex auditif.
L'utilisation d'aides auditives dans la gestion des acouphènes pour les personnes ayant une perte auditive importante sera toujours associée à une amélioration du handicap auditif et de la qualité de vie, ce qui complique l'interprétation de la mesure dans laquelle les aides auditives affectent spécifiquement les acouphènes.
Ainsi, les études sur les patients atteints d'acouphènes avec une perte auditive légère pourraient être éclairantes, et cette population sera ciblée dans la présente étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- peut fournir un consentement éclairé écrit
- avoir un diagnostic d'acouphène subjectif, c'est-à-dire que l'acouphène ne peut être entendu que par le patient et qu'il n'y a pas de source acoustique
- une durée d'acouphène de plus d'un an
- ont une moyenne de tonalité pure entre 20 et 40 dB HL
- avez une perte auditive symétrique bilatérale (c.-à-d. différence inférieure à 15 dB)
- avoir au moins un niveau moyen de détresse causée par les acouphènes comme indiqué avec des scores totaux supérieurs à 30 sur le TQ-CH
- se sont engagés à compléter le suivi de 12 mois
Critère d'exclusion:
- acouphène objectif, c'est-à-dire un acouphène produit par une source acoustique interne activant la cochlée et pouvant être entendu par une autre personne
- reçu d'autres formes de traitement des acouphènes dans les trois mois précédant la séance d'évaluation de base
- tout antécédent évoquant une maladie psychiatrique
- détresse psychologique ou dépression comme indiqué avec des scores totaux égaux ou supérieurs à 15 sur le HADS cantonais
- utilisateurs actuels d'aides auditives
- incapacité à terminer l'étude révélée par les rapports médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Il n'y aura pas de traitement pendant 12 mois.
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Expérimental: Groupe d'appareils auditifs
Les participants recevront une amplification avec des prothèses auditives.
Des prothèses auditives ouvertes bilatérales seront installées.
Les participants devront utiliser les aides auditives pendant au moins 2 heures par jour pendant 12 mois.
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Utilisation d'appareils auditifs
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de musique personnalisé
De la musique personnalisée selon le niveau d'audition des participants sera disponible sur un iPod.
L'iPod fournira un son thérapeutique spécifique à l'oreille pour un profil auditif asymétrique.
Les participants devront écouter le son thérapeutique à un volume confortable pendant deux heures par jour pendant 12 mois.
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Musique personnalisée diffusée via un iPod
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice fonctionnel des acouphènes (version chinoise) (TFI-CH)
Délai: Le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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TFI-CH est un questionnaire auto-administré de 25 points qui évalue huit domaines d'impact des acouphènes : l'intrusion ; Sens du contrôle; cognitif; dormir; auditif; relaxation; qualité de vie (QV); émotion.
Le score total TFI varie de 0 à 100, le score le plus élevé indique un problème d'acouphène plus important.
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Le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores du questionnaire sur les acouphènes (version chinoise) (TQ-CH)
Délai: Le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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Le TQ-CH est un questionnaire en 52 points qui évalue cinq dimensions de la plainte d'acouphènes : la détresse émotionnelle ; difficultés de perception auditive; intrusivité ; trouble du sommeil; et plaintes somatiques.
Le score TQ total varie de 0 à 104, le score le plus élevé indique un problème d'acouphène plus important.
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Le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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Scores du Tinnitus Handicap Inventory (version chinoise) (THI-CH)
Délai: Le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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Le THI-CH est un outil de qualité de vie chinois auto-administré fiable de 25 éléments qui quantifie l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne.
Le score THI total varie de 0 à 100, le score le plus élevé indique un plus grand handicap lié aux acouphènes.
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Le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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Échelle visuelle analogique (EVA) auto-évaluée sur l'intensité des acouphènes
Délai: Le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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Les sujets seront invités à évaluer l'intensité sonore perçue de leurs acouphènes sur l'EVA, avec "inaudible" (valeur d'évaluation de l'échelle = 0) et "très fort" (valeur d'évaluation de l'échelle = 100) comme points de référence pour les extrémités de l'échelle.
La note la plus élevée indique des acouphènes plus forts.
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Le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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L'intensité sonore des acouphènes correspond à la fréquence des acouphènes et à 1000 Hz
Délai: Le changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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Les correspondances d'intensité des acouphènes seront effectuées selon la procédure de Vernon et Meikle
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Le changement par rapport aux valeurs de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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L'échelle d'anxiété et de dépression des hôpitaux chinois (HADS)
Délai: Le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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Le HADS chinois est un questionnaire de 14 items composé de deux sous-échelles qui mesurent l'anxiété et la dépression.
Il sert de mesure des résultats ciblant les effets sur la santé psychologique et mentale.
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Le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le premier jour de traitement sera mesuré.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (Réel)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGC18100117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .