Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av amplifiering med hörapparater för tinnituslindring

1 mars 2024 uppdaterad av: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong

Effektiviteten av amplifiering med hörapparater för tinnituslindring: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar behandlingseffektiviteten av tinnitus hos personer med mild hörselnedsättning. En tredjedel av deltagarna kommer att använda hörapparat, en tredjedel av deltagarna kommer att använda anpassad musik, medan den andra tredjedelen av deltagarna inte kommer att få någon behandling (väntelista kontroll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akustisk stimulering kan inducera plastiska förändringar i hörselbarken, och tinnitusmekanismer har setts som en negativ konsekvens av neural plasticitet i det centrala nervsystemet efter perifer aggression. Kortikala förändringar (neural aktivitet i det deafferenta kortikala området minskade men de närliggande frekvenserna av hörselnedsättningsregionen aktiverade mer omfattande kortikala områden) inträffar efter sensorineural hörselnedsättning, medan exponering för en akustiskt berikad miljö eller användning av hörapparater kan minimera eller vända plasten tonotopiska kartförändringar i hörselbarken. Användning av hörapparater i tinnitushantering för personer med betydande hörselnedsättning kommer alltid att vara förknippad med en förbättring av hörselhandikapp och livskvalitet, och det komplicerar tolkningen av hur mycket hörapparater specifikt påverkar tinnitus. Studier på tinnituspatienter med lätt hörselnedsättning kan därför vara belysande, och denna population kommer att riktas mot denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Education University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • kan lämna skriftligt informerat samtycke
  • har diagnosen subjektiv tinnitus, dvs. tinnitus kan bara höras av patienten och det finns ingen akustisk källa
  • en tinnitusvaraktighet på mer än ett år
  • har renttonsgenomsnitt mellan 20 och 40 dB HL
  • har bilateral symmetrisk hörselnedsättning (dvs. skillnad mindre än 15 dB)
  • ha minst en medelhög nivå av ångest orsakad av tinnitus som indikerat med totalpoäng över 30 på TQ-CH
  • har åtagit sig att slutföra den 12 månader långa uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • objektiv tinnitus, d.v.s. tinnitus producerad av en intern akustisk källa som aktiverar snäckan och kan höras av en annan person
  • fick andra former av tinnitusbehandlingar inom tre månader före baslinjeutvärderingssessionen
  • någon historia som tyder på psykiatrisk sjukdom
  • psykisk ångest eller depression enligt indikation med totalpoäng på eller över 15 på kantonesiska HADS
  • nuvarande hörapparatanvändare
  • oförmåga att slutföra studien som avslöjas av de medicinska rapporterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Det blir ingen behandling på 12 månader.
Experimentell: Hörapparatgrupp
Deltagarna kommer att få förstärkning med hörapparater. Bilaterala hörapparater med öppen passform kommer att monteras. Deltagarna kommer att behöva använda hörapparaterna i minst 2 timmar dagligen i 12 månader.
Enhet: Förstärkning med hörapparat
Användning av hörapparater
Andra namn:
  • Hörapparatgrupp
Aktiv komparator: Skräddarsydd musikgrupp
Anpassad musik efter deltagarnas hörnivå kommer att göras tillgänglig i en iPod. iPod kommer att leverera öronspecifikt terapeutiskt ljud för asymmetrisk hörselprofil. Deltagarna måste lyssna på det terapeutiska ljudet med en behaglig volym i två timmar dagligen i 12 månader.
Enhet: Skräddarsydd musik
Skräddarsydd musik levererad via en iPod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus funktionsindex (kinesisk version) (TFI-CH)
Tidsram: Förändring från baslinjevärdet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.
TFI-CH är ett självadministrativt frågeformulär med 25 artiklar som bedömer åtta områden av tinnituspåverkan: påträngande; känsla av kontroll; kognitiv; sömn; auditiv; avslappning; livskvalitet (QoL); känsla. Den totala TFI-poängen varierar mellan 0 - 100, den högre poängen tyder på större problem med tinnitus.
Förändring från baslinjevärdet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Questionnaire (kinesisk version) (TQ-CH) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjevärdet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.
TQ-CH är ett frågeformulär med 52 artiklar som bedömer fem dimensioner av tinnitusbesvär: känslomässigt lidande; hörselperceptuella svårigheter; påträngande; sömnstörning; och somatiska klagomål. Den totala TQ-poängen varierar mellan 0 - 104, den högre poängen tyder på större problem med tinnitus.
Förändring från baslinjevärdet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.
Tinnitus Handicap Inventory (kinesisk version) (THI-CH) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjevärdet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.
THI-CH är ett pålitligt 25-objekt självadministrerat kinesiskt QoL-verktyg som kvantifierar effekten av tinnitus på det dagliga livet. Den totala THI-poängen varierar mellan 0 - 100, den högre poängen tyder på större tinnitushandikapp.
Förändring från baslinjevärdet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.
Självskattad Visual Analogue Scale (VAS) på tinnitusljudstyrka
Tidsram: Förändring från baslinjevärdet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma den upplevda ljudstyrkan av deras tinnitus på VAS, med "ohörbar" (skala värde = 0) och "mycket högt" (skala värde = 100) som referenspunkter för ändarna av skalan. Det högre betyget tyder på starkare tinnitus.
Förändring från baslinjevärdet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.
Tinnitus-ljudstyrkan matchar vid tinnitusfrekvensen och vid 1000 Hz
Tidsram: Förändringar från baslinjevärdena 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.
Tinnitus-ljudstyrkan kommer att göras enligt Vernon och Meikles procedur
Förändringar från baslinjevärdena 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.
Chinese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Förändring från baslinjevärdet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.
Kinesiska HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som består av två underskalor som mäter ångest och depression. Det fungerar som ett resultatmått som riktar in sig på psykologiska och psykiska hälsoeffekter.
Förändring från baslinjevärdet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första behandlingsdagen kommer att mätas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Education University of Hong Kong

Samarbetspartners

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGC18100117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus, subjektiv

Kliniska prövningar på Förstärkning med hörapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera