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Eficacia de la amplificación con audífonos para el alivio del tinnitus

1 de marzo de 2024 actualizado por: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong

Eficacia de la amplificación con audífonos para el alivio del tinnitus: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa la eficacia del tratamiento del tinnitus en personas con pérdida auditiva leve. Un tercio de los participantes usará audífonos, un tercio de los participantes usará música personalizada, mientras que el otro tercio de los participantes no recibirá tratamiento (control de lista de espera).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación acústica podría inducir cambios plásticos en la corteza auditiva, y los mecanismos del tinnitus se han visto como una consecuencia negativa de la plasticidad neuronal en el sistema nervioso central después de la agresión periférica. Los cambios corticales (la actividad neuronal en el área cortical desaferentada se redujo pero las frecuencias adyacentes de la región de la pérdida auditiva activaron áreas corticales más extensas) ocurren después de la pérdida auditiva neurosensorial, mientras que la exposición a un entorno acústicamente enriquecido o el uso de audífonos pueden minimizar o revertir el plástico. Cambios en el mapa tonotópico de la corteza auditiva. El uso de audífonos en el manejo del tinnitus para personas con pérdida auditiva significativa siempre estará asociado con una mejora en la discapacidad auditiva y la calidad de vida, y eso complica la interpretación de cuánto afectan específicamente los audífonos al tinnitus. Por lo tanto, los estudios en pacientes con tinnitus con pérdida auditiva leve podrían ser esclarecedores, y esta población será el objetivo del presente estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Education University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • puede dar su consentimiento informado por escrito
  • tener un diagnóstico de tinnitus subjetivo, es decir, el tinnitus solo puede ser escuchado por el paciente y no hay una fuente acústica
  • una duración de tinnitus de más de un año
  • tienen un promedio de tonos puros entre 20 y 40 dB HL
  • tiene pérdida auditiva simétrica bilateral (es decir, diferencia inferior a 15 dB)
  • tener al menos un nivel medio de angustia causada por tinnitus como se indica con puntajes totales superiores a 30 en el TQ-CH
  • se comprometen a completar el seguimiento de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • tinnitus objetivo, es decir, tinnitus producido por una fuente acústica interna que activa la cóclea y puede ser escuchado por otra persona
  • recibió otras formas de tratamientos de tinnitus dentro de los tres meses anteriores a la sesión de evaluación inicial
  • cualquier antecedente que sugiera una enfermedad psiquiátrica
  • angustia psicológica o depresión según se indica con puntajes totales de 15 o más en el HADS cantonés
  • usuarios actuales de audífonos
  • incapacidad para completar el estudio según lo revelado por los informes médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
No habrá tratamiento durante 12 meses.
Experimental: Grupo de audífonos
Los participantes recibirán amplificación con audífonos. Se adaptarán audífonos abiertos bilaterales. Los participantes deberán usar los audífonos durante al menos 2 horas diarias durante 12 meses.
Dispositivo: Amplificación con audífono
Uso de audífonos
Otros nombres:
  • Grupo de audífonos
Comparador activo: Grupo musical personalizado
La música personalizada según el nivel de audición de los participantes estará disponible en un iPod. El iPod brindará un sonido terapéutico específico para el oído para un perfil auditivo asimétrico. Los participantes deberán escuchar el sonido terapéutico a un volumen cómodo durante dos horas diarias durante 12 meses.
Dispositivo: Musica personalizada
Música personalizada entregada a través de un iPod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice funcional de tinnitus (versión china) (TFI-CH)
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio desde el valor inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.
TFI-CH es un cuestionario autoadministrado de 25 ítems que evalúa ocho dominios del impacto del tinnitus: intrusividad; sentido de control; cognitivo; dormir; auditivo; relajación; calidad de vida (CdV); emoción. La puntuación total del TFI oscila entre 0 y 100; la puntuación más alta es indicativa de un mayor problema con el tinnitus.
Se medirá el cambio desde el valor inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del Cuestionario de tinnitus (versión en chino) (TQ-CH)
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio desde el valor inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.
El TQ-CH es un cuestionario de 52 ítems que evalúa cinco dimensiones de la queja de tinnitus: angustia emocional; dificultades de percepción auditiva; intrusión; alteración del sueño; y quejas somáticas. La puntuación total de TQ oscila entre 0 y 104; la puntuación más alta es indicativa de un mayor problema con el tinnitus.
Se medirá el cambio desde el valor inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.
Puntuaciones del Tinnitus Handicap Inventory (versión china) (THI-CH)
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio desde el valor inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.
El THI-CH es una herramienta confiable de calidad de vida china autoadministrada de 25 ítems que cuantifica el impacto del tinnitus en la vida diaria. La puntuación total del THI oscila entre 0 y 100; la puntuación más alta es indicativa de una mayor discapacidad por tinnitus.
Se medirá el cambio desde el valor inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.
Escala analógica visual autoevaluada (VAS) sobre el volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio desde el valor inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen el volumen percibido de su tinnitus en VAS, con "inaudible" (valor de calificación de escala = 0) y "muy alto" (valor de calificación de escala = 100) como puntos de referencia para los extremos de la escala. La calificación más alta es indicativa de tinnitus más fuerte.
Se medirá el cambio desde el valor inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.
El volumen del tinnitus coincide con la frecuencia del tinnitus y a 1000 Hz
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio de los valores iniciales a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.
Las coincidencias de volumen de tinnitus se realizarán de acuerdo con el procedimiento de Vernon y Meikle.
Se medirá el cambio de los valores iniciales a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.
La Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital Chino (HADS)
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio desde el valor inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.
El HADS chino es un cuestionario de 14 ítems que consta de dos subescalas que miden la ansiedad y la depresión. Sirve como una medida de resultado dirigida a los efectos psicológicos y de salud mental.
Se medirá el cambio desde el valor inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del primer día de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Education University of Hong Kong

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGC18100117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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