Werkzaamheid van versterking met hoortoestellen voor verlichting van tinnitus
1 maart 2024 bijgewerkt door: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Werkzaamheid van versterking met hoortoestellen voor verlichting van tinnitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de effectiviteit van de behandeling van tinnitus bij mensen met licht gehoorverlies.
Een derde van de deelnemers zal een gehoorapparaat gebruiken, een derde van de deelnemers zal muziek op maat gebruiken, terwijl de overige een derde van de deelnemers geen behandeling zal krijgen (wachtlijstcontrole).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Akoestische stimulatie zou plastische veranderingen in de auditieve cortex kunnen veroorzaken, en tinnitusmechanismen werden gezien als een negatief gevolg van neurale plasticiteit in het centrale zenuwstelsel na perifere agressie.
Corticale veranderingen (neurale activiteit in het gedeafferenteerde corticale gebied was verminderd, maar de aangrenzende frequenties van het gehoorverliesgebied activeerden uitgebreidere corticale gebieden) treden op na perceptief gehoorverlies, terwijl blootstelling aan een akoestisch verrijkte omgeving of het gebruik van gehoorapparaten het plastic kan minimaliseren of omkeren tonotopische kaartveranderingen in de auditieve cortex.
Het gebruik van hoortoestellen bij de behandeling van tinnitus voor mensen met aanzienlijk gehoorverlies zal altijd gepaard gaan met een verbetering van de gehoorhandicap en de kwaliteit van leven, en dat bemoeilijkt de interpretatie van de mate waarin hoortoestellen specifiek tinnitus beïnvloeden.
Studies over tinnituspatiënten met licht gehoorverlies zouden dus verhelderend kunnen zijn, en deze populatie zal in dit onderzoek het doelwit zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- een diagnose van subjectieve tinnitus hebben, d.w.z. de tinnitus kan alleen door de patiënt worden gehoord en er is geen akoestische bron
- een tinnitusduur van meer dan een jaar
- hebben een zuiver toongemiddelde tussen 20 en 40 dB HL
- bilateraal symmetrisch gehoorverlies hebben (d.w.z. verschil minder dan 15 dB)
- minstens een gemiddeld niveau van ongemak hebben veroorzaakt door tinnitus, zoals aangegeven met totaalscores boven de 30 op de TQ-CH
- zijn toegewijd om de follow-up van 12 maanden te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- objectieve tinnitus, d.w.z. tinnitus geproduceerd door een interne akoestische bron die het slakkenhuis activeert en kan worden gehoord door een andere persoon
- andere vormen van tinnitusbehandelingen ontving binnen drie maanden vóór de basislijnbeoordelingssessie
- elke geschiedenis die wijst op een psychiatrische aandoening
- psychisch leed of depressie zoals aangegeven met totaalscores van 15 of hoger op de Kantonese HADS
- huidige hoortoestelgebruikers
- onvermogen om de studie te voltooien zoals blijkt uit de medische rapporten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Er vindt gedurende 12 maanden geen behandeling plaats.
|
|
|
Experimenteel: Hoortoestel groep
Deelnemers krijgen versterking met gehoorapparaten.
Bilaterale open-fit hoortoestellen worden aangepast.
Deelnemers moeten de hoortoestellen minimaal 2 uur per dag gedurende 12 maanden gebruiken.
|
Gebruik van gehoorapparaten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Muziekgroep op maat
Aangepaste muziek op basis van het gehoorniveau van de deelnemer zal beschikbaar worden gesteld op een iPod.
De iPod levert oorspecifiek therapeutisch geluid voor een asymmetrisch gehoorprofiel.
Deelnemers moeten 12 maanden lang dagelijks twee uur lang op een comfortabel volume naar het therapeutische geluid luisteren.
|
Muziek op maat geleverd via een iPod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Tinnitus Functional Index (Chinese versie) (TFI-CH)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
TFI-CH is een zelfin te vullen vragenlijst met 25 items die acht domeinen van tinnitusimpact beoordeelt: opdringerigheid; Gevoel van controle; cognitief; slaap; auditief; ontspanning; kwaliteit van leven (KvL); emotie.
De totale TFI-score varieert van 0 - 100, de hogere score duidt op een groter probleem met tinnitus.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Tinnitus Questionnaire (Chinese versie) (TQ-CH) scoort
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
De TQ-CH is een vragenlijst met 52 items die vijf dimensies van tinnitusklachten beoordeelt: emotioneel leed; auditieve perceptuele problemen; opdringerigheid; slaap stoornis; en somatische klachten.
De totale TQ-score varieert van 0 - 104, de hogere score duidt op een groter probleem met tinnitus.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
|
De Tinnitus Handicap Inventory (Chinese versie) (THI-CH) scoort
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
De THI-CH is een betrouwbare Chinese QoL-tool die uit 25 items bestaat en die de impact van tinnitus op het dagelijks leven kwantificeert.
De totale THI-score varieert van 0 - 100, de hogere score duidt op een grotere tinnitushandicap.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
|
Zelf beoordeelde Visual Analogue Scale (VAS) op tinnitus luidheid
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
De proefpersonen wordt gevraagd om de waargenomen luidheid van hun tinnitus op VAS te beoordelen, met "onhoorbaar" (schaalwaarderingswaarde = 0) en "zeer luid" (schaalwaarderingswaarde = 100) als referentiepunten voor de uiteinden van de schaal.
De hogere classificatie is indicatief voor luidere tinnitus.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
|
De luidheid van tinnitus komt overeen met de tinnitusfrequentie en met 1000 Hz
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
Tinnitus loudness matches worden gedaan volgens de procedure van Vernon en Meikle
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
|
De Chinese ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
De Chinese HADS is een vragenlijst met 14 items die bestaat uit twee subschalen die angst en depressie meten.
Het dient als een uitkomstmaat gericht op psychologische en mentale gezondheidseffecten.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandelingsdag zal worden gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGC18100117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .