Эффективность усиления со слуховыми аппаратами для облегчения звона в ушах
1 марта 2024 г. обновлено: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Эффективность усиления слуховыми аппаратами для уменьшения шума в ушах: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается эффективность лечения шума в ушах у людей с легкой потерей слуха.
Одна треть участников будет использовать слуховой аппарат, одна треть участников будет использовать индивидуальную музыку, а оставшаяся треть участников не получит никакого лечения (контроль листа ожидания).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акустическая стимуляция может вызывать пластические изменения в слуховой коре, а механизмы шума в ушах рассматривались как негативное последствие нейронной пластичности в центральной нервной системе после периферической агрессии.
Кортикальные изменения (нейронная активность в деафферентной области коры была снижена, но соседние частоты области потери слуха активировали более обширные области коры) происходят после сенсоневральной тугоухости, в то время как воздействие акустически обогащенной среды или использование слуховых аппаратов может свести к минимуму или обратить вспять пластическую Изменения тонотопической карты в слуховой коре.
Использование слуховых аппаратов для лечения шума в ушах у людей со значительной потерей слуха всегда будет ассоциироваться с улучшением нарушений слуха и улучшением качества жизни, и это усложняет интерпретацию того, насколько слуховые аппараты конкретно влияют на шум в ушах.
Таким образом, исследования пациентов с шумом в ушах и легкой потерей слуха могут быть информативными, и эта популяция будет нацелена в настоящем исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Education University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- может предоставить письменное информированное согласие
- имеют диагноз субъективного шума в ушах, т. е. шум в ушах может слышать только пациент, а источник звука отсутствует
- шум в ушах продолжительностью более одного года
- иметь среднее значение чистого тона от 20 до 40 дБ HL
- имеют двустороннюю симметричную тугоухость (т. разница менее 15 дБ)
- иметь по крайней мере средний уровень дистресса, вызванного шумом в ушах, как указано, с общим количеством баллов выше 30 по TQ-CH
- обязуются завершить 12-месячное последующее наблюдение
Критерий исключения:
- объективный шум в ушах, т. е. шум в ушах, создаваемый внутренним источником звука, активирующим улитку, и который может слышать другой человек
- получали другие формы лечения шума в ушах в течение трех месяцев до сеанса базовой оценки
- любой анамнез, указывающий на психическое заболевание
- психологический дистресс или депрессия, как показано с общим количеством баллов 15 или выше по кантонской шкале HADS.
- нынешние пользователи слуховых аппаратов
- невозможность завершить исследование, что подтверждается медицинскими заключениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа управления листом ожидания
В течение 12 месяцев лечения не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Группа слуховых аппаратов
Участники получат усиление со слуховыми аппаратами.
Будут установлены двусторонние слуховые аппараты открытого типа.
Участники должны будут использовать слуховые аппараты не менее 2 часов в день в течение 12 месяцев.
|
Использование слуховых аппаратов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная музыкальная группа
Индивидуальная музыка в соответствии с уровнем слуха участников будет доступна на iPod.
iPod будет воспроизводить специфический для уха терапевтический звук для асимметричного профиля слуха.
Участники должны будут слушать терапевтический звук на комфортной громкости в течение двух часов ежедневно в течение 12 месяцев.
|
Индивидуальная музыка, доставляемая через iPod
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс шума в ушах (китайская версия) (TFI-CH)
Временное ограничение: Будет измерено изменение по сравнению с исходным значением через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
TFI-CH представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 25 пунктов, которая оценивает восемь областей воздействия шума в ушах: навязчивость; чувство контроля; познавательный; спать; слуховой; расслабление; качество жизни (КЖ); эмоция.
Общий балл TFI колеблется от 0 до 100, более высокий балл указывает на большую проблему с шумом в ушах.
|
Будет измерено изменение по сравнению с исходным значением через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по тиннитусу (китайская версия) (TQ-CH)
Временное ограничение: Будет измерено изменение по сравнению с исходным значением через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
TQ-CH представляет собой анкету из 52 пунктов, которая оценивает пять аспектов жалоб на шум в ушах: эмоциональный дистресс; трудности со слуховым восприятием; навязчивость; нарушение сна; и соматические жалобы.
Общий балл TQ колеблется от 0 до 104, более высокий балл указывает на большую проблему с шумом в ушах.
|
Будет измерено изменение по сравнению с исходным значением через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
|
Оценка тиннитус-гандикапа (китайская версия) (THI-CH)
Временное ограничение: Будет измерено изменение по сравнению с исходным значением через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
THI-CH — это надежный китайский инструмент для самостоятельного управления качеством жизни, состоящий из 25 пунктов, который позволяет количественно оценить влияние шума в ушах на повседневную жизнь.
Суммарный балл THI колеблется от 0 до 100, более высокий балл свидетельствует о большем нарушении шума в ушах.
|
Будет измерено изменение по сравнению с исходным значением через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
|
Самооценка визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) громкости шума в ушах
Временное ограничение: Будет измерено изменение по сравнению с исходным значением через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
Испытуемых попросят оценить воспринимаемую громкость их шума в ушах по ВАШ, используя «не слышно» (оценочное значение по шкале = 0) и «очень громко» (оценочное значение по шкале = 100) в качестве контрольных точек для концов шкалы.
Более высокий рейтинг указывает на более громкий шум в ушах.
|
Будет измерено изменение по сравнению с исходным значением через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
|
Громкость тиннитуса соответствует частоте тиннитуса и частоте 1000 Гц.
Временное ограничение: Будет измерено изменение исходных значений через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
Сопоставление громкости тиннитуса будет проводиться в соответствии с процедурой Вернона и Мейкла.
|
Будет измерено изменение исходных значений через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
|
Китайская больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Будет измерено изменение по сравнению с исходным значением через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
Китайский HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, состоящую из двух подшкал, измеряющих тревогу и депрессию.
Он служит в качестве конечного показателя воздействия на психологическое и психическое здоровье.
|
Будет измерено изменение по сравнению с исходным значением через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первого дня лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGC18100117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .