Účinnost zesílení pomocí naslouchátek pro úlevu od tinnitu
1. března 2024 aktualizováno: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Účinnost zesílení pomocí naslouchátek pro úlevu od tinnitu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí účinnost léčby tinnitu u lidí s mírnou ztrátou sluchu.
Jedna třetina účastníků bude používat naslouchátko, jedna třetina účastníků bude používat přizpůsobenou hudbu, zatímco další třetina účastníků nebude léčena (kontrola pořadníku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akustická stimulace by mohla vyvolat plastické změny ve sluchové kůře a mechanismy tinnitu byly považovány za negativní důsledek neurální plasticity v centrálním nervovém systému po periferní agresi.
Kortikální změny (neurální aktivita v deaferentní kortikální oblasti byla snížena, ale přilehlé frekvence oblasti ztráty sluchu aktivovaly rozsáhlejší kortikální oblasti) se objevují po senzorineurální ztrátě sluchu, zatímco vystavení akusticky obohacenému prostředí nebo používání sluchadel může minimalizovat nebo zvrátit plast tonotopické změny mapy ve sluchové kůře.
Používání sluchadel v léčbě tinnitu u lidí s výraznou ztrátou sluchu bude vždy spojeno se zlepšením sluchového handicapu a kvality života, a to komplikuje interpretaci toho, jak moc sluchadla konkrétně ovlivňují tinnitus.
Studie na pacientech s tinnitem s mírnou ztrátou sluchu by tedy mohly být poučné a tato populace bude v této studii zaměřena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- může poskytnout písemný informovaný souhlas
- mají diagnózu subjektivního tinnitu, to znamená, že tinnitus slyší pouze pacient a nemá žádný akustický zdroj
- trvání tinnitu delší než jeden rok
- mají průměr čistého tónu mezi 20 a 40 dB HL
- mají oboustrannou symetrickou ztrátu sluchu (tj. rozdíl menší než 15 dB)
- mít alespoň střední úroveň úzkosti způsobené tinnitem, jak je uvedeno s celkovým skóre vyšším než 30 na TQ-CH
- se zavázali dokončit 12měsíční sledování
Kritéria vyloučení:
- objektivní tinnitus, tj. tinnitus produkovaný vnitřním akustickým zdrojem aktivujícím kochleu a může být slyšen jinou osobou
- dostávali jiné formy léčby tinnitu do tří měsíců před základním hodnocením
- jakákoliv anamnéza naznačující psychiatrické onemocnění
- psychologický stres nebo deprese, jak je uvedeno s celkovým skóre 15 nebo vyšším na kantonském HADS
- aktuální uživatelé sluchadel
- neschopnost dokončit studii, jak vyplývá z lékařských zpráv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Po dobu 12 měsíců nebude žádná léčba.
|
|
|
Experimentální: Skupina sluchadel
Účastníci obdrží zesílení se sluchadly.
Budou instalována oboustranná otevřená sluchadla.
Účastníci budou muset používat sluchadla alespoň 2 hodiny denně po dobu 12 měsíců.
|
Používání sluchadel
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přizpůsobená hudební skupina
V iPodu bude k dispozici přizpůsobená hudba podle úrovně sluchu účastníků.
iPod bude poskytovat terapeutický zvuk specifický pro ucho pro asymetrický profil sluchu.
Účastníci budou muset poslouchat terapeutický zvuk při pohodlné hlasitosti po dobu dvou hodin denně po dobu 12 měsíců.
|
Přizpůsobená hudba dodávaná přes iPod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu (čínská verze) (TFI-CH)
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
TFI-CH je dotazník o 25 položkách, který si sami vyplníte a který hodnotí osm oblastí dopadu tinnitu: rušivost; smysl pro kontrolu; poznávací; spát; sluchový; relaxace; kvalita života (QoL); emoce.
Celkové skóre TFI se pohybuje v rozmezí 0 - 100, vyšší skóre ukazuje na větší problém s tinnitem.
|
Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro tinnitus (čínská verze) (TQ-CH) boduje
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
TQ-CH je dotazník o 52 položkách, který hodnotí pět dimenzí stížností na tinnitus: emoční úzkost; sluchové percepční obtíže; dotěrnost; poruchy spánku; a somatické stížnosti.
Celkové skóre TQ se pohybuje v rozmezí 0 - 104, vyšší skóre ukazuje na větší problém s tinnitem.
|
Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (čínská verze) (THI-CH) boduje
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
THI-CH je spolehlivý 25položkový samoobslužný čínský nástroj QoL, který kvantifikuje dopad tinnitu na každodenní život.
Celkové skóre THI se pohybuje v rozmezí 0 - 100, vyšší skóre ukazuje na větší handicap tinnitu.
|
Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
|
Samohodnocená vizuální analogová stupnice (VAS) na úrovni hlasitosti tinnitu
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily vnímanou hlasitost svého tinnitu na VAS, s „neslyšitelným“ (hodnota hodnocení na stupnici = 0) a „velmi hlasitým“ (hodnota hodnocení na stupnici = 100) jako referenčními body pro konce stupnice.
Vyšší hodnocení ukazuje na hlasitější tinnitus.
|
Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
|
Hlasitost tinnitu odpovídá frekvenci tinnitu a 1000 Hz
Časové okno: Bude měřena změna od výchozích hodnot za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
Zápasy hlasitosti tinnitu budou provedeny podle postupu Vernona a Meikle
|
Bude měřena změna od výchozích hodnot za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
|
Čínská nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
Čínský HADS je 14položkový dotazník, který se skládá ze dvou subškál, které měří úzkost a depresi.
Slouží jako měřítko výsledku zaměřené na účinky na psychiku a duševní zdraví.
|
Bude měřena změna od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po prvním dni léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGC18100117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .